NOME DO PRODUTO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio 0,9% APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 60 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL Caixa com 50 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL Caixa com 24 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL Caixa com 12 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: cloreto de sódio – NaCl ........................................................................................................................... 9 mg água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL Conteúdo Eletrolítico sódio (Na⁺) ................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl⁻) .................................................................................................................................. 154 mEq/L OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 308 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins). Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha – CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 – Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. BU025 – PA.f Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº 09, publicada em 03/08/16. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da petição / notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 01/07/2014 0543325148 - - - - 26/12/2014 1154932147 - - - - Apresenta ções relacionad as Solução injetável (9mg/mL). Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL. Solução injetável (9mg/mL). Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL Solução injetável (9mg/mL). Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL Bula VP e Bula VPS Bula VP e Bula VPS Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Inclusão da quantidade de Frasco ampola de plástico transparent e por caixa, conforme registro do produto Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016 6. Como devo usar este medicamento? Houve alteração nas figuras demonstrativa s da “técnica de infusão” e da “técnica de aditivação”. As figuras foram substituídas por esquemas, uma vez que estes 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 27/10/2017 2153801178 - - - - Bula VP e Bula VPS 08/05/2020 1439937207 -- -- -- -- Bula VP e VPS -- -- Bula VP e VPS 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solução injetável (9mg/mL). Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL Solução injetável (9mg/mL). Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL demonstram as instruções com melhor visualização. Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como a objetivo substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. do “8. Adequação tópico REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto sódio 0,9%, de e 10% 20%, injetável, solução aos destinada de Profissionais Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe boas as sobre práticas de Farmacovigilância para detentores de de registro de medicamento uso humano e dá outras providências e de também acordo Nota com Técnica N° Além 60/2020. dessa alteração ainda foram feitas na adequações bula destinada ao – paciente correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão de Eletrônica Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. a cloreto de sódio 0,9% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 9 mg/mL NOME DO PRODUTO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio 0,9% APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL. USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: cloreto de sódio - NaCl ............................................................................................................................ 9 mg água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL Conteúdo eletrolítico sódio (Na+) .................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl-) ................................................................................................................................... 154 mEq/L OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 308 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também e utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. n°.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha – CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. BU002 – PA.d Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº 09, publicada em 03/08/16. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/07/2014 0543325148 - - - - 27/10/2017 2153801178 - - - - 08/05/2020 1439937207 -- -- -- -- 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS Bula VP e Bula VPS Bula VP e VPS Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos de Profissionais Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016. de Notificação de Alteração Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. do “8. Adequação tópico REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto de sódio 0,9%, 20%, e 10% solução injetável, aos destinada Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe boas sobre as de práticas Farmacovigilância para detentores de de registro -- -- Bula VP e VPS medicamento de uso humano e dá outras providências e de também acordo a Nota com Técnica N° 60/2020. dessa Além ainda alteração feitas foram adequações na bula destinada ao – paciente correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. cloreto de sódio 10% e 20% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100 mg/mL e 200 mg/mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloreto de sódio 10% e 20% APRESENTAÇÕES cloreto de sódio 10% Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL cloreto de sódio 20% Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL Via de administração: USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: cloreto de sódio 10% A solução contém: cloreto de sódio .......................................................................................................................................... 100 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .............................................................................................................. 1 mL Conteúdo Eletrolítico Na⁺ ......................................................................................................................................................1,7 mEq/mL Cl⁻ ...................................................................................................................................................... 1,7 mEq/mL OSMOLARIDADE ........................................................................................................................ 3422 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................ 4,5 – 7,0 cloreto de sódio 20% A solução contém: cloreto de sódio .......................................................................................................................................... 200 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .............................................................................................................. 1 mL Conteúdo Eletrolítico Na⁺ ..................................................................................................................................................... 3,4 mEq/mL Cl⁻ ...................................................................................................................................................... 3,4 mEq/mL OSMOLARIDADE ........................................................................................................................ 6845 mOsm/L pH .............................................................................................................................................................4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é indicada como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. Além disso, este medicamento é indicado no choque hipovolêmico (frequência cardíaca e respiratória elevadas e baixa pressão arterial) e serve como base para preparações de soluções parenterais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% tem papel importante na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Este medicamento contribui também para a recuperação ou manutenção da volemia (volume de sangue circulante de um indivíduo). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio. Categoria C de risco na gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: - verificar o prazo de validade; - não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; - descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola; Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Alguns medicamentos, principalmente corticosteroides, podem reagir com este produto, aumentado seus efeitos adversos. Não é conhecido se a solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno. Gravidez Categoria de risco na gravidez: categoria C ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é uma solução límpida e incolor. Cuidados de Conservação A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz e umidade. A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Prazo de validade 24 meses a partir da data de Fabricação. Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem de solução de cloreto de sódio 10% e 20%. A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes. Modo de usar O uso de solução de cloreto de sódio 10% e 20% é através da administração intravenosa lenta. Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução. Instruções para a abertura da ampola Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA? Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. BU033-PA. d HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e Nº expedien te Assunto Data do expedi en te Nº expedien te Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data de aprova ção 01/07/201 4 0543325/ 14-8 - - - - 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2153801178 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versõe s (VP/V PS) Bula VP e Bula VPS Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Identificação do medicamento- Correção da descriçã. Bula VP e VPS 27/10/2017 - - - 08/05/2020 1439937207 -- -- -- -- Bula VP e VPS Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL do “8. Dizeres legais: Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. Adequação tópico REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto de sódio 0,9%, e 20%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe boas sobre as de práticas 10% 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- -- -- Bula VP e VPS Farmacovigilânci a para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de também acordo a Nota com N° Técnica 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao – paciente correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014.