I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Solução Fisiológica para Irrigação de cloreto de sódio 0,9% APRESENTAÇÕES Solução para irrigação Cloreto de sódio 0,9% Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: IRRIGAÇÃO USO ADULTO e PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 100 mL de solução de cloreto de sódio contém: Nome Componente cloreto de sódio do Quantidade 0,9g água para injetáveis q.s.p 100 mL Concentração iônica (mEq/L): Nome sódio cloreto Osmolaridade: 308 mOsm/L Concentração Iônica 154 mEq/L 154 mEq/L pH: 4,5 – 7,0 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é indicada para todas as irrigações em geral, para lavar cavidades, órgãos e articulações no intra-operatório de procedimentos cirúrgicos diversos e diluição. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A solução de irrigação exerce uma ação de limpeza mecânica para irrigação estéril das cavidades do corpo, tecidos ou feridas, cateteres uretrais internos e tubos de drenagens cirúrgicas e para lavagem, enxágüe ou imersão de curativos cirúrgicos, instrumentos e materiais de laboratório. A solução também serve como diluente ou veículo para drogas utilizadas para irrigação ou outras preparações farmacêuticas. A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação fornece uma irrigação salina isotônica idêntica à composição da solução de cloreto de sódio 0,9% para injeção. A solução de cloreto de sódio 0,9% para irrigação é considerada comumente compatível com tecidos e órgãos vivos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado para injeção. Uma solução de eletrólitos não deve ser usada para irrigação durante procedimentos eletrocirúrgicos. Este medicamento é contraindicado para o uso injetável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Página 2 de 5 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Solução para irrigação. Não usar para injeção. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Fluídos para irrigação demonstraram que entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grande; assim, cada uma dessas irrigações deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar. O risco do estado de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos de soluções parenterais administradas. O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à concentração de eletrólitos de cada solução. Este produto é uma solução de eletrólitos em água para injeção estéril e apirogênica e destina-se para irrigação estéril, lavagem, enxágüe e diluição. Gravidez Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando os procedimentos são adequadamente seguidos. Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas. Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido. Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção. Caso alguma reação adversa ocorra, descontinuar a irrigação, avaliar o paciente, instituir a terapêutica apropriada e segregar o restante da solução para exame, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 2000 mL e 3000 mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução Fisiológica é uma solução Límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página 3 de 5 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução deve ser usada para irrigação. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das dosagens séricas laboratoriais de eletrólitos. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação. Posologia A dose é dependente da capacidade ou área de superfície da estrutura a ser irrigada e da natureza do procedimento. Quando usado como diluente ou veículo para outras drogas, o preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. Para abrir Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. O preparo e administração devem ser seguidos as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Preparação para Administração 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo. Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para irrigação. Página 4 de 5 Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação. Para administração de medicamentos na Solução Fisiológica para irrigação - Baxter: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução de irrigação; 3- Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução de irrigação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A absorção em grandes quantidades pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição nas concentrações séricas de eletrólitos, hiper-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar. O risco de sobrecarga de soluto causa o estado de congestão com edema periférico e pulmonar diretamente proporcional à concentração de eletrólitos de cada solução. Possíveis efeitos adversos recorrentes da irrigação das cavidades do corpo, tecidos ou tubo e cateteres internos são evitados quando os procedimentos são adequadamente seguidos. Tubos de drenagem ou cateteres deslocados podem conduzir a irrigação ou infiltração em estruturas ou cavidades não planejadas. Pressão ou volume excessivo durante a irrigação de cavidades fechadas pode causar distensão indevida ou ruptura do tecido. Contaminação acidental por descuido da técnica pode transmitir infecção. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de hiper-hidratação ou sobrecarga de soluto, re-avaliar o paciente e instituir as medidas corretivas apropriadas. Veja item Advertências e Reações Adversas. Página 5 de 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0683.0180 Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques CRF-SP: 71.235 Fabricado e Registrado por: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Engº Eusébio Stevaux, 2555 - São Paulo - SP - Brasil. CNPJ 49.351.786/0002-61 SAC 08000 12 5522 www.baxter.com.br Indústria Brasileira. Viaflex e Baxter são marcas de Baxter International Inc. © Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2010. Todos os direitos reservados. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2021. Página 6 de 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/05/2015 413825/15-2 Inclusão inicial VP 3328654/19-0 NA 02/12/2019 20/09/2021 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 Histórico de Alterações de Bula Solução para irrigação Cloreto de sódio 0,9% flexível Bolsa plástica incolor contendo 2000mL ou 3000mL. Solução para irrigação Cloreto de sódio 0,9% Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL. Solução para irrigação Cloreto de sódio 0,9% Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL Solução para irrigação Cloreto de sódio 0,9% Bolsa plástica flexível incolor contendo 2000mL ou 3000mL Dizeres Legais VP Dizeres Legais VP 15/05/2015 0429756/15-3 Dizeres Legais VP