Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE cloridrato de bromexina Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Xarope infantil de 4mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 8mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 5mL do xarope infantil contém: *equivalente a 3,6mg de bromexina. essência de framboesa e água purificada. Cada 5mL do xarope adulto contém: *equivalente a 7,3mg de bromexina. essência de cereja e água purificada. cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................4mg* Excipientes: glicerol, sorbitol, ácido benzoico, metabissulfito de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................8mg* Excipientes: glicerol, sorbitol, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de bromexina é indicado no tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral. V.05_08/2018 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato de bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. O cloridrato de bromexina adulto contém 7,8g de sorbitol por dose diária total recomendada (15ml), e o cloridrato de bromexina infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com o cloridrato de bromexina. O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com o cloridrato de bromexina. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de bromexina deve ser mantido em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. V.05_08/2018 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de bromexina infantil apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de O cloridrato de bromexina adulto apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e odor de framboesa. partículas estranhas e odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. O cloridrato de bromexina infantil: cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL, (2mg) 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5mL, (4mg) 3 vezes ao dia. Adultos e crianças acima de 12 anos: 10mL, (8mg) 3 vezes ao dia. O cloridrato de bromexina adulto: cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina. Adultos e crianças acima de 12 anos: 5mL, (8mg), 3 vezes ao dia. Dose diária total recomendada: Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reações alérgicas graves), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema V.05_08/2018 angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº 1.5423.0176 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017. V.05_08/2018 Histórico de Alteração para a Bula Anexo B Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Itens de bula Data da Aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/04/2013 0308676/13-3 22/04/2013 0308676/13-3 22/04/2013 VP 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versão Inicial 4. O que devo Saber antes de Usar este Medicamento? 6. Como devo usar Este Medicamento? 8. Quais os males Que este Medicamento Pode me causar? 18/07/2013 0581504/13-5 18/07/2013 0581504/13-5 18/07/2013 VP 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED V.05_08/2018 01/03/2016 13217175/16-5 01/03/2016 13217175/16-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/03/2016 VP 4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma Quantidade maior do que a indicada deste Medicamento? 20/10/2017 2129556/17-5 20/10/2017 2129556/17-5 20/10/2017 6. Como devo usar este medicamento? VP 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/18 0519307/18-9 28/06/18 0519307/18-9 28/06/18 Dizeres Legais VP 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED V.05_08/2018 06/08/2018 --- --- --- --- Correção Interna VP 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED V.05_08/2018