cloridrato de Bupivacaína + glicose “Medicamento genérico, Lei N°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL): embalagem com 50 ampolas contendo 4 mL cada. VIA INTRATECAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de bupivacaína...................................................................................................................... 5 mg glicose................................................................................................................................................. 80 mg excipientes (água para injetáveis) q.s.p................................................................................................. 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que apresentam: Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula. Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e hemorragia cerebral. Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna. Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos). Anemia perniciosa (doença auto-imune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal. Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores. Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção. Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado). Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha acabado. As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com freqüente aspiração para evitar injeção intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão i.v., deve ter sido estabelecido antes de iniciar a raquianestesia. Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia. A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida à hemorragia ou desidratação e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares. A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral, etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados. NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar otimizar sua condição geral pré – operatoriamente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção. Uso durante a gravidez e lactação É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más – formações. A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato. Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. A bupivacaína deve ser usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar. A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção. Caramelização da glicose pode ocorrer durante autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína +glicose não deve ser reesterilizada. Não se recomenda, geralmente, adicionar soluções a cloridrato de bupivacaína hiperbárica. A solução de cloridrato de bupivacaína + glicose não contém conservantes, portanto, deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola. Qualquer solução que sobrar deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução deve se apresentar límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10 – 20 mg ) de bupivacaína. A difusão da anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 - T7. Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Tabela 1 – Frequência das reações adversas Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia Transtorno gastrointestinal: náusea Comum (> 1/100<1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaléia após punção pós-dural, excitação, tremores, Incomum (> 1/1.000<1/100) Raro (<1/1.000) confusão mental. Transtorno gastrointestinal: vômito Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária cardíaco, cardíacos: bloqueio Transtornos do sistema nervoso: parestesia, paresia, disestesia, convulsão, rebaixamento de consciência. Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia. Transtornos ventricular. Transtorno da pele: dor no local da injeção. Transtornos cardíacos: parada cardíaca. imunológico: reações alérgicas, choque anafilático Transtornos do sistema Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite, coma Transtorno respiratório: depressão respiratória, parada respiratória Transtorno da pele: necrose tecidual. arritmia ventricular, fibrilação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio. Os sintomas mais comuns da superdosagem são apneia, hipotensão e convulsões. O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a passagem de ar e ventilação, utilizado oxigênio por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade. As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 – 100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode-se utilizar 100 – 200 mg de tiopentona. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível. Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0387.0055 Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287 Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira SAC 08007045144 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ____ ____ ____ 05/04/2007 19258207/2 05/11/2010 ____ ____ ____ 05/04/2007 19258207/2 05/11/2010 Anexo B Histórico de Alteração da Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ 10/04/2013 11/01/2016 02716651/38 11510131/67 *será gerado após a presente transação eletrônica 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2018 ____ ____ ____ ____ Alteração de todo o texto da bula em adequação à RDC 135/03. Alteração de todo o texto da bula em adequação à RDC 47/2009. Alteração de todo o texto da bula em adequação à RDC 60/12. Atualização de texto de bula em adequação à RDC 60/12. Atualização de texto de bula em adequação à RDC 60/12 VP VP VP VP VP Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL) Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL) Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL) Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL) Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL) 24/02/2021 ____ ____ ____ ____ *será gerado após a presente transação eletrônica 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Alteração dos dizeres legais VP Solução Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL)