I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de cinacalcete Comprimido Revestido 30 mg e 60 mg Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg e 60 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos. Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 30 mg contém: cloridrato de cinacalcete ....................33,06 mg (equivalente a 30 mg de cinacalcete) Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina e lactose monohidratada). Cada comprimido revestido de 60 mg contém: cloridrato de cinacalcete ....................66,12 mg (equivalente a 60 mg de cinacalcete) Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina e lactose monohidratada). Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico. Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de cinacalcete é utilizado para: * tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins. * reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide. * reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula não é possível. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de cinacalcete é para ser usado por adultos com mais de 18 anos. O cloridrato de cinacalcete age controlando os níveis de hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma. Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 2 - Se você é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de cinacalcete ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja “COMPOSIÇÃO”). Não tome cloridrato de cinacalcete se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o cloridrato de cinacalcete. Antes de iniciar a utilização do cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo: • crises epilépticas (ataques ou convulsões): o risco de ter crise epiléptica é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente; problemas no fígado; insuficiência cardíaca. • • O cloridrato de cinacalcete reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes adultos e crianças tratadas com cloridrato de cinacalcete. Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de baixos níveis de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos músculos, ou dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou em volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de cloridrato de cinacalcete, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco. Para informações adicionais veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico: • Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de cloridrato de cinacalcete. Uso Durante a Gravidez e Amamentação - Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois cloridrato de cinacalcete poderá prejudicar o feto. Não é sabido se o cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com cloridrato de cinacalcete. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em Crianças e adolescentes - O cloridrato de cinacalcete não é indicado para uso em pacientes pediátricos. Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cloridrato de cinacalcete. Se você está sendo tratado para hiperparatiroidismo secundário, seu médico deve monitorar seus níveis de cálcio antes de iniciar o tratamento com cloridrato de cinacalcete e durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete. Você deve informar seu médico se tiver algum dos sinais de baixos níveis de cálcio, conforme descrito acima. É importante que você tome sua dose de cloridrato de cinacalcete conforme aconselhado pelo seu médico. Um desfecho fatal foi relatado em um paciente de estudo clínico pediátrico com hipocalcemia grave. Uso em Idosos - Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cloridrato de cinacalcete devido à idade. - 3 - Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram o cloridrato de cinacalcete. Se sentir estes eventos adversos, não dirija ou opere máquinas. Informação importante sobre alguns ingredientes do cloridrato de cinacalcete - Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento. Interações com outros produtos medicamentosos - Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando, tomou recentemente ou irá tomar, particularmente medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no seu sangue. Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo. Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do cloridrato de cinacalcete: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina e voriconazol); ciprofloxacino); • medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV e AIDS (ritonavir); e • medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina). O cloridrato de cinacalcete pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes: • medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina); • medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano); • medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona); • medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de cinacalcete deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de cloridrato de cinacalcete são de cor verde-clara, ovais, gravados, de um lado “C” e do outro, a concentração do comprimido (30 ou 60). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dose Hiperparatiroidismo Secundário A dose inicial usual do cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia. Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia. Administração - Tome o cloridrato de cinacalcete sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de cloridrato de cinacalcete que você deverá tomar. Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com o cloridrato de cinacalcete e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato. - 4 - Como usar – O cloridrato de cinacalcete deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose do cloridrato de cinacalcete deverá tomar a próxima dose no horário de costume. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Comunique seu médico imediatamente: • Se você começar a sentir dormência ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou câimbras e convulsão. Estes podem ser sinais que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia). • Se você sentir inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • tontura; sensação de dormência ou formigamento (parestesia); perda ou diminuição de apetite (anorexia); dor muscular (mialgia); fraqueza (astenia); erupção cutânea; redução dos níveis de testosterona; nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia); reações alérgicas (hipersensibilidade); dor de cabeça; crises epilépticas (convulsão ou ataque); pressão sanguínea baixa (hipotensão); infecção respiratória superior; dificuldades em respirar (dispnéia); tosse; indigestão (dispepsia); diarréia; dor abdominal, dor abdominal – superior; constipação; espasmo muscular; dor nas costas; nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • urticária (coceira); - 5 - • • • • inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração (angioedema); batimentos incomuns do coração, rápidos ou palpitações, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do QT e arritimia ventricular secundária à hipocalcemia); condrocalcinose de pirofosfato. O cloridrato de cinacalcete diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente. Após tomar o cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão). Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Sintomas - A superdosagem do cloridrato de cinacalcete pode conduzir à hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e crise epiléptica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.5143.0026 Farm. Resp.: Meire H. Fujiwara CRF-SP: 35.146 Fabricado por: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. FTO Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, 500 090, Telangana State, Índia. Importado por: Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11 Jd. São Luís - São Paulo - SP CEP: 05802-140 CNPJ nº 03.978.166/0001-75 - 6 - VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA /USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2021 CN_0521/BL_10PC-G - 7 - Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de alteração para a bula Data expediente do N° do expediente Assunto Data expediente do N° expediente do Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Versão (VP/VPS) 17/06/2021 Versão atual 17/06/2021 Versão atual 23/04/2021 1557888217 23/04/2021 1557888217 23/04/2021 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário– RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data aprovação de 17/06/2021 – 10452 – GENÉRICO de Notificação Alteração de Texto – de Bula Publicação no Bulário – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação Alteração Texto de Bula – publicação Bulário– RDC 60/12 de de no - 10452- GENÉRICO - Notificação de de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10452- - GENÉRICO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS DO ITEM 9.REAÇÕES ADVERSAS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS VP VPS 1260452/20-6 1260452/20-6 24/04/2020 24/04/2020 24/04/2020 07/08/2019 1942106/19-1 07/08/2019 1942106/19-1 07/08/2019 Correção gramatical VP/VPS 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 8 - 18/06/2019 0538323/19-4 18/06/2019 0538323/19-4 18/06/2019 - Dizeres legais VP/VPS 08/11/2018 1067800/18-0 08/11/2018 1067800/18-0 08/11/2018 - Conforme bula do medicamento referência VP/VPS 22/05/2018 0410737/18-3 22/05/2018 0410737/18-3 22/05/2018 - Dizeres legais VP/VPS 16/03/2018 0206034/18-5 16/03/2018 0206034/18-5 16/03/2018 - Dizeres legais VP/VPS 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- - GENÉRICO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- - GENÉRICO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/10/2017 2134879/17-1 23/10/2017 2134879/17-1 23/10/2017 VP/VPS - Conforme bula do medicamento referência - Dizeres legais 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 9 - 03/07/2017 0453032/17-2 03/07/2017 0453032/17-2 03/07/2017 Conforme medicamento referência bula do VP/VPS 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 10 -