Modelo de bula – Paciente Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de diltiazem Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES cloridrato de diltiazem 30 mg e 60 mg: embalagens com 30 e 50 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 30 mg contém: cloridrato de diltiazem.................................................. 30 mg Excipientes............................................ ...q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 60 mg contém: cloridrato de diltiazem................................................. 60 mg Excipientes...............................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, e estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de diltiazem é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou taquicardia (palpitações constantes e duradouras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de diltiazem é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração). A vantagem do cloridrato de diltiazem em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de diltiazem se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração (nó sinoatrial) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração), a não ser que esteja usando marca-passo; insuficiência cardíaca congestiva descompensada (coração inchado descompensado); diminuição acentuada das batidas do coração; alergia a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de diltiazem não age rapidamente porque a sua substância ativa se encontra na matriz do comprimido e é liberada aos poucos. Em alguns casos, essa matriz não é absorvida no intestino e pode ser encontrada nas fezes. Isso não prejudica o funcionamento do medicamento, uma vez que a substância ativa já foi liberada e absorvida. Você deve usar cloridrato de diltiazem com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera o ritmo do coração); mau funcionamento do coração, com diminuição dos batimentos do coração e pressão arterial excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico. Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado ou dos rins e com pacientes que usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina). Não interrompa o uso do cloridrato de diltiazem sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de forma abrupta, deve se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico. Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do fígado.  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg Idosos devem usar cloridrato de diltiazem com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento com cloridrato de diltiazem, pois podem ocorrer tonturas. Gravidez e Amamentação O uso de cloridrato de diltiazem não é recomendado durante a gravidez para mulheres que possam engravidar e na amamentação, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram malformações e toxicidade para a prole. Se o tratamento com cloridrato de diltiazem for considerado essencial, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. O cloridrato de diltiazem é excretado no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas O cloridrato de diltiazem pode aumentar a quantidade no sangue das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos: digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade); anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração e de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau funcionamento do coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração; antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos e tonturas; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos, cefaleia e insônia; cilostazol (antiplaquetário); vinorelbina (usado no câncer); ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo necessária a redução da dose; tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito do cloridrato de diltiazem; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade nos rins; relaxantes musculares (pancurônio); imipramina, deve-se monitorar sinais e sintomas de toxicidade da imipramina. O efeito do cloridrato de diltiazem pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina) intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV (como ritonavir, saquinavir), aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia. O efeito do cloridrato de diltiazem pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina (utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de cloridrato de diltiazem ou a substituição deste por outro medicamento. Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na circulação com o uso de cloridrato de diltiazem; portanto, se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso do cloridrato de diltiazem. Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o uso. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de cloridrato de diltiazem de 30 mg são circulares, amarelos, planos com uma linha de quebra em uma das faces e podem apresentar pontos de coloração mais intensa. Os comprimidos de cloridrato de diltiazem de 60 mg são circulares, brancos a praticamente brancos, planos com uma linha de quebra em uma das faces.  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de diltiazem deve ser tomado por via oral, com água, nos horários indicados. A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas. O tratamento deve ser iniciado com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar. A dose deve ser aumentada aos poucos, de um em um, ou de dois em dois dias, se for preciso, até chegar a dose certa, que pode variar de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia), conforme recomendado pelo seu médico. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico. O cloridrato de diltiazem deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado. A segurança de cloridrato de diltiazem não foi estabelecida em pacientes pediátricos Este medicamento não deve ser partidom ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor de cabeça profunda, azia. – Reações incomuns: tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do coração), bloqueio AV (problema com o ritmo do coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção cutânea (rash – vermelhidão, descamação e coceira na pele) e mal-estar. – Reações raras: palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés), hipotensão (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração), dor no peito, câimbras na batata da perna, astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa multiforme (erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e diarreia. – Reações com frequência desconhecida: sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração, hipertrofia gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado; síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação da pele), eritema multiforme (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas); dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), pustulose exantemática generalizada aguda (lesões na pele ou mucosa com pus, vermelhidão, descamação e coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia (crescimento das mamas em homens), aumento das enzimas do fígado, arritmia (distúrbio do batimento ou ritmo cardíaco), mau funcionamento dos rins, assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de frio, calor e formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria (aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de peso, petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado, diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos (células brancas), dormência. Você deve interromper o tratamento com cloridrato de diltiazem se ocorrerem alguns desses sintomas: tontura, mau funcionamento do coração, reações graves de pele, inflamação de pele com esfoliação, pele avermelhada, bolhas, lesões na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele, alteração no funcionamento do fígado ou coloração amarelada da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de diltiazem 30mg & 60mg Em caso de dose excessiva de cloridrato de diltiazem, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do coração. Busque ajuda médica sem atraso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 1.2352.0188 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area 3, Dewas, 455001, Madhya Pradesh-Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal - Rio de Janeiro CNPJ: 73.663.650/0001-90 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: Farm. Resp.: Fabricado por: Importado e Registrado por: DIL_VPAC_03 03/2015  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de diltiazem 30 mg & 60 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 10/06/2016 0460167/13-0 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 30 mg e 60 mg – embalagens com 30 e 50 comprimidos 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - DIZERES LEGAIS VPS - INDICAÇÕES - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VPS - CONTRAINDICAÇÕES; - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; - REAÇÕES ADVERSAS; - SUPERDOSE. - DIZERES LEGAIS 18/10/2016 Versão atual N/A N/A N/A N/A VP/VPS 30 mg e 60 mg – embalagens com 30 e 50 comprimidos 27/01/2014 0062574/14-4 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 30 mg e 60 mg – embalagens com 30 e 50 comprimidos  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de diltiazem 30 mg & 60 mg VP - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - DIZERES LEGAIS