Modelo de bula – Paciente Cloridrato de donepezila 5mg & 10mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de donepezila Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES cloridrato de donepezila 5 mg e 10 mg – embalagens com 30 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5 mg contém: cloridrato de donepezila..................................................................................... 5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila base) Excipientes..................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, água purificada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de donepezila.....................................................................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila base) Excipientes...................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, água purificada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize este medicamento se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos,  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de donepezila 5mg & 10mg quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de cloridrato de donepezila procure seu médico. Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, o cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro). Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Interações Medicamentosas Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose e amido). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5 mg são amarelos, circulares, biconvexos, gravados com “RC25” em uma das faces. Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 10 mg são amarelos, em forma de cápsula, gravados com ‘RC’ & ‘26’ em ambos os lados da linha de quebra em uma das faces e com uma linha de quebra na outra face.  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de donepezila 5mg & 10mg 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral. Adultos/Idosos O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Tratamento de Manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia. Insuficiência renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essa condição. Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essa condição. Pacientes pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?  Modelo de bula – Paciente Cloridrato de donepezila 5mg & 10mg No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade do cloridrato de donepezila, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo. Sintomas da superdose A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 1.2352.0208 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour – Himachal Pradesh – 173 025, India. Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: Farm. Resp.: Fabricado por: Importado e Registrado por: DONEP_VPAC_09 11/2020 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de donepezila 5 & 10 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/12/2020 N/A N/A N/A N/A VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. - 08/07/2020 2201516/20-7 N/A N/A N/A N/A 14/01/2020 0127562/20-3 N/A N/A N/A N/A 06/01/2020 0047816/20-4 N/A N/A N/A N/A VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS: Resubmissão apenas para correção referente COMPOSIÇAO: atualização dos excipientes conforme DCB vigente. VP: COMPOSIÇAO: Exclusão apenas da descrição “componentes do opadry amarelo” e atualização dos VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de donepezila 5 & 10 mg Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 excipientes conforme DCB vigente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VPS: COMPOSIÇAO: Exclusão apenas da descrição “componentes do opadry amarelo” e atualização dos excipientes conforme DCB vigente. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: DIZERES LEGAIS VPS: DIZERES LEGAIS VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VPS: 2. RESULTADOS EFICÁCIA. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP 26/01/2018 0065957/18-6 N/A N/A N/A N/A 15/02/2017 0256853/17-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. 07/06/2016 1883417/16-5 07/06/2016 1883417/165 1418 - GENÉRICO – 1418 - GENÉRICO – N/A VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de donepezila 5 & 10 mg revestidos. Notificação de Alteração de Texto de Bula Notificação de Alteração de Texto de Bula 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? DIZERES LEGAIS VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 18/05/2016 1769440160 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 1418 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2014 1110810140 N/A N/A N/A N/A 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.  Modelo de bula – Paciente/Profissional cloridrato de donepezila 5 & 10 mg 03/12/2013 1021358139 N/A N/A N/A N/A 05/07/2013 0544240131 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. VP: Sem alteração VPS: Item 2. RESULTADOS EFICÁCIA. VP/VPS 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12