clorid Medic APRE Pó lio capaci respec USO I USO A COM Cada f cloridr excipi Cada f cloridr excipi I) INF 1. PAR Clorid - cânc espalh - cânc acome a outro - cânc acome corpo) - cânc tenha 2. CO O clor tumor Basea de hor 3. QU O clor compo 4. O Q Adver Aplica interva tratam célula destas MO ODELO DE B BULA PACIE ENTE RDC 4 47/09 ável, apresenta o de gencitab ado em frasco bina, equivale o-ampola de v ente a 200 m idro transpare mg ou 1 g ente de 13 e 5 de gencitabin 50 mL de na base, drato de genci camento Gen itabina érico Lei n° 9 9 9.787, de 1999 ESENTAÇÕE filizado para idade, conten ctivamente. ES solução injetá ndo cloridrato INTRAVENO OSO ADULTO MPOSIÇÃO frasco-ampola rato de gencita ientes: manitol a de 200 mg co abina (equival l e acetato de ontém: lente a 200 mg sódio. frasco-ampola rato de gencita ientes: manitol a de 1 g contém abina (equival l e acetato de m: lente a 1000 m sódio. FORMAÇÕE ES AO PACIE ENTE RA QUE EST drato de gencit cer de bexiga hado para outra cer de pâncrea etendo outras r os tipos de tra cer de pulmã etendo regiões ), em uso isola cer de mama, se espalhado p TE MEDICA tabina pode se , o qual estej as regiões do as, o qual este regiões do cor atamento (5-Fl ão (do tipo ch s próximas ao ado ou combin o qual não te para outras reg AMENTO É IN er utilizado par ja acometendo corpo). eja acometend rpo). Também luorouracil). hamado de “c o pulmão ou m nado com a cis enha possibilid giões do corpo g de gencitabin na base) ........ ...................... .................. 22 27,70 mg mg de gencitab bina base) ...... ...................... ................ 113 38,50 mg NDICADO? ra o tratament o regiões próx to dos seguinte ximas à bexig es tipos de cân ga ou metastá ncer: ático (que já tenha se do regiões pró m pode ser utili óximas ao pân izado para o c ncreas ou met câncer de pânc tastático (que creas que não r já esteja responde câncer de pu metastático (q splatina. dade de ser re o), em uso com ulmão de célu que já tenha s ulas não pequ se espalhado p uenas”), o qu para outras re ual esteja egiões do etirado através mbinado com o s de cirurgia o o paclitaxel. ou metastático o (que já OMO ESTE M ridrato de genc , fazendo com do em dados n ras após a apli MEDICAMEN citabina é um m que o tumor não clínicos, o cação, mas a e NTO FUNCIO medicamento diminua ou pa o início da açã eficácia terapê ONA? o utilizado na t tentativa de bl . are de crescer. ica do cloridra ão farmacológi vada durante t êutica é observ oquear o cresc cimento das c élulas do ato de gencitab todo o tempo. bina é esperad do dentro UANDO NÃO ridrato de gen onentes da fór O DEVO USAR ncitabina não rmula do medi R ESTE MED deve ser usad icamento. DICAMENT do em pacient O? tes alérgicos à à gencitabina ou a qualquer r um dos QUE DEVO S rtências e Pre ar a dose de alos menores mento. Antes d s do sangue, s células. SABER ANTE ecauções ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO O? cloridrato de que o recomen de cada dose de devido à poss e gencitabina ndado na bula e cloridrato de sibilidade do t em um perío a pode fazer co e gencitabina, tratamento co odo maior qu om que ocorra deve-se avali om cloridrato ue o recomen am mais efeito ar se existe alt de gencitabin ndado na bula os colaterais d teração do núm a causar a dim a ou em devido ao mero das minuição Blau Farmacêutic ca S/A.  Antes fígado Casos alteraç Alveo Desco que ca SEPR e distú gencit podem vasos descon terapia pulmo cloridr terapia institu Embor crianç uso em Para m devo u Em pa feito c O uso de cau Este m imedi O clo julgam que te Intera Depen não p observ ser fat com d Não f outros Não h nicotin um me Como improv Inform Não u 5. ON O clor 30°C. de cloridrato nando normalm me Hemolítico as do sangue manifestação de ratório Agudo lo excessivo d sistema nervo s) com conse único agente onados aos da possivelmen medidas de apo Quais os ma relatada com tabina com ou ato de gencita m Quais os m o de gencitabi dos obtidos de de gencitabina mente. o-Urêmica - e da coagulaç e uma série de - SDRA (tipo de líquido nos oso que causa equências pote ou em combi anos do endoté nte induzidos oio instituídas ales que este m o uso de cl utros medicam abina deve ser males que este ina tenha sido emonstraram- ões sobre o us dicamento? P alteração grav so de cloridrat osologia”. ve da função d de cada dose o estão funcion de Síndrom ções de célula lar – SHA (m onforto Respir ausam acúmul (alteração do úrbios visuais tabina como ú m estar relacio sanguíneos) ntinuado e m a (vide item Q onar tem sido rato de gencit a com cloridra uídas (vide item ra o cloridrato ças, os resultad m crianças. mais informaçõ usar este med acientes com a com cautela. de cloridrato usar alterações a, também ver rificar, através s de exames de e sangue, se os s rins e o SHU (doenç ção associada e doenças resu o de insuficiên s pulmões) e S dor de cabeça encialmente g inação com o élio vascular pela gencit s, caso qualqu medicamento loridrato de g mentos para câ r interrompida medicamento o avaliado em se insuficiente ça multissistê a insuficiênc ultando em sa ncia pulmonar Síndrome de E a, diminuição graves, foram outros medica (camada de c tabina. O clo uer um desse o pode causa gencitabina e âncer. Em cas a imediatamen o pode causar m estudos clíni es para estabe êmica comple cia renal), Sín angramento pu r provocado p Encefalopatia do nível de co relatadas em mentos para células que rec oridrato de g es eventos se ar?). Além da também com sos de toxicida nte e medidas r?). icos em vários elecer a eficác exa caracteriz drome de Hem ulmonar), Sínd por diversos d Posterior Rev onsciência, co m pacientes re câncer. Esses cobre internam gencitabina d desenvolva d a SDRA, a to m o uso combi ade pulmonar s apropriadas zada por morragia drome do distúrbios versível - onvulsões ecebendo s eventos mente os deve ser durante a oxicidade inado de grave, a de apoio s tipos de tum cia e seguranç mores em ça do seu o de gencitabi ina em pacient tes idosos, ver rifique a seção o “Como do fígado e dos s rins, o uso d de cloridrato d de gencitabina deve ser de gencitabin s no feto ou be na deve ser ev ebê (Gravidez vitado em mul lheres grávida . Categoria D). as ou amamen tando, devido o ao risco medicamento atamente seu o não deve s u médico em c ser utilizado caso de suspei por mulhere ita de gravide es grávidas ez. sem orientaç ção médica. Informe oridrato de g mento, pensam nham certeza encitabina ca mento e ação. P de que seu de ausa sonolênc Portanto, os pa esempenho não cia leve a m acientes devem o foi afetado. moderada, pod m evitar dirigi dendo interfer ir veículos ou rir na capaci operar maqui idade de inário até ações medicam ndendo da dos equenas e co vada uma infla tal. Ainda não doses terapêuti foram realizad s medicamento há dados/estud na e doenças c esmo indivídu o cloridrato vável. mentosas se de cloridrat m a administ amação intens o foi definido icas de radiaçã dos estudos es os. dos disponíve com estado de uo avaliado cli de gencitabin ão. specíficos de eis sobre a in e comorbidade inicamente). na é administra to de gencitab tração simultâ sa das mucosa um método i ina utilizada p ânea (ou até s (como na pa ideal para a a para o tratame 7 dias após) arte interna da administração ento do câncer de altas dose a boca), esôfag segura de clo r de pulmão d es de radioter go e pulmões, oridrato de gen de células rapia, foi podendo ncitabina interações me edicamentosas s de cloridrat to de gencitab bina com nteração entre e (ocorrência c cloridrato de conjunta de do e gencitabina ois ou mais sin e plantas me ntomas de doe edicinais, enças em ado somente p por via intrav venosa, a inter ração com alim mentos é me ao seu mé use medicame édico ou cirur ento sem o con rgião-dentista nhecimento d a se você está do seu médico fazendo uso d o. Pode ser pe de algum outr erigoso para a ro medicame a sua saúde. ento. NDE, COMO ridrato de genc E POR QUA citabina deve ANTO TEMPO ser mantido em O POSSO GU m embalagem UARDAR ES m original e em STE MEDICA m temperatura AMENTO? ambiente entr re 15°C e Blau Farmacêutic ca S/A.  Prazo As sol ambie soluçõ cristai Após Núme Não u Carac O clor soluçã Antes algum Todo 6. CO Instru O me medic capaci O únic sem c gencit máxim que 40 Para r no mín mg/mL o frasc 26,3 m gencit subseq intrave descol Deve- recom gencit enxagu Posolo Cânce Uso is A dos três se repetid Uso co A dos três se cisplat ciclo d Cânce OMO DEVO U uções de uso/M edicamento é amento devem itado. co diluente ap conservantes. tabina com out ma de gencitab 0 mg/mL pode econstituir, ad nimo, 25 mL L de gencitabi co de 200 mg mL, respectiv tabina, respect quente diluiçã enosa de 30 m loração, antes se ter cuidad mendado o uso tabina entrem uar a mucosa ogia er de bexiga solado e recomendad emanas seguid do. ombinado e recomendad emanas seguid tina é adminis de 28 dias. Est er de pâncrea as o de validade: 24 meses a p artir da data d de fabricação. luções de clor ente entre 15°C ões preparadas is. preparo, man ridrato de gen C e 30°C e dev s de gencitab ncitabina pron vem ser admin ina não devem ntas para serem nistradas dentr m ser refriger m utilizadas p ro de 24 horas radas, uma ve podem ser man s. Desprezar a ez que pode o ntidas em tem a porção não u ocorrer a form mperatura usada. As mação de nter em temp peratura amb iente entre 15 5°C e 30ºC po or 24 horas. ero de lote e d use medicame datas de fabri ento com o pr icação e valid razo de valida dade: vide emb ade vencido. G balagem. Guarde-o em sua embalage em original. cterísticas do ridrato de gen ão injetável lím o medicamento ncitabina é um m pó estéril r a levemente a mpida, incolor liofilizado br amarelada e is ranco, que, qu senta de partíc uando reconst culas visíveis. tituído, aprese enta uma s de usar, obs ma mudança n medicamento serve o aspect no aspecto, co o deve ser ma to do medica onsulte o farm antido fora do mento. Caso macêutico par o alcance das ele esteja no ra saber se po crianças. prazo de val oderá utilizá-l lidade e você lo. observe USAR ESTE Manuseio: MEDICAME ENTO? de uso excl m ser feitos ex lusivamente i xclusivamente intravenoso (a por um profis através da ve ssional da área eia). O prepa a da saúde exp aro e a aplic periente e devi cação do idamente provado para r Não foram tras drogas qu bina após a re e resultar em d dicionar, no m ao frasco de ina que inclui e 1,3 mL para vamente. A r tivamente. A q ão com solução minutos. As dr da administra do com a m o de luvas na m em contato c com quantida reconstituição estudadas i uando reconsti econstituição é dissolução inco mínimo, 5 mL 1 g. Agitar pa a contabilizaç a o frasco de 1 retirada comp quantidade ade o de cloreto de rogas parenter ação, sempre q manipulação e manipulação d com a pele o des abundante da gencitabin incompatibilid ituída. Devido é de 40 mg/mL ompleta e dev da solução de ara dissolver. ção do volume 1 g). O volume pleta do cont equada da dro e sódio a 0,9% rais devem ser que a solução e e preparação de cloridrato d ou mucosa, lav es de água. na estéril é a s dades; portant o às consideraç L. A reconstit ve ser evitada. e cloreto de só Estas diluiçõe e de deslocame e total de reco eúdo do fras oga pode ser ad % para injeção r inspecionada e recipiente pe das soluções de gencitabina var imediatam solução de clo to, não é re ções de solubi tuição em con oreto de sódio ecomendado ilidade, a conc ncentrações ma o a 0,9%, misturar centração aiores do ódio a 0,9% ao es atingem um ento do pó lio onstituição dev sco fornecerá dministrada co o, em volume s as visualmente ermitirem. s de cloridrat a. Caso as solu mente a pele o frasco de 200 ma concentraç filizado (0,26 verá ser de 5,2 200 mg ou omo preparada suficiente para e quanto a par 0 mg ou, ão de 38 mL para 26 mL ou 1 g de a ou com a infusão rtículas e to de gencita uções de clori com água e s abina. É idrato de sabão ou da de cloridrato das e uma sem o de gencitabi mana de desca ina é de 1.250 anso (ciclo de 0 mg/m2, admi 28 dias). Est inistrada na ve te ciclo de qua eia em 30 min atro semanas nutos, por é, então, da de cloridrato das e uma se strada na dose te ciclo de qua o de gencitabi mana de desc e recomendad atro semanas é ina é de 1.000 canso (ciclo d da de 70 mg/m é, então, repeti 0 mg/m2, admi de 28 dias) em m2 no dia 1 ap ido. inistrada na ve m combinação pós a gencitab eia em 30 min o com a cispl bina ou dia 2 nutos, por latina. A 2 de cada Blau Farmacêutic ca S/A.  O clor uma v Ciclos seman Cânce Uso is A dos deve s seman Uso co O clor esquem seman 1.000 (ciclos Cânce Uso co O clor cerca 30 min Pacien Siga a Não in 7. O Q A apli devida Em ca 8. QU Os eve Reaçã Sistem usualm vomita e é fac Sistem Pele e é gera Corpo relatad apetite Sistem hipote Reaçã Sistem anemi plaque neutró er de Pulmão solado e recomendad ser repetida u na. Este ciclo d ombinado ridrato de gen mas: cloridrat nas seguidas, c mg/m2 admin s de 28 dias). er de mama ombinado ridrato de gen de 3 horas a c nutos, por dua ridrato de gen ncitabina, na d vez por semana a por até sete s s devem cons s subsequentes o. na de descanso dose de 1.000 semanas conse sistir de injeçõ mg/m2, admin ecutivas, segu ões semanais nistrada na vei uido por um pe por três sema ia em 30 minu eríodo de desc anas consecuti utos, deve ser canso de uma s ivas, seguidas r repetida semana. s de uma de Células N Não Pequenas s da de cloridrat uma vez por s de quatro sema to de gencitab semana duran anas é, então, repetido. bina é de 1.00 nte três seman 00 mg/m2, adm nas, seguida d ministrada na de um período veia por 30 m o de descanso minutos e o de uma ncitabina, em to de gencitab com descanso nistrada na ve combinação c bina na dose d de uma sema eia em 30 mi com a cisplati de 1.250 mg/m ana (ciclos de nutos, por trê ina, pode ser u m2 administrad 21 dias); ou c ês semanas se utilizado em u da na veia em cloridrato de g eguidas e uma um dos dois s m 30 minutos gencitabina na a semana de d seguintes por duas a dose de descanso ncitabina em cada 21 dias; s as semanas seg combinação a seguido por cl guidas, com de ao paclitaxel: loridrato de ge escanso de um paclitaxel 17 encitabina 1.2 ma semana (cic 75 mg/m2 adm 250 mg/m2, ad clo de 21 dias) ministrado na dministrado na ). veia por a veia em ntes idosos: n não há evidênc cias de que sej a necessário u um ajuste de d ose para pacie entes idosos. a orientação d nterrompa o de seu médic tratamento se co, respeitand em o conheci do sempre os mento do seu u médico. horários, as doses e a dur ração do trat tamento. QUE DEVO F icação de clor amente habilit FAZER QUA ridrato de genc tados e em esta ANDO EU ME citabina deve abelecimentos E ESQUECER ser efetuada e s de saúde. R DE USAR exclusivament ESTE MEDI te por profissio ? ICAMENTO? de saúde onais da área aso de dúvida as, procure or rientação do f farmacêutico ou de seu mé édico, ou ciru urgião-dentist ta. UAIS OS MAL entos adversos LES QUE ES s relatados dur STE MEDICA rante os estud AMENTO PO os clínicos são ODE ME CAU o: USAR? ão muito com ma gastrointe mente leves, n ar) e náusea a cilmente conto ma genituriná e anexos: erup almente leve. o como um to dos são febre, e). ma cardiovasc ensão (pressão um (ocorre e estinal: anorm não progressiv companhada d ornável com an ário: hematúri pção cutânea ( m mais de 10 malidades nos vas e, raramen de vômito são ntieméticos (m ia (urina com s (lesões na pele 0% dos pacien testes de fun nte, requerem muito comun medicamentos sangue) e prot e), frequentem ntes que utiliz nção do fígad m interrupção ns. Esta reação que tratam a n teinúria (prote mente associad dicamento) zam este med te comuns, po do são bastant o. Náusea (vo do tratamento ramente dose- o adversa é rar náusea) atualm mente em uso . eína na urina) . o (coceira). A da com prurido orém são ontade de limitante clínico. A erupção odo: sintomat , dor de cabeç ologia semelh ça, calafrios, m hante à da grip mialgia (dor m pe é muito com muscular), ast mum. Os sinto tenia (fraqueza omas mais com a) e anorexia mumente (falta de cular: edema o sanguínea ba a (inchaço) e e aixa) foram rel edema periféri latados. ico (inchaço n nas extremida ades). Poucos casos de ão comum (oc ma hematológ ia, leucopenia etas) como re ófilos sem infe corre entre 1% gico e linfátic a (diminuição esultados da ecção evidente % e 10% dos co: devido à g do número d administração e) é comument pacientes qu gencitabina se de leucócitos) o. Neutropeni te reportada. ue utilizam est er um supress ) e trombocit ia febril (febr te medicamen or da medula topenia (dimin re na presenç nto) óssea, podem nuição do nú ça da diminu m ocorrer úmero de ição dos Blau Farmacêutic ca S/A.  Sistem Sistem Pele e Corpo Febre Reaçã Sistem Pneum Reaçã Hiper Toxici Os eve Reaçã Sistem excess Desco que ca Infecç Sistem Altera (doenç associ Reaçã Sistem de san Sistem pela a doenç Pele e com b Lesõe de rad Sistem que ca Altera com o do cor verme 1Neste a diáli Inform uso do 9. O DEST Não h avalia ma gastrointe ma respiratór e anexos: alop o como um to e astenia (fraq stinal: diarrei rio: dispneia (r pecia (perda de odo: tosse, rin queza) são tam ia e estomatite respiração difí e cabelo). nite (inflamaç mbém relatada e (inflamação n ícil). na boca). ção da mucosa as como sintom a nasal), mal- mas isolados. estar e sudore ese (suor em e excesso). ão incomum ( ma respirató monite interstic (ocorre entre rio: broncoes cial (inflamaç 0,1% e 1% d spasmo (cont ão dos pulmõe dos pacientes tração brusca es) foi relatada que utilizam a dos brônqu a. este medicam ios) após inf mento) fusão de gen ncitabina. ão muito rara rsensibilidade idade à radia a (ocorre em m e: reação anafi ação: vide item menos de 0,01 ilactoide (reaç m Interações M 1% dos pacie ção alérgica gr Medicamento ntes que utili rave generaliza osas. izam este med ada). dicamento) entos adversos s relatados apó ós o início da comercializaç ção são: ão rara (ocorr ma respiratór sivo de líquid onforto Respir ausam acúmul ções e infestaç ma gastrointe ação hematol ça multissistê iada a insuficiê re entre 0,01% rio: efeitos p do nos pulmõ ratório Agudo o excessivo de ções: infecçõe estinal: aumen lógica (altera êmica comple ência renal). % e 0,1% dos pulmonares, a ões), pneumo – SDRA (tip e líquido nos p es e sepse (infe nto da função d ção do sangu exa caracteriz s pacientes qu algumas vezes onite interstici o de insuficiê pulmões)] fora ecção generali do fígado, incl ue) e sistema zada por alter ue utilizam es s graves [tais ial (inflamaçã ência pulmona am relatados e izada). luindo elevaçã linfático: Sín rações de cé ste medicame s como edema ão dos pulmõ ar provocada p em associação nto) a pulmonar ( ões) ou Síndr por diversos d o com a gencita (acúmulo rome do distúrbios abina. ão dos níveis d ndrome Hemol élulas do sang das enzimas d lítico-Urêmica gue e da co do fígado. a (SHU)1 agulação ão muito rara ma cardiovasc ngue) e arritmi ma vascular: ausência de cir as resultando e anexos: reaç bolhas). es, intoxicaçõe diação. ma nervoso: f ausa dor de cab ação hematol obstrução de v rpo, tromboci elhas no sangu es pacientes, a ise pode ser ne a (ocorre em m cular: insufic ias (alteração d vasculite perif rculação de sa em sangramen ções graves n menos de 0,01 ciência cardíac do ritmo cardí férica (inflama angue) e Sínd nto pulmonar) a pele, tais co 1% dos pacie ca (incapacida íaco normal). ação dos vaso drome da Hem ). omo descamaç ntes que utili ade do coraçã izam este med o de bombear dicamento) r quantidade a adequada os periféricos), morragia Alve , gangrena (m eolar (manifest morte do tecido tação de uma o causada a série de ção e erupçõe es cutâneas bo olhosas (lesões s na pele es e complica ações nos pro ocedimentos: f foram relatada as reações dev vido à readmin nistração foi relatado Sín beça, diminuiç lógica (altera vasos pequeno itopenia (dimi ue)]. a insuficiência ecessária. ndrome de En ção do nível d ação do sangu os caracterizad inuição das pl ncefalopatia P de consciência ue) e sistema da por acúmul laquetas no s osterior Rever a, convulsões e a linfático: m o de plaqueta angue) e lesã rsível (alteraç e distúrbios vis microangiopati s dentro do ri ão mecânica d ão do sistema suais). a trombótica1 m ou em vári dos eritrócitos a nervoso [doença ias partes s (células renal pode nã ão ser reversív vel mesmo com m a descontinu uação do trata amento, e me ao seu mé o medicamen édico, cirurgiã to. Informe t ão-dentista ou ambém à emp u farmacêuti presa através co o aparecim s do seu servi mento de reaç ço de atendim ções indesejáv mento. veis pelo QUE FAZER TE MEDICAM há antídoto pa do em relação R SE ALGU MENTO? ara superdose o ao número de UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE M MAIOR DO QUE A IND DICADA e de gencitab e células do sa ina. No caso angue e deve r de suspeita receber terapia de superdose a de suporte, s , o paciente se necessário. deve ser Blau Farmacêutic ca S/A.  Em ca a emb orient aso de uso de balagem ou b tações. e grande quan ula do medic ntidade deste camento, se p e medicament ossível. Ligue to, procure ra e para 0800 7 apidamente s 722 6001, se v socorro médic você precisar co e leve de mais IZERES LEG Resp.: Eliza Y MS nº 1.1637. GAIS Yukie Saito - C 0077 CRF-SP n° 10 0.878 II) DI Farm. Reg. M Fabric Blau F CNPJ Aveni CEP 0 Indúst Regist Blau F CNPJ Rodov Km 30 CEP 0 Indúst cado por: Farmacêutica 58.430.828/0 ida Ivo Mario 06720-480 – C tria Brasileira a S.A. 002-40 Isaac Pires, 76 Cotia – SP 602 trado por: Farmacêutica 58.430.828/0 via Raposo Ta 0,5 n° 2833 - P 06705-030 – C tria Brasileira a S.A. 001-60 avares Prédio 100 Cotia – SP RESTRITO A DA SOB PRE A HOSPITAI ESCRIÇÃO M IS MÉDICA USO R VEND 03328-01 700 Blau Farmacêutic ca S/A.  Histórico de Alteração da Bula Dados da su ubmissão eletrônica Dados da petição/ /notificação que alte era bula Dados das alterações de bu ulas Data do expediente N° do xpediente ex As sunto Data expedi do ente N° do expedien nte Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Ap presentações elacionadas re 12/12/2019 - 12/12/2 2019 - 12/12/2019 VP Todas 104 452 – ÉRICO – GENÉ ificação Noti lteração de A Texto de de T a – RDC Bula 0/12 60 104 452 – ÉRICO – GENÉ ificação Noti lteração de A de T Texto de a – RDC Bula 0/12 60 - Identificação do medicamento - Quais os males que este medicamento pode me causar 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2017 069 99492/17-0 24/04/2 2017 0699492/1 7-0 24/04/2017 Dizeres Legais VP Todas Blau F A.  Farmacêutica S/A 14/04/2014 02881813/14-2 14/04/2 2014 0281813/1 4-2 14/04/2014 Todos VP Todas 104 GENÉ Inc Inic Texto – RD 459 – ÉRICO – clusão cial de o de Bula DC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Blau F A.  Farmacêutica S/A