BULA PARA PACIENTE ............................................................................................................ 10,00 mg Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de memantina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base). Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol e dióxido de titânio. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer, de moderada a grave. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A perda de memória associada à doença de Alzheimer, deve-se às alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA. Ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tomar este medicamento se você for alérgico a cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: − − − − Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do uso de cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de cloridrato de memantina. tem epilepsia; teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; sofre de comprometimento cardíaco congestivo; sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. cloridrato de memantina_BU 02a_VP_PE amantadina, quetamina e dextrometorfano; Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com o cloridrato de memantina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de cloridrato de memantina em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomam o cloridrato de memantina não devem amamentar (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Principais interações medicamentosas com o cloridrato de memantina Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O cloridrato de memantina e os medicamentos a seguir devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiverem em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: − − dantroleno e baclofeno; − cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina; − hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida); − − − barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono); − − neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor); − Se for hospitalizado, informe ao seu médico de que está utilizando cloridrato de memantina. O cloridrato de memantina interage com alimentos ou bebidas? O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe ao seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (exemplo, de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento. O cloridrato de memantina interage com o álcool? Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o cloridrato de memantina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais); anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões); agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina); anticoagulantes orais. cloridrato de memantina_BU 02a_VP_PE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido oblongo, revestido, de cor branca, com sulco em uma das faces e liso em outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, você deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos de cloridrato de memantina podem ser partidos. Os comprimidos não devem ser mastigados. A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina. Posologia A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: Semana 1 Semana 2 Semana 3 5 mg/dia 10 mg/dia 15 mg/dia A partir da semana 4 20 mg/dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez por dia). Crianças e adolescentes (<18 anos) O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes. Este medicamento não é recomendado para crianças. Função renal reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente. Função hepática reduzida A administração do cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. Duração do tratamento com cloridrato de memantina Continue tomando cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. cloridrato de memantina_BU 02a_VP_PE Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar uma dose do cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% [> 1/100 e ≤ 1/10] dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tontura, distúrbio de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% [> 1/1.000 e ≤ 1/100] dos pacientes que utilizam este medicamento): falência cardíaca, cansaço, infecções fônicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% [< 1/10.000] dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Geralmente, utilizar muito cloridrato de memantina não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se ingerir altas concentrações de cloridrato de memantina, contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a embalagem do cloridrato de memantina ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. cloridrato de memantina_BU 02a_VP_PE Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 III – DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0570 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho – PE Ou VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA cloridrato de memantina_BU 02a_VP_PE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 14/09/2021 - NA NA NA NA 01/09/2021 3447170/21-2 19/08/2021 3259826/21-2 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 20/07/2021 2828222/21-7 NA NA NA NA 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Itens de bula VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 7. ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO CUIDADOS DE DO VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos revestidos 10 mg VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME CAUSAR? PODE VP/VPS Comprimidos revestidos 10 mg Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Itens de bula VPS CUIDADOS 7. ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DE DO VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos revestidos 10 mg 10452 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2017 1134697/17-3 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial VP/VPS 06/05/2019 0398873/19-2 19/10/2018 1018041/18-9 14/01/2019 VP/VPS