MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 25mg Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina).........................................28,21mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de prometazina é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de prometazina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal). Os efeitos clínicos de cloridrato de prometazina são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina –olhos). Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e amamentação”). Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer causa. O cloridrato de prometazina deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”). Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Maligna dos Neurolépticos (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina. A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito. A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos. PRECAUÇÕES O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivo de Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). O cloridrato de prometazina pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia. O cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência). Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico. O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: -em pacientes com doença arterial coronariana grave. -em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. -em pacientes com epilepsia. -em pacientes com insuficiência hepática (do fígado). -em pacientes com insuficiência renal (dos rins). -em pacientes com obstrução do colo da bexiga. -deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal. -indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens; -em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino); -em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata); -nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas; -nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo; -como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono); -bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como: medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos); antidepressivos; antipsicóticos; antimicrobianos. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com cloridrato de prometazina ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, cloridrato de prometazina deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação. O cloridrato de prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. O cloridrato de prometazina não é recomendado para uso durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de cloridrato de prometazina em idosos. Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório). O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma que representa a atividade de despolarização e repolarização ventricular do coração), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. O cloridrato de prometazina afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-álcool Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento. Medicamento-medicamento O cloridrato de prometazina aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico. Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco. Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, tricíclicos e clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos). Medicamento-exame laboratorial O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT. O cloridrato de prometazina pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso- positivos ou falso-negativos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Distúrbios do Sistema Nervoso Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao cloridrato de prometazina, sonolência, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques da cabeça e face. Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Frequência desconhecida: anorexia (redução ou perda do apetite). Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca seca. Distúrbios oculares Frequência desconhecida: visão turva. Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue). Distúrbios Renais e Urinários Frequência desconhecida: retenção urinária. Distúrbios Psiquiátricos Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação. Distúrbios Cardíacos Frequência desconhecida: palpitações, arritmias (descompasso dos batimentos do coração), prolongamento QT, torsades de pointes. Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos cardíacos (palpitações) muito rápidos, irregulares ou fortes. Distúrbios Vasculares Frequência desconhecida: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Frequência desconhecida: cansaço. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos tornar-se sonolentos e entrar em coma. Convulsões podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Depressão cardiorrespiratória é incomum. Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de pointes (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”). O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. involuntários anormais) e alucinações, enquanto adultos podem DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0691 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2016 2377973/16-0 11/10/2016 2377973/16-0 11/10/2016 Versão inicial VP 0965113/18-6 04/10/2018 0965113/18-6 04/10/2018 VP 04/10/2018 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? N/A -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). 27/11/2020 4193721/20-0 27/11/2020 4193721/20-0 27/11/2020 VP 05/03/2021 0867666/21-6 05/03/2021 0867666/21-6 05/03/2021 N/A VP 22/06/2021 2419425/21-9 22/06/2021 2419425/21-9 22/06/2021 VP Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? Dizeres legais (SAC) 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). -25mg com rev ct bl x 20. -25mg com rev ct bl x 200 (emb hosp). 15/12/2021 - 15/12/2021 - 15/12/2021 VP prometazina Creme dermatológico 20mg/g MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Creme dermatológico 20mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme dermatológico contém: prometazina...............................................................................................................................20mg Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g Excipientes: álcool cetoestearílico/sulfato de sódio cetoestearílico, ácido esteárico, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A prometazina é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinada ao tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). Este medicamento também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou a qualquer componente da fórmula. Você deverá informar seu médico se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve- se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado deste medicamento, bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele. O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com prometazina. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto. A prometazina é excretada no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de prometazina durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento? ”). Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”). Sensibilidade cruzada Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A prometazina deve ser descontinuada pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele), pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT. Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazinicos sistêmicos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca a amarelada com aroma de lavanda. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia. Não há estudos dos efeitos de prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Sensibilização cutânea e fotossensibilização. Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na pele, prurido (coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma substância). Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com prometazina. Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0691 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/03/2021.  HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2016 2377973/16-0 11/10/2016 2377973/16-0 11/10/2016 Versão inicial VP 0965113/18-6 04/10/2018 0965113/18-6 04/10/2018 4193721/20-0 27/11/2020 4193721/20-0 27/11/2020 22/06/2021 2419425/21-9 22/06/2021 2419425/21-9 22/06/2021 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 04/10/2018 27/11/2020 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 -20mg/g creme derm ct bg x 30g. -20mg/g creme derm ct bg x 30g. -20mg/g creme derm ct bg x 30g. -20mg/g creme derm ct bg x 30g. VP VP VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais males este medicamento pode me causar? N/A 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres Legais (SAC)