I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de propafenona Medicamento genérico Lei no 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 300 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO titânio, macrogol e polissorbato. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cada comprimido revestido de cloridrato de propafenona 300 mg contém: cloridrato de propafenona ........................................................................................................................................................... 300 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de propafenona é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de propafenona é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de: - Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO); - Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções); - Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses; - Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como: • Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear sangue suficiente às necessidades do organismo); • Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo o corpo com queda importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração); • Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática; • Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do nódulo sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo; • pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa); - Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue); - Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração); - Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada); - Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV). Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarritmicos pode causar efeitos pró-arritmicos, como por exemplo causar ou agravar arritmias preexistentes (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, o cloridrato de propafenona pode causar uma nova alteração ou piora da alteração préexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Este medicamento pode apresentar sabor amargo da substância ativa quando mastigado. Síndrome de Brugada: é uma arritmia hereditária que pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais. Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, o cloridrato de propafenona é contraindicado nesses pacientes. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias, como por exemplo, asma. Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: Não existem estudos com mulheres grávidas. O cloridrato de propafenona deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico. Lactação: O cloridrato de propafenona deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico. Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do se estiver amamentando. cirurgião-dentista. Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado: O cloridrato de propafenona deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado. Interações Medicamentosas Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos). Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina; Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo), amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Características do medicamento: cloridrato de propafenona 300 mg: comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes. A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. A dosagem deve ser Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa. Posologia Adultos É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção. A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias. Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas). Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial. O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada. Idosos De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia. Paciente com doença do fígado ou rins: Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com o cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico. Interrupção do tratamento: Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura, desordens de Resumo do perfil de segurança condução cardíaca e palpitações. - Tontura (excluindo vertigem); Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações; - Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado. Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitação, flutter - Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal; - Ansiedade e desordens do sono; - Dor de cabeça, alteração do paladar; - Visão embaçada; atrial (tipo de arritmia do coração); - Falta de ar; - Alterações na função do fígado; - Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue; - Falta de apetite; - Pesadelos; - Vertigem; potencialmente fatal; - Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento); - Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pro-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho - Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em pé); - Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases); - Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema; - Impotência sexual. Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Não são conhecidas até o momento. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Não são conhecidas até o momento. São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida: - Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas (leucócitos); - Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação; - Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo - Reações alérgicas; - Confusão mental; cardíaco; - Hipotensão postural; - Distúrbio gastrintestinal e vômito; - Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite); - Alterações de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele caracterizada por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço), acompanhado de febre); - Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na pele); - Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrioventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada cardíaca, pressão sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo, constipação, boca seca, convulsão e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon III - DIZERES LEGAIS Venda sob prescrição médica CRF-SP nº 30.246 MS nº 1.3517. 0016 Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820 CNPJ: 48.344.725/0007-19 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 08007727172 [email protected] www.althaia.com.br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/10/2021.” Bula Paciente Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/12/2021 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2021 (Ritmonorm) 3980458/21-1 (Ritmonorm) 08/10/2021 (Ritmonorm) VP 30 e 60 comprimidos 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/12/2020 4345336/20-8 14/10/2020 3554008/20-7 14/10/2020 VP 30 e 60 comprimidos 02/04/2019 0296436/19-8 21/02/2019 0163399/19-6 21/02/2019 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP 30 e 60 comprimidos 28/11/2018 1123594/18-2 06/09/2018 0876043/18-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/2018 VP 30 e 60 comprimidos 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 21/11/2016 2511283/16-0 21/11/2016 2511283/16-0 21/11/2016 19/11/2015 1008781/15-8 19/11/2015 1008781/15-8 19/11/2015 10452 - GENÉRICO - Notificação de 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2015 0201690/15-7 06/03/2015 0201690/15-7 06/03/2015 Inclusão Inicial VP/VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAM? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 30 e 60 comprimidos VP/VPS 30 e 60 comprimidos VP/VPS 30 e 60 comprimidos 30 e 60 comprimidos