BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 cloridrato de sertralina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I- cloridrato de sertralina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina 50 mg contém: cloridrato de sertralina..........................................................................................................56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hiprolose, polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina 100 mg contém: cloridrato de sertralina..........................................................................................................112 mg (equivalente a 100 mg de sertralina) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hiprolose, polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. 1 BU-12 triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna - caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertrlaina, com potencial diminuição de eficácia clínica portanto, recomenda-se precaução, a resposta clínica e/ou os níveis de medicamento devem ser monitorados conforme apropriado. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. BU-12 2 O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cloridrato de sertralina 50 mg: comprimido revestido de coloração branca, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro. cloridrato de sertralina 100 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. cloridrato de sertralina 50 mg pode ser partido. cloridrato de sertralina 100 mg não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BU-12 3 Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), Diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatisia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana BU-12 4 espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0062 Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP n° 47.244 cloridrato de sertralina 50 mg Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad – Índia OU Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia OU Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia Embalado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad- Índia cloridrato de sertralina 100 mg Fabricado por: BU-12 5 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad – Índia Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2021 SAC: 0800.7708818 BU-12 BU-12 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto N° expediente Assunto Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 01/02/2022 Versão atual - - - - VP e VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Comprimidos revestidos 50 mg: embalagem com 30 comprimidos, Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos Itens de bula21 • Quando não devo usar este medicamento? • O que devo saber antes de usar esse medicamento? • Como devo usar este medicamento? • Contraindicações • Advertências e Precauções Interações medicamentosas • • Apresentação • Composição • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? • Como devo usar este medicamento? • Cuidados de armazenamento do medicamento • Posologia e modo de usar 19/03/2021 1070340/21-3 09/02/2015 0123055/15-7 17/08/2015 VP e VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Registro de medicamento clone Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 23/08/2019 2040526/19-0 - - - VP e VPS 22/01/2021 0290829/21-8 - - - • Reações adversas VPS - - • Dizeres legais • Para que este medicamento é indicado? • O que devo saber antes de usar este medicamento? • Quais os males que este medicamento pode me causar? • Indicações • Advertências e Precauções Interações medicamentosas • Reações adversas • • O que devo saber antes de usar este medicamento? • Quais os males que Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 22/08/2018 0829168/18-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 27/06/2018 0514385/18-3 0514402/18-7 27/06/2018 • Dizeres legais VP e VPS 14/03/2018 0197872/18-1 02/03/2018 02/03/2018 • Dizeres legais VP e VPS Alteração na AFE/AE - Responsável técnico Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 0160848/18-7 / 0160855/18- 0 21/07/2017 1517162/17-1 - - - - VP e VPS Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 comprimidos este medicamento pode me causar? • Resultados de eficácia • Características farmacológicas • Advertências e precauções Interações medicamentosas Posologia e modo de usar • • • Reações Adversas • • Superdose Identificação do medicamento (restrição de uso por faixa etária) Para que este medicamento é indicado? • • Como devo usar este medicamento? • Indicações • Contraindicações • Posologia e modo de usar • Indicações • Resultados de eficácia • Característic as farmacológic as • Advertênci as e precauções Interações • Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos 06/02/2017 0201804/17-7 - - - - VP e VPS 13/01/2017 0064452/17-8 - - - - VP e VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 medicamento sas • Quando não devo usar este medicamento? • Quais os males este medicamento pode me causar? • Dizeres legais • Identificação do medicamento (apresentaçõe s e composição) • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ? • Como devo usar este medicamento ? • Reações Adversas • Cuidados de Armazename nto do Medicamento Posologia e modo de usar • • Quais os males que 21/12/2016 2629637/16-3 - - - - VP e VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 30 comprimidos Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 07/10/2016 2367881/16-0 28/06/2016 1994720/16- 8/ 1995004/16- 7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 28/06/2016 • Dizeres legais 14/04/2016 1556624/16-2 14/01/2016 1165219/16-5 AE - Alteração endereço da Sede 01/02/2016 • Dizeres legais Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60-12 10488 – GENÉRICO – Registro de Medicamento - CLONE • Inclusão do texto de bula adequado à RDC 47/09 no bulário eletrônico 10/09/2015 0805253/15-1 09/02/2015 0123055/15-7 17/08/2015 VP e VPS este medicamento pode me causar? • Dizeres legais VP e VPS VP e VPS Comprimidos revestidos 50 e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos revestidos 50 e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14