cloridrato de tetraciclina “Medicamento genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” Cápsula dura I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: cloridrato de tetraciclina Forma farmacêutica e Apresentação (ões): Cápsulas duras de 500 mg em embalagem contendo 8 cápsulas. Cápsulas duras de 500 mg em embalagem contendo 80 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO Composição: Cada cápsula dura contém 500 mg de cloridrato de tetraciclina. Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e talco. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de tetraciclina cápsula dura é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à tetraciclina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, que são agentes bacteriostáticos, ou seja, inibem o desenvolvimento de bactérias. Este medicamento tem ação sobre um amplo número de microrganismos e age inibindo a síntese de proteínas das bactérias sensíveis. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do cloridrato de tetraciclina cápsula dura é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente da formulação e a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez. Durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, a exposição excessiva ao sol deve ser evitada sob o risco de haver fotossensibilização da pele. A administração conjunta de anticoncepcionais orais contendo estrógeno com cloridrato de tetraciclina pode não ser eficaz e causar gravidez indesejável. Aconselha-se a utilização de outro método ou método complementar para o controle da natalidade durante o tratamento com tetraciclina. Quando o cloridrato de tetraciclina é utilizado simultaneamente a antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina e magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, pode haver a formação de complexos estáveis não absorvíveis. O bicarbonato de sódio, por aumentar o pH gástrico, não deve ser administrado concomitantemente ao cloridrato de tetraciclina, pois sua absorção pode ser diminuída. A colestiramina pode ter sua absorção diminuída se administrada concomitantemente à tetraciclina. A eficácia dos contraceptivos orais é diminuída durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina. A heparina tem seu efeito anticoagulante parcialmente inibido pelo cloridrato de tetraciclina. O potencial nefrotóxico do metoxifluorano é aumentado quando associado ao cloridrato de tetraciclina. Pode ser observada uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas devido à associação com tetraciclina. A absorção gastrintestinal das tetraciclinas pode ser diminuída pela administração concomitante de cimetidina. O nível de digoxina no soro pode ser elevado pela tetraciclina. A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina, portanto, é necessário controlar e monitorar a glicose sanguínea. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 8 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se está amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções O uso de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio e bicarbonato de sódio devem ser evitados de 1 a 3 horas do uso de tetraciclina cápsulas. As recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente devem ser respeitadas. O cloridrato de tetraciclina deve ser utilizado no tempo determinado pelo médico, mesmo que não haja sinais e sintomas de infecção. A interrupção do tratamento após o desaparecimento dos sintomas consiste em erro grave, pois a infecção não está curada e podem aparecer microrganismos resistentes. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Cápsula gelatinosa dura, amarela/preta, isenta de material estranho, contendo grânulos de coloração amarela, isentos de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O cloridrato de tetraciclina deve ser ingerido com água. Leite e outros produtos lácteos não devem ser ingeridos durante 1 ou 2 horas antes ou depois da administração de tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do tratamento. Posologia A dose para o cloridrato de tetraciclina como antibacteriano sistêmico e antiprotozoário é de 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas. No tratamento da acne, administra-se, inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico. Após observar melhora, geralmente após 3 semanas, a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1 g. A lesão também pode ser tratada através da administração do cloridrato de tetraciclina em dias alternados. Na brucelose, administra-se 500 mg de cloridrato de tetraciclina a cada 6 horas, durante 3 semanas, juntamente a 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana. Na gonorreia utiliza-se 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias. Para o tratamento da sífilis devem ser administrados 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias no caso da sífilis tardia. O cloridrato de tetraciclina é indicado para o tratamento da sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada. Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. O limite máximo para ingestão diária de cloridrato de tetraciclina é de 4 gramas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso do esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada imediatamente a fim de manter constantes os níveis da droga no sangue. Caso a administração da dose esquecida esteja muito próxima da dose seguinte, deve- se tomar a dose regular e não tomar a dose esquecida para evitar a ingestão de doses dobradas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos, diarreias; candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do esmalte do dente em formação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram descritos casos de superdose aguda. Não há antídoto específico, porém há indicação de diálise, visto que a droga é bastante dialisável. Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0009 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data de Data do expediente No. Do expediente aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/12/2016 2590937/16-1 NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Histórico de alteração para a bula (10452) Medicamento Genérico - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (1418) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/02/2017 0256724/17-5 NA NA NA NA Correções ortográficas VP/VPS 27/08/2019 2063381/19-5 NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 06/04/2021 1315689/21-6 NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS Reações Adversas III – DIZERES LEGAIS - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 80 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 80 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 80 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 80 O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10452) Medicamento Genérico - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/12/2021 NA NA NA NA VP/VPS I - INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 - 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 80