clorid Medic APRE Pó par Embal Embal diluen diluen VIA D USO A COM Cada f cloridr Cada a água p I) INF 1. PAR O clo Staphy indica betala O clor infecç para o 2. CO O clor doses depen 3. QU O clor outro g 4. O Q A van quand que 10 A van (zumb que tin fármac A van recebe A van abdôm MO ODELO DE B BULA PACIE ENTE RDC 4 47/09 frascos-ampol ampola de 50 -ampola de 50 la de 500 mg d 00 mg de van 00 mg de van de vancomicin ncomicina bas ncomicina base na base. se acompanha e acompanhad ado com 1 am do com 20 am mpola de mpolas de drato de vanco camento Gen omicina érico, Lei n° 9.787, de 199 9. ESENTAÇÕE ra solução inje lagens contend lagem conten nte de 10 mL o nte de 10 mL. ES etável. do 20 ou 100 ndo 1 frasco-a ou 20 frascos DE ADMINIS STRAÇÃO: I INTRAVENO OSA ADULTO E P PEDIÁTRIC O MPOSIÇÃO frasco-ampola rato de vancom a contém: micina (equiva ampola de dilu para injetáveis uente contém ....................... s ..................... FORMAÇÕE ES AO PACIE ENTE alente a 500 m mg de vancomi icina base) .... ...................... .................... 5 512,6 mg ...................... ...................... ...................... ...................... .. 10 mL RA QUE EST oridrato de va ylococcus aur ado para tratar ctâmicos (ex.: ridrato de vanc ão do trato re o tratamento e TE MEDICA ancomicina é reus resistente r infecções cau : penicilinas ou comicina é ind espiratório infe prevenção de AMENTO É IN indicado par a antibióticos usadas por ou u cefalosporin dicado para o erior (pneumo endocardite (i NDICADO? ra o tratamen s betalactâmico utras bactérias nas) ou que nã tratamento de onia); infecção infecção das v nto de infecç os (ex.: penici suscetíveis em ão responderam e infecção ósse o na pele e est válvulas do co ões graves c ilinas ou cefal m pacientes a m a outros trat ea; septicemia truturas da pel ração). ausadas pela losporinas). Ta alérgicos a ant tamentos. a (infecção no le. É indicado bactéria ambém é tibióticos sangue); também OMO ESTE M ridrato de van adequadas, pr dendo do loca MEDICAMEN ncomicina é u romove a mor al e do tipo de NTO FUNCIO um medicamen rte das bactéria bactéria causa ONA? nto antibacteri as. O tempo p adora da infec iano da classe para cura da in cção e das cond e dos glicopep nfecção pode v dições do paci ptídeos tricícli variar de dias iente. icos. Em a meses, O DEVO USAR UANDO NÃO ridrato de van ncomicina é co . glicopeptídeo. QUE DEVO S ncomicina pod do administrad 0 mg/minuto). ncomicina pod bido no ouvido nham algum p cos tóxicos ao ncomicina pod endo terapia co ncomicina pod men sensível ao SABER ANTE de provocar qu da solução em Geralmente, de causar toxic o), vertigem o problema de p o ouvido. de causar toxic oncomitante c de causar coli o toque, diarre R ESTE MED ontraindicado DICAMENT em pacientes O? com conhecid da alergia a es sse antibacteri iano ou a ES DE USAR ueda exagerad concentração essas reações cidade no ouv ou tontura. Ge perda de audiç R ESTE MED da de pressão, alta (acima de cessam pronta vido (transitór ralmente ocor ão ou que esta DICAMENTO incluindo ch e 5 mg/mL) ou amente ao se i ria ou permane rre em pacient avam receben O? hoque e, raram u de forma ráp interromper a ente), sendo e tes que recebe do terapia con mente, parada pida (velocida infusão. evidenciada po eram doses ex ncomitante com cardíaca ade maior or tinitus xcessivas, m outros cidade nos rins com outros fár ite pseudomem eia aquosa com s em paciente rmacos tóxicos mbranosa, car m ou sem sang s que recebere s aos rins. racterizada po gue e febre. em doses exce essivas ou que e estejam or dor e cólica as abdominais s graves, Blau Farmacêutic ca S/A.  Se oc descar A van recebe concom A van Se for hipers intrate Uso n Este cirurg Uso n Deve- descon Uso P A con prema Uso em A con aprese sangue pacien Intera A va amino anfote etacrín salicil A van anesté Podem vanco A van anesté A van Inform Não u 5. ON O clor umida Prazo a Gravidez: c categoria de r risco C medicamento o não deve . gião-dentista. a Amamenta se ter cuidado ntinuar o fárm ação o quando a va maco ou a amam Pediátrico ncentração sér aturos e lactent rica de vancom tes jovens. m Idosos ncentração sér entar a função e. Os esquem ntes idosos. ações Medica ncomicina p oglicosídeos (e ericina B; ba nico; furosemi ato. mentosas pode ter o r estreptomicina acitracina; cis ida; bumetanid correr uma su rtando a possib ncomicina pod endo vancomi mitantemente ncomicina é irr r administrad sensibilidade n ecal ou intrape uperinfecção bilidade de cre de causar neu icina. Caso o fármacos neu ritante ao teci da via intramu no local e até n eritoneal. durante o tra escimento de m utropenia (dim o paciente es utropênicos, is ido e só deve uscular ou qu necrose (mort atamento, dev microrganism minuição de steja realizand so deve ser m ser administra uando houver te do tecido). A vem ser toma adas as medi . mos resistentes. o sangue) rev neutrófilos no o prolongado do tratamento onitorado. ada via infusã r extravasame A vancomicin ão intravenosa ento acidental na não pode se idas apropriad das, não versível em p ou esteja re pacientes ecebendo (gota-a-gota l poderá ocor er administrad na veia). rrer dor, a por via ser utilizado o por mulhe eres grávidas s sem orient tação médica a ou do ancomicina for mentação, con r administrada nsiderando a im a a mulheres q mportância do que estejam a o fármaco para amamentando. a a mãe. Deve-se micina deve s ser controlada a em crianças, , especialmen nte em recém- -nascidos ica de vancom o renal dimin mas de doses micina deve se nuída e, cons de vancomic er controlada sequentemente ina devem se em idosos. E e, concentraçõ er ajustados d stes pacientes ões mais alta de acordo com s têm maior ch as de vancom m a função r hance de micina no renal nos risco aumen a, neomicina, splatina; paro da; capreomic ntado de rea canamicina, omomicina; p cina; estreptoz ações tóxicas tobramicina, entamidina; p zocina, carmus s nos ouvido gentamicina, polimixina B stina, ácido ac os e nos rin amicacina); c B; ciclosporin cetilsalicílico, ns com: colistina; na; ácido ou outro ncomicina po ésicos (ex.: tiop ode causar qu pental, propof ueda de pres fol, sulfentanil ssão e aumen la) e vecurônio ntar a depres o. ssão neuromu uscular com: : agentes m ocorrer re omicina é adm eações anafil ministrada com lactoides e a m: agentes an aumento das nestésicos (ex. s reações rel : tiopental, pro lacionadas à opofol, sulfent à infusão, qu tanila). uando a ncomicina po ésicos (ex.: tiop ode causar er pental, propof ritema e verm fol, sulfentanil melhidão em la). crianças, qu uando admin nistrada com: : agentes ncomicina pod de ter o efeito o reduzido em m meningite q quando admin nistrada com: : dexametason na. me ao seu mé use medicame édico ou cirur ento sem o con rgião-dentista nhecimento d a se você está do seu médico fazendo uso d o. Pode ser pe de algum outr erigoso para a ro medicame a sua saúde. ento. NDE, COMO ridrato de vanc ade. E POR QUA comicina deve ANTO TEMPO e ser armazena O POSSO GU ado em tempe UARDAR ES eratura ambien STE MEDICA nte entre 15ºC AMENTO? e 30ºC e prot tegido da o de validade: 24 meses a p artir da data d de fabricação. Blau Farmacêutic ca S/A.  Núme Não u Após até 24 Após 30°C p Carac Aspec Carac levem Carac Como Antes algum Todo 6. CO O clo admin POSO ATEN Adult A dose Outros Pacien máxim ATEN Evento Reaçõ Endoc doenç gastrin deve o Depen ou intr Adult Dose I Dose d Tabel ero de lote e d use medicame datas de fabri ento com o pr icação e valid razo de valida dade: vide emb ade vencido. G balagem. Guarde-o em sua embalage em original. reconstituiçã 4 horas (ver 6. diluição com por até 24 ho ão com água p . Como devo cloreto de só oras (ver 6. Co para injetáve usar este med ódio 0,9% ou omo devo usa eis manter em dicamento?). glicose 5%, m ar este medica manter em te amento?). m temperatura a ambiente en ntre 15°C e 3 30°C por emperatura a mbiente entr re 15°C e cterísticas do cto físico do p o medicamento à quase branco pó: pó branco à o ou bege à m marrom. cterísticas da mente amarelad a solução apó da, isenta de pa ós reconstitui artículas visív ição: solução veis (ver 6. Co o injetável lím mo devo usar mpida, incolor r este medica r, levemente r mento?). rósea ou cterísticas da o devo usar es a solução apó ste medicame ós diluição: s ento?). solução límpid da, incolor, is senta de partí ículas visíveis s (ver 6. s de usar, obs ma mudança n medicamento serve o aspect no aspecto, co o deve ser ma to do medica onsulte o farm antido fora do mento. Caso macêutico par o alcance das ele esteja no ra saber se po crianças. prazo de val oderá utilizá-l lidade e você lo. observe OMO DEVO U ridrato de va nistrado somen USAR ESTE ancomicina é nte em serviço MEDICAME para uso inje os profissionai ENTO? etável, por in nfusão (gota-a s autorizados. a-gota na veia a), portanto, deve ser ses são dadas e em termos de vancomicina. OLOGIA NÇÃO: as dos tos e intravenosa s fatores tais c usual é de 2 g como idade ou g/dia divididos u obesidade, po s em: 500 mg a odem requerer a cada 6 horas r modificação s ou 1 g a cada na dose usual a 12 horas. l diária. ntes com res mo, 10 mg/mL strição de líq L e a uma veloc quidos: A van cidade de infu ncomicina dev usão de, no má ve ser admini áximo, 10 mg/ istrada a uma /minuto. a concentraçã o de, no entrações acim NÇÃO: conce os relacionado os com a infus ). ões Adversas) ma de 5 mg/m são podem, en mL aumentam ntretanto, ocor m o risco de re rrer a qualquer eações relacio r velocidade o onadas com a ou concentraçã infusão. ão (ver 9. cardite (prev a reumática o ntestinal ou g ocorrer 30 min ndendo do risc ravenosa, em l venção): Quan ou outra doen eniturinário, a nutos antes do co de infecção local diferente ndo pacientes nça valvular a a dose usual é início da ciru , a gentamicin e, na dose de 1 alérgicos à p dquirida, são é de 1 g, adm urgia (respeitan na pode ser ass 1,5 mg/kg de p penicilina e q submetidos a ministrado dura ndo-se o temp sociada, sendo peso corporal, ça cardíaca co que têm doenç tos cirúrgicos a procediment ante 2 horas. O término da o de infusão). a por via intram muscular o administrada sando 120 mg. não ultrapass ongênita, do trato a infusão tos com funçã Inicial: 15 mg de Manutenç ão renal dimin g/kg de peso c ção: ajustar as nuída corporal. doses de acor rdo com o clea arance de crea atinina como in ndicado na Ta abela 1. la 1: Adultos Clearance com função r de creatinina > 80 renal diminuí a (mL/min) ída – Doses de o e Manutenção 50 – 80 10 – 50 Blau Farmacêutic ca S/A.  Dose 500 1 1 1 mg a cada 6 h g a cada 12 h g a cada 1 a 3 g a cada 3 a 7 horas ou horas 3 dias 7 dias nda semana a ral a cada 8 ho eira semana d a 12 horas; cad acientes com tenção de 250 ecomendada a ntes funciona ntes funcional amente as conc g/kg/dia. nças nças até 1 mês pacientes têm nto, as normas do-se diminui Pacien pacien pronta 1,9 mg Em pa manut sido re s Idosos nistrar as mesm Admin s têm maior ch Idosos os com função Adulto Crian Crian Estes portan deven Prime a cada Segun corpor Crian cada 6 Crian admin (respe Duraç A dur tratam a temp Siga a Não in MOD O clor autoriz INFU ATEN - A va veloci mesmo possib nos lo - Não USÃO INTRA NÇÃO: ancomicina de idade de, no m o quando sol bilidade de trom cais de admin administrar po ção do tratam ração do trata mento com clor peratura do pa nças com end nistrado durant eitando-se o tem O DE USAR ridrato de van zados. a orientação d nterrompa o nças acima de 6 horas, ou 20 < 10 1 g g a cada 7 a 14 4 dias almente anéfr lmente anéfric centrações sér ricos (sem fu cos, uma dos ricas terapêuti unção renal): se inicial de icas. A dose n A tabela não 15 mg/kg de ecessária para o é válida par eve ser admin a manter conce ra tais pacien nistrada para entrações está ntes. Para alcançar áveis é de diminuição a mg a 1 g, um a dose de 1 g a centuada da f ma vez a cada d a cada 7 a 10 d função renal, diversos dias a dias. pode ser mai ao invés de do s conveniente oses diárias. E e administrar Em caso de anú doses de úria, tem mas doses de A hance de apres o renal diminu Adultos. sentar diminui uída). ição da função o renal e pode e ser necessário o reduzir as do oses (ver s de idade: m um maior posológicas d ir as doses intr volume de d diferem das re ravenosas diár distribuição e ecomendadas p rias. a função ren para crianças m nal incomplet maiores de 1 m tamente desen mês de idade e nvolvida, e adultos, de vida: dose da dose deve s inicial de 15 m ser administrad mg/kg de peso da por um tem o corporal, seg mpo de, no mín guida de 10 m nimo, 60 minu mg/kg de peso utos. corporal até 1 mês de v oras. vida: dose inic cial de 15 mg/k kg de peso cor rporal, seguid a de 10 mg/kg g de peso e 1 mês a 12 mg/kg de pes anos de idad o corporal a c e: A dose intr ada 12 horas. ravenosa usua al é de 10 mg/ /kg de peso co orporal a docardite ba te 1 a 2 horas mpo de infusã acteriana: A s. O término d ão de, no mínim dose intrave da infusão dev mo, 60 minuto enosa usual é ve ocorrer 30 os). é de 20 mg/ minutos antes /kg de peso s do início da corporal a cirurgia mento amento será d ridrato de van aciente, ou apó determinada p ncomicina deve ós a constataçã pelo médico. e ser prolonga ão da eliminaç Como na ter ado por um mí ção das bactéri rapia com ant ínimo de 48 a ias causadoras tibióticos em 72 horas após s da infecção. geral, o s abaixar de seu médic tratamento se co, respeitand em o conheci do sempre os mento do seu u médico. horários, as doses e a dur ração do trat tamento. ncomicina é p para uso injetá ável, portanto deve ser adm ministrado em serviços prof fissionais AVENOSA (go ota a gota na veia) eve ser admin máximo, 10 m luções mais d mboflebite us nistração (a me or via intramu nistrada exclus mg/minuto. A diluídas ou d ando soluções enos que a adm uscular (pode h sivamente por A infusão deve doses menore s com concent ministração se haver necrose Infusão Intra e sempre ser s de 500 mg tração de, no m faça por catet dos tecidos) e avenosa (gota feita em, pelo g são admini máximo, 5 mg ter venoso cen e nem por via a gota na veia o menos, 60 stradas. Dimi g/mL e fazendo ntral). intravenosa di a) a uma minutos, inui-se a o rotação ireta. Blau Farmacêutic ca S/A.  NÇÃO: oduto prepara tos a seguir. P drato de vanc nstituição nte: Água par me: 10 mL. reconstituição imadamente, 4 ência da solu de partículas ilidade após r ATEN - O pr descrit Clorid Recon Diluen Volum Após aproxi Aparê isenta Estab Diluiç Diluen Volum Após d Aparê Estab Tempe Temp a finalidade Com o-ampola, pro frasco . Encaixar u 1. . Encher a se 2. . Segurar a s 3. . Perfurar a t 4. . É recomen 5. ção nte: Cloreto d me: 200 mL. diluição, o pro ência da soluç ilidade após a eratura ambien po de infusão: Veja a abaixo o proce edimento: ado em capela Para produtos p de fluxo unid preparados for direcional (lam ra desta condi minar) validado ção, recomend o pode ser arm da-se o uso im mazenado pelo mediato. s tempos comicina – In nfusão Intrave enosa ra injetáveis. o, o produto 49 mg/mL. ução reconstit visíveis. reconstituição tem volume e final de, ap proximadame nte, 10,2 mL L e concentra ação de, tuída: soluçã o límpida, inc color, leveme ente rósea ou levemente am marelada, o: Temperatur ra ambiente en ntre 15ºC e 30 0ºC: 24 horas. de sódio 0,9% ou glicose 5% %. oduto tem con ção diluída: s a diluição com nte entre 15ºC 1 hora. Não u ncentração de, solução límpid m cloreto de s C e 30ºC: 24 ho ultrapassar 10 aproximadam da, incolor, ise sódio 0,9% ou oras. mg/minuto. mL. mente, 2,4 mg/m enta de partícu ulas visíveis. : u glicose 5%: o de partícul as de borrac cha após a in nserção de ag gulha no de evitar o a oceder da seg uma agulha de eringa com o d seringa vertica tampa dentro ndado não perf aparecimento uinte forma: injeção de no diluente aprop almente à borr da área marca furar mais de 4 máximo 0,8 m priado; racha; ada, deixando 4 vezes a área mm de calibre e; o frasco-ampo demarcada (I ola firmemente SO 7864). e na posição v vertical; a reconstituiçã ução no interio rometer a efic car qualquer al tanto, como re biológica dep minação, deve ão, o profissio or do frasco-a cácia e a seg lteração que p egra geral, a s pende das técn e-se tomar cuid onal deverá in ampola está flu gurança do me possa prejudica solução deve s nicas asséptic dado durante a nspecionar cui uida e livre de edicamento. O ar o paciente. ser usada imed cas de manus a reconstituiçã dadosamente, e fragmentos O profissional antes de sua ou de alguma l não deverá utilização, ver a substância q utilizar o pro rificar se que possa oduto ao diatamente ap seio do medic ão para assegu pós a preparaç camento. Para urar assepsia. ão, pois a esta a evitar probl abilidade lemas de Blau Farmacêutic ca S/A.  Após a solu compr verific Entret microb contam O clor diretam Incom A solu mistur A van (comp ceftazi foscar pipera A van Se clin admin técnic outro. 7. O Q O clo admin Em ca 8. QU As seg Reaçõ inflam respira aconte febre, erupçã vancom veloci doses Ototo Renal Gastr sensív Sangu Pele: epidér Sistem eosinó Outra Inform uso do ridrato de van mente. ncomicina, é u um pó para so olução injetáv el preparado n na planta farm moquímica e e envasado mpatibilidade ução de vanc rada com outro ncomicina tem plexo com col idima, ceftria rnet, heparina acilina + tazob ncomicina não nicamente nec nistradas separ a em Y, susp s: comicina tem os compostos m demonstrad lesteril sulfato axona, cefuro sódica, idarru bactam, propof deve ser mistu cessária a util radamente (nã pender tempor m um pH baix (especialment do incompatib o), aztreonam oxima, cloran ubicina, metotr fol, sargramos urada com out lização conco ão misturá-las rariamente a xo e pode pr te com soluçõ bilidade com: m, bivalirudina nfenicol (succ rexato sódico, stim, ticarcilin tros medicame mitante de um no mesmo fr administração rovocar instab es alcalinas). albumina hu a, cefazolina, cinato sódico , nafcilina sód na + clavulanat entos. ma dessas dro asco ou na m o de um medi bilidade quím mica ou física a quando umana, amino cefotaxima, c ), dimenidrin dica, omeprazo to de potássio ofilina, anfote cefotetano, ce nato, fusidato ol, pantoprazo e varfarina. ericina B efoxitina, o sódico, ol sódico, ogas e vancom esma bolsa). S icamento enqu micina, elas de Se estiver util uanto se adm evem ser lizando a ministra o QUE DEVO F oridrato de va nistrar uma ou FAZER QUA ancomicina d mais doses ou ANDO EU ME deve ser adm u não complet E ESQUECER ministrado em tar o tratament R DE USAR m serviços pro to pode compr ESTE MEDI ofissionais au rometer o resu ? ICAMENTO? eixar de utorizados. D ultado. aso de dúvida as, procure or rientação do f farmacêutico ou de seu mé édico, ou ciru urgião-dentist ta. UAIS OS MAL guintes reaçõe LES QUE ES es adversas for STE MEDICA ram relatadas: AMENTO PO ODE ME CAU USAR? ões relacionad mação da veia ar, urticária ou ece geralment desmaio, ace ão e vermelhi micina for adm idade de até 10 menores de 50 das com a in a; reações ana u coceira, cho te quando o m eleração dos b idão na parte ministrada cor 0 mg/minuto. 00 mg são adm nfusão: reaçõe afilactoides, co que e parada c medicamento atimentos car superior do c rretamente: dil A infusão dev ministradas. es no local da omo diminuiç cardíaca; síndr é administrad rdíacos, queda corpo). As rea luída a concen ve sempre ser a infusão como ção da pressã rome do home do de forma r as de pressão, ações relacion ntrações de, no feita em, pelo o dor, hiperse ão arterial, chi em vermelho, ápida (os sint coceira na pe nadas com a i o máximo, 5 m menos, 60 mi ensibilidade no iado, dificuld que é uma re tomas são arr ele, náusea ou infusão são ra mg/mL e infun inutos, mesmo o local e dade para ação que repios ou u vômito, aras se a ndidas na o quando oxicidade: tox icidade nos ou uvidos (eviden nciado por: zu umbido nos ou vidos; tontura a; vertigem). l: toxicidade n nos rins. rintestinais: c vel ao toque, d olite pseudom diarreia aquosa membranosa (s a com ou sem suspeitar se ho ouver: dor e c ). sangue, febre) cólicas abdomi inais graves, a abdômen uíneas: neutro openia (diminu uição de neutró ófilos), trombo ocitopenia (di iminuição de p plaquetas). erupções na rmica tóxica e pele, coceira vasculite (inf a, reações de flamação dos v hipersensibil vasos sanguíne lidade, síndro eos). ome de Steve ens-Johnson, n necrólise ma imune: P ófilos no sangu ode ocorrer e ue) e sintomas erupção cutân s sistêmicos (D nea medicame DRESS). entosa com e osinofilia (au umento do nú úmero de as: febre medi camentosa, ná áusea, calafrio os. me ao seu mé o medicamen édico, cirurgiã to. Informe t ão-dentista ou ambém à emp u farmacêuti presa através co o aparecim s do seu servi mento de reaç ço de atendim ções indesejáv mento. veis pelo Blau Farmacêutic ca S/A.  UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE M MAIOR DO QUE A IND DICADA cina pode resu ultar em oligúr ria (diminuiçã ão da quantida de de urina el iminada) al ou centro d etrólitos do sa de controle de angue devem s e intoxicação ser monitorado para tratamen os. nto dos sintom mas. Os sinais vitais, a e grande quan ula do medic ntidade deste camento, se p e medicament ossível. Ligue to, procure ra e para 0800 7 apidamente s 722 6001, se v socorro médic você precisar co e leve de mais IZERES LEG Resp.: Eliza Y MS nº 1.1637. GAIS Yukie Saito - C 0092 CRF-SP n° 10 0.878 9. O DEST Sinais Uma d ou falê Trata Procur função Em ca a emb orient II) DI Farm. Reg. M Regist Blau F CNPJ Rodov Km 30 CEP 0 Indúst www.b Fabric Blau F CNPJ Rua A CEP 0 Indúst QUE FAZER TE MEDICAM s e Sintomas dose excessiva ência da funçã R SE ALGU MENTO? a de vancomic ão renal. amento rar um hospit o renal e os ele aso de uso de balagem ou b tações. trado por: Farmacêutica 58.430.828/0 via Raposo Ta 0,5 - n° 2833 - 06705-030 – C tria Brasileira blau.com a S.A. 001-60 avares - Prédio 100 Cotia – SP cado por: Farmacêutica 58.430.828/0 Adherbal Stres 05566-000 – S tria Brasileira a S.A. 013-01 ser, 84. P São Paulo – SP USO R VEND RESTRITO A DA SOB PRE A HOSPITAI ESCRIÇÃO M IS MÉDICA 03347-07 700 Blau Farmacêutic ca S/A.  Dados da sub a bmissão eletrônica Dados da petição/ /notificação que a altera bula Dados das alterações de e bulas D Data do xpediente ex N N° do pediente exp As ssunto Data expedi a do iente N° do expedien nte Assunto o Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0/10/2014 10 0909 9047/14-9 10/10/2 2014 0909047/1 4-9 10/10/2014 Todos VP Todas 0/10/2014 20 0938 8459/14-6 20/10/2 2014 0938459/1 4-6 20/10/2014 s Dizeres Legais VP Todas 6/11/2014 26 1062 2752/14-9 26/11/2 2014 1062752/1 4-9 26/11/2014 Apresentações VP Todas 10 GENÉ Inc Inic Texto – RD 459 – ÉRICO – clusão cial de o de Bula DC 60/12 10 GENÉ Notifi Alt Texto – RD 452 – ÉRICO – icação de eração o de Bula DC 60/12 10 GENÉ Notifi Alt Texto – RD 452 – ÉRICO – icação de eração o de Bula DC 60/12 Histórico de Alteração da B Bula 10459 – GENÉRICO O – Inclusão Inicial de e ula Texto de Bu 12 – RDC 60/ 10452 – O – GENÉRICO Notificação o de o Alteração ula Texto de Bu 12 – RDC 60/ 10452 – O – GENÉRICO Notificação o de o Alteração ula Texto de Bu 12 – RDC 60/ Blau F A.  Farmacêutica S/A 2/12/2014 02 1078 8712/14-7 02/12/2 2014 1078712/1 4-7 02/12/2014 s Dizeres Legais VP Todas 10 GENÉ Notifi Alt Texto – RD 452 – ÉRICO – icação de eração o de Bula DC 60/12 10 GENÉ Notifi Alt Texto – RD 452 – ÉRICO – icação de eração o de Bula DC 60/12 10 GENÉ Notifi Alt Texto – RD 452 – ÉRICO – icação de eração o de Bula DC 60/12 10452 – GENÉRICO O – o de Notificação o Alteração ula Texto de Bu 12 – RDC 60/ 10452 – GENÉRICO O – o de Notificação o Alteração ula Texto de Bu 12 – RDC 60/ Blau F A.  Farmacêutica S/A 7/07/2016 07 2039 9207/16-9 07/07/2 2016 2039207/1 6-9 07/07/2016 Dizeres Legais s VP Todas 3/01/2022 03 - - - - - VP Todas 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENT PODE ME CAUSAR? TO