Sobre este Remédio
Colpotrofine, para o que é indicado e para o que serve?
Colpotrofine® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo. Colpotrofine® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Como o Colpotrofine funciona?
Colpotrofine® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Quais as contraindicações do Colpotrofine?
Creme Vaginal Você não deve utilizar Colpotrofine® (promestrieno) nos seguintes casos: Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; Se estiver amamentando; Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero; Se utiliza produtos espermicidas. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Cápsula Vaginal Você não deve utilizar Colpotrofine® (promestrieno) nos seguintes casos: Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; Se estiver amamentando; Se utiliza produtos espermicidas; Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha); Histórico ou suspeita de câncer de mama; Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial); Sangramento vaginal de causa desconhecida; Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); Distúrbios trombofílicos diagnosticados; Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio); Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Como usar o Colpotrofine?
Creme Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico. Aplicação Intravaginal A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água). Vide instruções detalhadas abaixo: Retirar a tampa da bisnaga. Perfurar a bisnaga com a tampa. Retirar a tampa do aplicador. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Não ultrapassar a trava do aplicador. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo do aplicador. Lavar o aplicador com água morna e sabão neutro, secar e encaixar novamente o êmbolo. Guardá-lo para a próxima aplicação. Aplicação Externa Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Cápsula Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina). As cápsulas de Colpotrofine® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se. Vide instruções detalhadas abaixo: Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem; Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Posologia do Colpotrofine Creme Vaginal Aplicação Intravaginal Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. Aplicação Externa Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Cápsula Vaginal Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de Colpotrofine® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Colpotrofine?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Colpotrofine® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Colpotrofine?
Creme Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Colpotrofine® (promestrieno). Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Colpotrofine®, consulte o seu médico. Colpotrofine® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Colpotrofine® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Gravidez e Lactação O uso de Colpotrofine® durante a gravidez não é recomendado. Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Colpotrofine® deve ser evitado durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Cápsula Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina). Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Colpotrofine® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais: Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; Hipertensão (pressão alta); Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); Colelitíase (formação de pedras na vesícula); Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); Epilepsia; Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Colpotrofine® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); Aumento significativo da pressão sanguínea; Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); Gravidez. Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com Colpotrofine® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Colpotrofine®. Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Colpotrofine®, consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). Colpotrofine® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Colpotrofine® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Gravidez e Lactação O uso de Colpotrofine® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Você não deve utilizar Colpotrofine® se estiver amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colpotrofine?
Como todos os medicamentos, Colpotrofine® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
Apresentações do Colpotrofine
Creme Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) é apresentado em bisnaga contendo 30 g de creme vaginal, acompanhada de aplicador. Uso tópico vaginal. Uso adulto. Cápsula Vaginal Colpotrofine® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais. Uso tópico vaginal. Uso adulto.
Qual a composição do Colpotrofine?
Creme Vaginal Cada 1 (um) grama de creme vaginal Colpotrofine® (promestrieno) contém: Promestrieno 10 mg. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoleter de alcoóis graxos saturados, decilester do ácido oleico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada. Cápsula Vaginal Cada cápsula vaginal de Colpotrofine® (promestrieno) contém: Promestrieno 10 mg. Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colpotrofine maior do que a recomendada?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colpotrofine com outros remédios?
Creme Vaginal / Cápsula Vaginal Não é aconselhável o uso de Colpotrofine® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Não existem dados adicionais sobre a interação de Colpotrofine® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde Exclusivo Cápsula Vaginal: Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de Colpotrofine®.
Qual a ação da substância do Colpotrofine (Promestrieno)?
Resultados de Eficácia Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de promestrieno 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O promestrieno demonstrou melhora nos sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O estudo também confirmou a boa tolerância do promestrieno quando administrado na terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas. Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno na cicatrização do colo uterino após tratamento com laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos: 40 pacientes sob tratamento com promestrieno, e 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno. Ao final do estudo o exame colposcópico demonstrou impacto favorável do promestrieno na cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com promestrieno, porém a diferença não é significativa. Referência Bibliográfica Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631. Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336. Características Farmacológicas Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos. Código ATC: G03CA09. Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas Promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de Promestrieno , exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promestrieno é de cerca de 7 dias. Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise. Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol. Dados de Segurança Pré-Clínica Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
Como devo armazenar o Colpotrofine?
Colpotrofine® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Creme Vaginal Colpotrofine® é um creme branco, untuoso, de odor característico. Cápsula Vaginal As cápsulas vaginais de Colpotrofine® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Exclusivo Creme Vaginal: Colpotrofine® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Mensagens de Alerta do Colpotrofine
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
Dizeres Legais do Colpotrofine
Registro MS Creme Vaginal MS n°: 1.5573.0019 Cápsula Vaginal Creme Vaginal Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka CRF-SP n°: 16.970 Fabricado por: Laboratoires Chemineau Vouvray - França Importado e distribuído por: Teva Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 ® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. SAC Teva: 0800-777-8382 Venda sob prescrição médica. Lote, fabricação e validade: vide cartucho. Cápsula Vaginal Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti CRF-SP n°: 34.304 Fabricado por: Capsugel Ploermel Ploermel - França Embalado por: Laphal Industries Rousset - França Importado por: Teva Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 ® Marca registrada de Laboratoire Theramex. SAC Teva: 0800-777-8382 Venda sob prescrição médica.