Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COLUJET® triancinolona acetonida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO: Pasta - Bisnaga contendo 10 g. USO BUCAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: triancinolona acetonida......................1 mg Excipientes*q.s.p.:..............................1 g *pectina, carmelose sódica, macrogol, colágeno, petrolato líquido e aroma de coco. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COLUJET® (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triancinolona acetonida, princípio ativo de COLUJET®, é um corticosteroide sintético que possui ação anti- inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral). A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um corticosteroide, COLUJET® é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou diabetes mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteróide sem indicação do médico. As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica. Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais. A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão. Uso na gravidez Não foi estabelecido o uso seguro de COLUJET® durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes Idosos Modelo de Bula PACIENTE Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens. Interações Medicamentosas Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COLUJET® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Pasta de cor amarelada, oleosa e arenosa, com odor de coco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de COLUJET®, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. COLUJET® deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de usar COLUJET® no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras. Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Modelo de Bula PACIENTE Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0148 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: Pouso Alegre/MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Data do Expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas 28/04/14 0323963/14-2 29/04/2014 0323963/14-2 29/04/2014 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se Modelo de Bula PACIENTE alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 23/04/2015 0353699/15-8 23/04/2015 0353699/15-8 23/04/2015 . Apresentação VP/VPS . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula em adequação à intercambialidade 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula em adequação à intercambialid ade Modelo de Bula PACIENTE 30/01/2018 0075406/18-4 30/01/2018 0075406/18-4 30/01/2018 Identificação do medicamento VP/VPS . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G 13/05/2019 0436514/19-3 13/05/2019 0436514/19-3 13/05/2020 I- Identificação do medicamento VP/VPS . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G 04/08/2020 2574830/20-1 04/08/2020 2574830/20-1 04/08/2020 Dizeres legais VP/VPS . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G 06/11/2020 - 06/11/2020 - 06/11/2020 9. Reações adversas VPS . 1 MG/G PASTA CT BG AL X 10 G 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12