Anexo B HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas XX/04/21 - NA NA NA NA Todas 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 7. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS CPHD Genius DS_Bula do Paciente_V01_Abr/2021 MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD GENIUS DS cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose FRAÇÃO BÁSICA APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Bolsa Plástica contendo 686g de concentrado em pó: CPHD Genius DS 138/35 – 90 VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via máquina de hemodiálise USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO A HOSPITAIS COMPOSIÇÃO: 138/35-90 264,6g 331,3g 90,0g 138/35-90 98,00mEq/L 35,00mEq/L 63,00mEq/L 1,00g/L bicarbonato de sódio cloreto de sódio glicose Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise: Eletrólitos sódio + bicarbonato - cloreto - glicose 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para uso no tratamento de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, funcionam insuficientemente ou quando não existem. Através da hemodiálise elimina-se do organismo as toxinas e o excesso de água acumulado, normalizando a composição eletrolítica do sangue. Esse processo é feito por uma membrana artificial semipermeável que se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalcemia (níveis de cálcio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias. Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações. CPHD Genius DS_Bula do Paciente_V01_Abr/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? O produto CPHD Genius DS só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius. O Concentrado em pó (CPHD Genius DS) deve ser usado em conjunto com a solução ácida (CPHD Genius) nos preparados. Não utilizar o CPHD Genius DS se este apresentar a embalagem danificada. Este medicamento deve ser utilizado com o concentrado ácido CPHD Genius. O concentrado CPHD Genius DS para a hemodiálise com bicarbonato deve ser diluído imediatamente antes de seu uso. Utilize todo o conteúdo da bolsa. Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ANVISA/MS: 1.3223.0110 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.917-472 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD Genius DS_Bula do Paciente_V01_Abr/2021