miconazol gel IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAKTARIN® gel oral APRESENTAÇÃO Gel oral de 20 mg/g de miconazol em bisnaga com 40 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada grama de gel contém 20 mg de miconazol. sacarina sódica di-hidratada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol, polissorbato 20 e 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAKTARIN® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado). 1 Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido. Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide "Interações medicamentosas"): substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina; alcaloides do ergot; triazolam e midazolam oral. varfarina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral. Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir: - Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta - Dificuldade em engolir ou respirar - Erupção cutânea com coceira ( urticária) Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações. Bebês e crianças pequenas: DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível. Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções: divida cada aplicação em pequenas porções; nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez; coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico; nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta; se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê. 2 o o o o o - - - - - Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto. Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que DAKTARIN® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”). Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando DAKTARIN® gel oral são: determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina; cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos; determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina); midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes); pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos; halofantrina, um medicamento antimalárico; certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot; certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida. varfarina. A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do DAKTARIN® gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são: certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina; 3 - - - - - - - - - - certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias; certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir; certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel; alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil); ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia; certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila; sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina; certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes); certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina; metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia; ebastina, um medicamento usado para alergia; reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão; cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame. Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar DAKTARIN ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de DAKTARIN® gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas DAKTARIN® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar DAKTARIN® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). órgãos; injeção; - - - - - - - - - - - - - - - 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral. a boca por um tempo maior. Dosagem Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5 Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento). são apresentadas a seguir: As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal; Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento). As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca). Experiência pós-comercialização Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos. 6 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”); Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua; Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado); Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Se você ingerir uma grande quantidade de DAKTARIN® gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma MEDICAMENTO? Sintomas superdose são vômito e diarreia. Tratamento O tratamento é de suporte e não há antídoto específico. orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1236.3402 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 7 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ: ®Marca Registrada Venda sob Prescrição Médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2020. Fabricado por: 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira CCS 1612 VP TV 2.0 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data do expediente Data do expediente Data de aprovação 27/06/2013 Itens de bula VP: 3; 4; 6; 8 VPS: 4; 6; 8; 9 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2013 0517740/13-5 27/06/2013 0517740/13-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G 5/11/2013 0930732/13-0 5/11/2013 0930732/13-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 5/11/2013 VP: Dizeres Legais VPS: Dizeres Legais VP/VPS 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Daktarin Gel Oral (miconazol) Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/02/2014 1062020/14-6 24/02/2014 1062020/14-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/02/2014 VP: 3 VPS: 4 VP/VPS 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G 23/11/2015 1019466/15-5 23/11/2015 1019466/15-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/11/2015 VP: 4; 8 VPS: 3; 5; 9 VP02/VPS02 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G 4/10/2016 2355024/16-4 4/10/2016 2355024/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 4/10/2016 VP: Dizeres Legais VPS: Dizeres Legais VP03/VPS03 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G 13/01/2017 0069073/17-2 13/01/2017 0069073/17-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/01/2017 VP: 3; 4 VPS: 4; 5; 6 VP04/VPS04 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G 14/12/2020 XXXXXXX/XX-X 14/12/2020 XXXXXXX/XX-X 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/12/2020 VP: Dizeres Legais VPS: 9; Dizeres Legais VPTV2.0/VPST V2.0 20 MG/G GEL ORAL CT BG AL X 40 G