BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO daptomicina Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável: - 350 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola. - 500 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (1 a 17 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de daptomicina contém: daptomicina ..........................................350mg excipiente q.s.p. ....................................1,0mg Excipientes: hidróxido de sódio Cada frasco-ampola de daptomicina contém: daptomicina ..........................................500mg excipiente q.s.p. ....................................1,0mg Excipientes: hidróxido de sódio II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Daptomicina é utilizado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas. É também utilizado em adultos (≥ 18 anos de idade) e em crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções sanguíneas ou em adultos com infecções do tecido que reveste a parte interna do coração (incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação no tecido pulmonar). Daptomicina_VP_01.2022 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa de daptomicina é a daptomicina. Daptomicina é um pó para solução para injeção ou infusão. A daptomicina é um produto natural lipopeptídico cíclico. É um antibacteriano que pode interromper o crescimento de certos tipos de bactérias chamadas Gram-positivas. A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias Gram-positivas, causando despolarização (que resulta em múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e, finalmente, a morte da célula bacteriana. A daptomicina não é capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e, portanto, somente é ativa contra bactérias Gram-positivas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar daptomicina se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente da daptomicina. Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro. Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidado especial com daptomicina: • Se você tem ou teve problemas nos rins, seu médico pode precisar alterar a dose de daptomicina; • Se você estiver com diarreia. daptomicina. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo: • Reações alérgicas agudas graves, as quais foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta, erupções cutâneas, urticária e febre (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?); • Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com daptomicina ; • Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento; • Diarreia, especialmente se você observar sangue; • Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, porém, grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe ao seu médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com daptomicina. Seu médico realizará testes de sangue para monitorar o estado dos seus músculos antes do início do tratamento e frequentemente durante o curso do tratamento com daptomicina . Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua função renal e o estado dos seus músculos mais frequentemente durante o tratamento com daptomicina. Se você fizer um teste de coagulação sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado com daptomicina, pois o medicamento pode interferir no resultado do teste. Daptomicina não é usado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação nos tecidos pulmonares). Daptomicina_VP_01.2022 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Uso em pacientes idosos funcionando bem. Uso em crianças e adolescentes Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins estejam Daptomicina não deve ser administrado em crianças com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos graves nos músculos e nervos observados em estudos com animais. A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com infecções do tecido que reveste a parte interna do coração (endocardite infecciosa do lado direito) causadas por Staphylococcus aureus não foram estabelecidas. Nos casos em que a origem da infecção sanguínea já for conhecida pelo médico antes do início do tratamento, e ela não representar uma condição extensamente estudada em adultos (por exemplo: osteomielite, foco no sistema nervoso central, etc), a decisão de utilizar daptomicina dependerá de uma avaliação clínica específica do quadro do paciente, do perfil de resistência bacteriana da região/instituição, efeitos adversos das opções de tratamento, alergia, dentre outros fatores avaliados pelo médico. Geralmente, este medicamento não é administrado em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou acredita que está grávida, ou se pretende engravidar. Daptomicina deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício se Você não deve amamentar durante o tratamento com daptomicina. Antes de receber daptomicina, informe ao seu médico ou Gravidez e lactação sobrepuser ao possível risco. enfermeiro se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigindo e/ou operando máquinas Daptomicina não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Tomando outros medicamentos aqueles sem prescrição médica. É particularmente importante que você mencione o uso de: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo • Estatinas, os agentes hipolipemiantes utilizados para diminuir o colesterol. É possível que os riscos de efeitos adversos que afetam os músculos e os valores sanguíneos de um teste de CPK (creatina fosfoquinase) sejam maiores quando estatinas (que podem afetar os músculos) são utilizadas durante o tratamento com daptomicina. Seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo; • Tobramicina, um agente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções bacterianas; • Varfarina, um agente que inibe a coagulação do sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Daptomicina_VP_01.2022 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Após reconstituição: a estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas entre 20°C e 25°C e até 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). A estabilidade da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida como 12 horas entre 20°C e 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). O tempo de armazenamento combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura entre 20°C e 25°C ou 48 horas se refrigerado (entre 2 e 8°C). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e 8°C, exceto se a reconstituição/diluição tiver sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do Aspecto físico Pó liofilizado de coloração amarelo claro a marrom claro. alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar Daptomicina é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro. Daptomicina é para uso injetável, por injeção ou infusão na veia, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados. Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção com duração de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a dose é administrada por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções de pele e de 2 a 6 semanas para infecções de sangue e do coração. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado. Se seus rins não estiverem funcionando bem, você deve receber daptomicina menos frequentemente, por exemplo, uma vez a cada dois dias. Se você estiver fazendo diálise e sua próxima dose de daptomicina for no dia da diálise, provavelmente daptomicina será administrado após a sessão de diálise. Dosagem A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções de pele é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções de sangue e do coração indicadas, a dose é de Daptomicina_VP_01.2022 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo. A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) para infecções de pele dependerá da idade do paciente. Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecção de pele e partes moles complicadas (IPPMc) são mostrados na Tabela 1 abaixo. Daptomicina não deve ser administrado por injeção com duração de 2 minutos em pacientes pediátricos. Tabela 1: Dosagem recomendada de daptomicina, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções de pele e partes moles complicadas. Categoria de Idade 12 a 17 anos 7 a 11 anos 2 a 6 anos 1 a < 2 anos Dosagem* 5 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos 10 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos Duração da Terapia Até 14 dias * A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes pediátricos com dano renal não foi estabelecido. Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecções da corrente sanguínea por S. Aureus (bacteremia) são mostrados na Tabela 2 abaixo. Tabela 2: Dosagem recomendada de daptomicina, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções da corrente sanguínea por S. Aureus (bacteremia). Categoria de Idade 12 a 17 anos 7 a 11 anos 1 a 6 anos Dosagem* 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 12 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos Duração da Terapia (1) Até 42 dias *A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes (1) A duração mínima para o tratamento de bacteremia pediátrica deve estar de acordo com a percepção do risco de pediátricos com dano renal não foi estabelecido. complicações no paciente individualmente. Daptomicina não deve ser administrado em pacientes pediátricos com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos graves em músculos e nervos (toxicidade muscular, neuropatia periférica e/ou central) observados em cachorros neonatos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se aplica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Daptomicina_VP_01.2022 6 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, pacientes tratados com daptomicina podem apresentar alguns efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas. Algumas reações adversas podem ser graves Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema, reação cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar) e uma grave doença pulmonar chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização foram relatadas em pacientes recebendo daptomicina. Essas condições necessitam de cuidados médicos imediatos. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro, se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, após receber - Manchas vermelhas espalhadas na pele com inchaço (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus claro a amarelo; Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise) pode resultar em lesões nos rins. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Infecções fúngicas, infecções por cândida; • Infecções do trato urinário; • Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia); daptomicina: - Dor ou aperto no peito; - Respiração ofegante; - Dificuldade de respirar; - Tosse ou piora da tosse; - Febre ou piora da febre; - Vermelhidão; - Erupções cutâneas e urticária; - Inchaço da face, pescoço e garganta; - Desmaio. • Dificuldade para dormir (insônia); • Pressão sanguínea alta ou baixa; • Ansiedade; • Tontura; • Dor de cabeça; • Dor abdominal; • Constipação; • Diarreia; • Náusea; • Vômito; • Flatulência; Daptomicina_VP_01.2022 7 Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Distúrbios sanguíneos, por exemplo: aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas (trombocitose); aumento do nível de certos tipos de células sanguíneas brancas (eosinofilia); inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia); aumento dos glóbulos brancos (leucocitose); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); • Formigamento ou falta de sensibilidade nas mãos e pés (parestesia) e anormalidade da atividade motora (discinesia); BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 • Distensão ou inchaço abdominal; • Erupção cutânea ou coceira; • Dor nos braços ou pernas; • Dor, coceira ou vermelhidão no local da infusão; • Febre; • Fraqueza. • Diminuição do apetite; • Distúrbio do paladar; • Tremores; • Sensação de tontura (vertigem); • Batimento cardíaco irregular; • Rubor; • Indigestão (dispepsia); • Coceira (urticária); • Dor nas articulações; • Dor nos músculos; • Fraqueza muscular; • Distúrbios na função renal, incluindo falência renal; • Inflamação e irritação da vagina (vaginite); • Arrepios; • Cansaço (fadiga); • Candidíase vaginal e candidíase oral; • Baixa concentração de magnésio no sangue (hipomagnesia); • Aumento de bicarbonato sérico; • Mudanças no estado mental e alucinação; • Irritação ocular; • Visão borrada; • Zumbido; • Parada cardíaca; • Cãimbras musculares; Daptomicina_VP_01.2022 • Inchaço ou inflamação da cavidade bucal (estomatite); • Boca seca, dor de estômago (desconforto epigástrico), dor gengival, dormência na boca (hipoestesia oral); • Inflamação cutânea (eczema) e bolhas ou erupção cutânea com pequenas bolhas (erupção cutânea vesicular); 8 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 • Reações alérgicas incluindo erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar ou chiado, ou inchaço da língua, boca ou face, Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou em outras partes do corpo (hipersensibilidade); • Diarreia associada à Clostridium difficile. • Amarelamento da pele e olhos (icterícia); • Tosse. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dormência, formigamento e/ou sensações de queimação nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica), erupção cutânea As reações adversas mais comuns em pacientes pediátricos com IPPMc foram diarreia, aumento da CPK sanguínea, febre, (exantema bolhoso) e tosse também foram observados. coceira, dor de cabeça, vômito e dor abdominal. As reações adversas mais comuns em pacientes pediátricos com bacteremia foram vômito, diarreia, febre e aumento da CPK sanguínea. Testes laboratoriais plaquetas. Se qualquer uma das reações adversas mencionadas afetarem você gravemente, avise ao seu médico ou enfermeiro. Durante a realização de exames de sangue, seu médico poderá notar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST e fosfatase alcalina), creatina fosfoquinase (CPK), fósforo no sangue, açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina, ou lactato desidrogenase (LDH), tempo de coagulação sanguínea prolongado, desequilíbrio salino ou diminuição da contagem de Se você observar outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou enfermeiro. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, é recomendado suporte médico. A daptomicina é lentamente removida do corpo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida dentro de 4 horas) ou diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida dentro de 48 horas). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Daptomicina_VP_01.2022 9 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 III. DIZERES LEGAIS MS – 1.5537.0094 Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512 Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210 - Dist. Ahmedabad – Índia Importado por: Accord Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46 Uso restrito à hospitais VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2021. SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777 www.accordfarma.com.br Daptomicina_VP_01.2022 10 Data do expediente 20/01/2022 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) - 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Inclusão inicial de bula VP e VPS 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS Daptomicina_VP_01.2022 7