TEXTO DE BULA PARA PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DEFULL colecalciferol APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos - 1.000 UI - Embalagem contendo 30,60,120, 200 ou 500 comprimidos. Comprimidos revestidos - 7.000 UI - Embalagem contendo 04,08, 10, 12 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos - 10.000 UI - Embalagem contendo 04,08,10,12 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos - 50.000 UI - Embalagem contendo 04,08,10,12 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO DEFULL 1.000 UI Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ..................................................................................10,00mg excipients q.s.p .........................................................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, dióxido de titânio, etilcelulose e triacetina). DEFULL 7.000 UI Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................... 70,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, amarelo #¨6, amarelo quinoleina, vermelho allura). DEFULL 10.000 UI Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) .................100,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, vermelho allura, vermelho carmina). DEFULL 50.000 UI Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%) ...............500,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, amarelo quinoleina). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DEFULL é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de quedas e fraturas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DEFULL contém colecalciferol (vitamina D3) que atua na manutenção das concentrações plasmáticas normais do cálcio e do fosfato, para facilitar sua absorção pelo intestino delgado, potencializar sua mobilização para o osso e diminuir a excreção de ambos pelo rim. A insuficiência e a deficiência de vitamina D são medidas através da dosagem de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) no sangue. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DEFULL (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides. Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: - alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DEFULL com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. - os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia. - alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. - anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Avise o médico se você estiver grávida ou amamentando. No caso de osteoporose e osteopenia, o paciente deve receber cálcio concomitantemente para reduzir risco de fratura do quadril, de acordo com orientação médica. O tratamento com vitamina D deve ser descontinuado no caso de ocorrer cálculo renal ou hipercalcemia, conforme orientação médica. Este medicamento contém LACTOSE. Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar DEFULL em temperatura ambiente (15-30° C). Proteger da luz e umidade. Mantenha DEFULL em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DEFULL 1.000 UI é um comprimido revestido redondo, de coloração branca, homogêneo na cor e isento de material estranho. DEFULL 7.000 UI é um comprimido revestido redondo, de coloração laranja, homogêneo na cor e isento de material estranho. DEFULL 10.000 UI é um comprimido revestido oval abaulado, de coloração rosa, homogêneo na cor e isento de material estranho. DEFULL 50.000 UI é um comprimido revestido oblongo abaulado, de coloração vermelha, homogêneo na cor e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DEFULL deve ser deglutido com o auxílio de um copo de água. Via de administração oral. A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas pelo médico. Para determinar o racional da posologia faz se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D. Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL Comprimidos Revestidos 1000UI Adulto Ingerir por via oral, 01 ou 02 comprimidos ao dia. Preferencialmente após as refeições. Criança Ingerir por via oral, 01 comprimido ao dia durante as refeições. Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições Comprimidos Revestidos 10000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições Doses de ataque: Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente após as refeições , durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Comprimidos Revestidos 50000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.0038.0106 Responsável Técnico: Dr.ª Juliana Dalla Pria CRF-SP n.º 22.725 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46.179.008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 08000-177887 [email protected] Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (15/03/2021) Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas _ _ _ _ _ 6. COMO DEVO USAR VP/VPS Notificação de Alteração de texto de bula Notificação de Alteração de texto de bula 1.000 UI COMP REV 7.000 UI COMP REV 10.000 UI COMP REV 50.000 UI COMP REV APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 11/12/2020 4383313/2 0-6 11/12/202 0 4383313/2 0-6 _ - Dizeres Legais 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 1.000 UI COMP REV C/30 Notificação de Alteração de texto de bula Notificação de Alteração de texto de bula