IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DESALEX® D12 desloratadina + sulfato de pseudoefedrina APRESENTAÇÕES DESALEX® D12 Comprimido de liberação modificada de - 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em embalagem com 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO DESALEX® D12 2,5 mg + 120 mg: Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DESALEX® D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DESALEX® D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante. O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.. Por causa do seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária, e para pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO), ou ainda durante um período de quatorze (14) dias, a partir da interrupção do tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprometimento hepático DESALEX® D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático. Comprometimento renal DESALEX® D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal. DESALEX D12_BU11_112017_VP 1 Uso na gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. DESALEX® D12 não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Uso pediátrico As apresentações de DESALEX® D12 não são apropriadas para os pacientes pediátricos, e não são recomendadas para os pacientes com menos de 12 anos de idade, em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária. Uso geriátrico Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de DESALEX® D12). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população. Avisos e cuidados especiais de uso DESALEX® D12 deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de asma. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de DESALEX® D12) podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão. O tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento da cefaleia). Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias. Reações cutâneas graves podem ocorrer com produtos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais e sintomas, tais como febre, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas, procure seu médico imediatamente. Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interação com DESALEX® D12. Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina, quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina. O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de DESALEX® D12 com digitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas). O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de DESALEX® D12 com - metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial. O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com DESALEX® D12 pode elevar sua pressão arterial. O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca, com DESALEX® D12 pode elevar sua pressão arterial. O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson) com DESALEX® D12 pode elevar sua pressão arterial. DESALEX D12_BU11_112017_VP 2 O efeito de DESALEX® D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos. O efeito de DESALEX® D12 pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia). Interferência em exames laboratoriais Não tome DESALEX® D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo. O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DESALEX® D12 são comprimidos de forma oval com uma camada dupla, azul e branca, contendo 2,5 mg de desloratadina, na camada azul, e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, na camada branca. A camada azul é gravada com os caracteres “D12”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem A dose recomendada de DESALEX® D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia. Como usar DESALEX® D12 deve ser administrado por via oral com o auxílio de algum líquido. DESALEX® D12 pode ser administrado com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha esquecido de tomar uma dose de DESALEX® D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Caso você experimente algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico. As reações adversas mais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100 pacientes) com o uso de DESALEX® D12 foram: batimentos cardíacos acelerados, agitação, com aumento dos movimentos corporais, insônia, boca seca, dor de cabeça, dor de garganta, constipação, açúcar na urina, aumento do açúcar no sangue, sede, fadiga (cansaço), vertigem (tontura), perda do apetite, dormência e nervosismo. Outras reações adversas reportadas com o uso de DESALEX® D12 incluem: Incomuns: dor abdominal, náusea, indigestão; Muito raras: alucinações, dor muscular, vômitos, sonolência; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma). As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade (incluindo DESALEX D12_BU11_112017_VP 3 anafilaxia e erupção cutânea), taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevação das enzimas hepáticas (incluindo bilirrubina e hepatite) e aumento do apetite. Casos de reações cutâneas graves foram relatados com produtos contendo a pseudoefedrina. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar o vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0187 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Importado por: Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil Central de Atendimento: 0800 00 00 149 [email protected] Fabricado por: Patheon Inc. Ontário, Canadá Embalado por: Schering-Plough Labo N.V. Heist-op-den-Berg, Bélgica Venda sob prescrição médica DESALEX D12_BU12_112017_VP DESALEX D12_BU11_112017_VP 4 Dados da submissão eletrônica  Nº do expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas  Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas NA NA 10/05/2021 1795965/21-5 24/05/2021 Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula  70348 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS NA NA NA NA NA NA NA NA 01/04/2021 1253698/21-9 13/12/2017 2285599/17-8 01/11/2017 2169664/17-1 NA NA NA NA NA NA 22/06/2017 1258214/17-0 NA NA 24/05/2017 0984343/17-4 NA NA NA NA 18/11/2016 2502748/16-4 NA NA NA NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES  QUE ESTE  MEDICAMENTO  PODE ME CAUSAR? 8. QUAIS OS MALES  QUE ESTE  MEDICAMENTO  PODE ME CAUSAR? 4. O QUE DEVO  SABER ANTES DE  USAR ESTE  MEDICAMENTO?  4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO  4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS VP VP VP VP VP VP VP - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 30/07/2015 0674166/15-5 23/05/2014 0416494/14-6 29/09/2014 DIZERES LEGAIS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 24/06/2014 0494980/14-3 NA NA NA NA MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS  8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP VP - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 4 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 4 - 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de empresa)