I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5 mg contém: desloratadina........................................................................................................................................... 5 mg excipiente* q.s.p.............................................................................................................................. 1 com rev *amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso da desloratadina. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de cor levemente amarelada, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem: Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg da desloratadina uma vez ao dia independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar: A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina: Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.6773.0462 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2021. bula-pac-367448-LEG-050821 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula 08/11/2016 2469197/16-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos 18/08/2017 1747783/17-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 19/12/2017 2300683/17-8 09/10/2017 2095791/17-2 27/11/2017 VP/VPS 10506 – GENÉRICO Modificação Pós-Registro GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 revestidos. –CLONE / 11189 – SIMILAR Solicitação de Alteração de categoria de venda 26/01/2018 0064135/18-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas 10. Superdose Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2018 0764522/18-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 26/11/2019 3261843/19-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 12/04/2021 1398627/21-9 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS 19/08/2021 3264673/21-5 30/11/2020 4225491/20-4 09/08/2021 III Dizeres legais VP / VPS 11184 - GENÉRICO – Solicitação de alteração de categoria de venda VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30comprimidos revestidos. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6. 10, 12, 20 ou 30 comprimidos revestidos. GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - N/A N/A N/A N/A desloratadina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Xarope 0,5 mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30, 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope de 0,5 mg/mL contém: desloratadina.........................................................................................................................................0,5 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL *sorbitol, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, hietelose, essência de damasco, ácido cítrico, água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso da desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso da desloratadina. A desloratadina não contém corantes. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem: Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar: A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco: 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. 2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1). 3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2). 4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3). 5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4). 6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5). 7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6). 8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração da desloratadina por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina: Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.6773.0462 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2021. bula-pac-367448-LEG-050821 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Histórico de Alteração da Bula Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30 , 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30 , 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. N/A N/A N/A N/A VP/VPS 08/11/2016 2469197/16- 6 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2017 1747783/17- 2 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2017 2300683/17- 8 09/10/2017 2095791/17-2 27/11/2017 VP/VPS 10506 – GENÉRICO Modificação Pós- Registro –CLONE / 11189 – SIMILAR Solicitação de Alteração de categoria de venda 26/01/2018 0064135/18- 9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2018 0764522/18- 8 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30 , 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30 , 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30 , 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas 10. Superdose 26/11/2019 3261843/19- 3 N/A N/A N/A N/A Apresentações VP/VPS 12/04/2021 1398627/21- 9 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS 19/08/2021 3264673/21- 5 30/11/2020 4225491/20-4 09/08/2021 III Dizeres legais VP / VPS 11184 - GENÉRICO – Solicitação de alteração de categoria de venda Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. Xarope: 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. - - N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30, 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco. GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12