DETRUSITOL® LA tartarato de tolterodina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Detrusitol® LA Nome genérico: tartarato de tolterodina APRESENTAÇÃO Detrusitol® LA em embalagem contendo 30 cápsulas de liberação prolongada. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de liberação prolongada de Detrusitol® LA 4 mg contém 4 mg de tartarato de tolterodina equivalente a 2,74 mg de tolterodina base. Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero de etilcelulose). LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v8_DLACAP_09_VP 05/Jan/2022 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa (doença da bexiga em que há os sintomas de: urgência miccional - para urinar, aumento na frequência de micções, com ou sem incontinência urinária – dificuldade para “segurar” a urina). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Detrusitol® LA relaxa o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). O efeito do tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Detrusitol® LA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com retenção urinária (dificuldade de urinar) e; com glaucoma não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos olhos). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Detrusitol® LA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando, pois o uso de Detrusitol® LA durante o período de lactação (amamentação) deve ser evitado, uma vez que ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção (saída) deste medicamento no leite materno. Uma vez que Detrusitol® LA pode causar tontura e sonolência, , recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você não observou qualquer efeito, imediato ou não, com o medicamento, consulte seu médico. Informe ao seu médico qualquer eventual sensibilidade ao tartarato de tolterodina (substância ativa de Detrusitol® LA) ou a outro componente da fórmula, bem como se você tem dificuldade na passagem da urina e pequeno fluxo urinário (quando a urina sai com dificuldade, aos poucos) ou se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e do intestino) que afetem a passagem e a digestão do alimento. Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou do fígado), glaucoma controlado de ângulo estreito e miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular). É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos, como por exemplo, tranquilizante ou antidepressivo, antes do início ou durante o tratamento com Detrusitol® LA. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Detrusitol® LA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula azul com impressão branca. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral: Detrusitol® LA pode ser administrado com ou sem alimentos e devem ser engolidas inteiras (não mastigue, não dissolva). LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v8_DLACAP_09_VP 05/Jan/2022 2 Adultos (incluindo idosos): A dose diária total de Detrusitol® LA recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual. Uso em pacientes com insuficiência renal: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência renal (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em pacientes com insuficiência hepática: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência hepática (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso com potentes inibidores do CYP3A4 (medicamentos que alteram a função de substâncias produzidas pelo fígado): A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (antifúngico) ou outro potente inibidor do CYP3A4. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Detrusitol® LA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Detrusitol® LA pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia (má digestão) e diminuição do lacrimejamento. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sinusite (infecção dos seios da face), reações alérgicas, confusão, tontura, dor de cabeça, sonolência, visão anormal (incluindo acomodação anormal), olhos secos, vertigem (tontura), pele ruborizada (vermelhidão), boca seca, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), disúria (dificuldade ou dor para urinar), retenção urinária, fadiga (cansaço). Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes eventos: reações anafilactoides (reações alérgicas graves), desorientação, alucinações, distúrbio de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitações, diarreia, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Foram relatados casos de piora dos sintomas de demência (por ex., confusão, desorientação, delírio) após o início do tratamento com Detrusitol® LA em pacientes tomando inibidores da colinesterase (como o donepezil, a rivastigmina e a galantamina) para o tratamento da demência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose máxima administrada de Detrusitol® LA a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual (dificuldade para enxergar) e dificuldades de micção (urinar). Superdose com Detrusitol® LA pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais (como confusão, alucinações, pesadelos) graves e devem ser tratados adequadamente. No caso de superdose de Detrusitol® LA, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongamento do intervalo QT (manter o funcionamento do coração normalizado) devem ser adotadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v8_DLACAP_09_VP 05/Jan/2022 3 III – DIZERES LEGAIS MS – 1.1535.0008 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC Winchester, Kentucky – EUA Embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno – Itália Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2021. DLACAP_09 LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v8_DLACAP_09_VP 05/Jan/2022 4 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/01/2022 02/06/2021 2162048212 19/01/2022 • DIZERES LEGAIS VP / VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) DLACAP_09 19/11/2020 4078671204 19/11/2020 4078671204 19/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 08/01/2020 0113823205 23/07/2019 0781768191 23/09/2019 • DIZERES LEGAIS • REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 03/07/2017 1353480177 17/02/2017 0282596174 03/04/2017 • DIZERES LEGAIS VP / VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE • ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADO DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E • • • • • 06/06/2016 1876223169 06/06/2016 1876223169 VP / VPS DLACAP_09 18/04/2016 1576026160 04/02/16 1249762162 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP / VPS PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE • • • 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE • • • • VP / VPS 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 VP / VPS 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 0827141151 17/09/2015 0827141151 11/09/2014 0751670143 11/09/2014 0751670143 DLACAP_09 ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • DIZERES LEGAIS DLACAP_09