BULA PARA O PACIENTE DEXADOR cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos - caixa com 4, 8 e 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Comprimidos Revestidos contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................................................ 5 mg nitrato de tiamina (vitamina B1) ........................................................................................................ 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................................................................................... 100 mg fosfato de dexametasona ................................................................................................................... 0,50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água para injetáveis, álcool etílico, amidoglicolato de sódio, povidona, talco, polissorbato 80, álcool isopropílico, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero ácido metacrílico e acrilato de etila, simeticona, citrato de trietila. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e de dor, como nevralgias, neurites (inflamação dos nervos), lombalgias (dores na coluna), artrite reumatóide, tendinites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui potente ação anti-inflamatória e analgésica devido a inibição do processo inflamatório. Tiamina (Vitamina B1) É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras. Piridoxina (Vitamina B6) É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro. Cianocobalamina (Vitamina B12) Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA. Dexametasona A dexametasona é um corticóide com potente ação anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento está contraindicado em pacientes com reconhecida alergia à qualquer um de seus componentes. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Também não deve ser usado por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves. Este medicamento é contraindicado na pediatria. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento deve ser feito com cuidado em pacientes com osteoporose. Durante o tratamento com DEXADOR os pacientes não devem ser tomar vacinas imunizantes. Em caso de tratamento prolongado e ou com altas doses, deve-se evitar a interrupção brusca do tratamento, reduzindo a posologia aos poucos. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com mal de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz o efeito da levodopa. Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12. A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona. O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode aumentar o risco de aparecimento de úlceras. O uso de diuréticos e dexametasona resulta em excreção aumentada de potássio. Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com freqüência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos cumarínicos. Não há interferência de alimentos na ação do medicamento. Deve-se interromper a utilização de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Atenção: Este medicamento contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento contém LACTOSE. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C) e protegido da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento é um comprimido redondo de coloração vinho, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esquema de retirada gradual: 1 comprimido de 8/8 horas - 3 dias 1 comprimido de 12/12 horas - 3 dias 1 comprimido de manhã - 3 a 5 dias ou de acordo com a prescrição médica. Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência após as refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar, mantendo a posologia prescrita. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso de altas doses e/ou por tempo prolongado deste medicamento, devido a presença de dexametasona, pode ocasionar o aparecimento de diversas reações desagradáveis, como: aumento da pressão arterial, inchaço generalizado, inclusive do rosto (cara de lua cheia), aumento da glicose no sangue, demora na cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas, alterações em ossos e inibição do funcionamento das glândulas hipófise e supra-renais. Com tratamentos a curto prazo, não é esperado que aconteçam essas reações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de alguém usar uma grande quantidade deste medicamento, procurar atendimento médico o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0015 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/01/2018 0010710/18-7 - - - - Versão Inicial VP 10457– SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 05/01/2018 0010847/18-2 31/01/2017 0180969/17-1 28/08/2017 Dizeres legais VP 11203 - SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação comercial) 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 23/04/2021 1552928/21-2 20/12/2019 3544471/19-1 26/03/2021 VP/VPS 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 11033 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada Alterações: Item composição (atualizações de DCB / adequação concentração de cianocobalamina de 5.000 mcg para 5 mg) Item 4. Inclusão da frase de alerta referente ao corante existente na formulação e lactose. Dizeres legais Atualizado para Arese Pharma e atualização do RT. 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 5 MG + 100MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 DEXADOR (cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona) Arese Pharma Ltda. SOLUÇÃO INJETÁVEL BULA PARA O PACIENTE DEXADOR cianocobalamina + piridoxina + tiamina + dexametasona APRESENTAÇÕES Solução injetável : caixa com 1 ampola A de 2 mL e 1 ampola B de 1 mL caixa com 3 ampolas A de 2 mL e 3 ampolas B de 1 mL USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: - cada ampola A de 2 mL contém: cianocobalamina (vitamina B12) ...........................................................................................................5 mg cloridrato de tiamina (vitamina B1) ................................................................................................. 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................................................................................. 100 mg Excipientes: cloridrato de procaína, cloreto de benzalcônio, água para injetáveis, hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s. - cada ampola B de 1 mL contém: fosfato de dexametasona ....................................................................................................................... 4 mg Excipientes: fosfato de sódio dibásico, água para injetáveis, hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e de dor, como nevralgias, neurites (inflamação dos nervos), lombalgias (dores na coluna), artrite reumatoide, tendinites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui potente ação anti-inflamatória e analgésica devido à inibição do processo inflamatório. Tiamina (Vitamina B1) É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras. Piridoxina (Vitamina B6) É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro. Cianocobalamina (Vitamina B12) Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA. Dexametasona A dexametasona é um corticoide com potente ação anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento está contraindicado em pacientes com reconhecida alergia à qualquer um de seus componentes. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Também não deve ser usado por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves. Este medicamento é contraindicado na pediatria. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com DEXADOR injetável, pessoas alérgicas à procaína e a vitamina B1 poderão apresentar vermelhidão e coceira na pele, mal estar geral, dificuldade de respirar, tontura e sensação de desmaio. Se após a aplicação surgir qualquer um desses sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente. O uso deste medicamento deve ser feito com cuidado em pacientes com osteoporose. Durante o tratamento com DEXADOR os pacientes não devem ser tomar vacinas imunizantes. Em caso de tratamento prolongado e ou com altas doses, deve-se evitar a interrupção brusca do tratamento, reduzindo a posologia aos poucos. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com mal de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz o efeito da levodopa. Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12. A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona. O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios podem aumentar o risco de aparecimento de úlceras. O uso de diuréticos e dexametasona resultam em excreção aumentada de potássio. Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com frequência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos cumarínicos. Não há interferência de alimentos na ação do medicamento. Deve-se interromper a utilização de bebidas alcoólicas durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C) e protegido da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberta, a ampola de DEXADOR deve ser administrada imediatamente ou descartada. Não guarde ampolas abertas na geladeira. A ampola A apresenta líquido de coloração vermelho escuro e a Ampola B apresenta líquido incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para aplicar Dexador, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml, o conteúdo de 1 ampola A com 1 ampola B e aplicar por via intramuscular em dias alternados no total de 3 aplicações ou de acordo com prescrição médica. Este medicamento é usado exclusivamente por via intramuscular (profunda), de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena dos corticosteroides. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior. Modo de quebrar a ampola Após a aplicação de DEXADOR não é recomendado realizar massagens no local, pois pode alterar o tempo de absorção do medicamento. Caso ocorra dor local intensa ou a formação de nódulo, pode-se fazer compressas com água morna, porém sem pressionar e ou friccionar o local. Práticas seguras para utilização de injetáveis Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar, mantendo a posologia prescrita. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso de altas doses e ou por tempo prolongado deste medicamento, devido à presença de dexametasona, pode ocasionar o aparecimento de diversas reações desagradáveis, como: aumento da pressão arterial, inchaço generalizado, inclusive do rosto (cara de lua cheia), aumento da glicose no sangue, demora na cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas, alterações em ossos e inibição do funcionamento das glândulas hipófise e suprarrenais. Com tratamentos a curto prazo, não é esperado que aconteçam essas reações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de alguém usar uma grande quantidade deste medicamento, procurar atendimento médico o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0015 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Assunto Nº do expediente Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/01/2017 0010710/18-7 - - - - Versão Inicial VP 10457– SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 11203 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação comercial) 11039 – RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 05/01/2017 0010847/18-2 31/01/2017 28/08/2017 Dizeres legais VP 0180969/1 7-1 26/09/2018 0932500/18-0 15/05/2018 0387912/1 8-7 27/08/2018 Dizeres legais (Fabricante / RT) VP 2500 MCG SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Assunto Nº do expediente Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/12/2018 1145840/18-2 31/01/2018 Composição VP 1895 - SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base 0078902/1 8-0 Anuído em 06/11/2018 (Ofício Caixa Postal n° 104926718 4/2018) 04/04/2019 0305256/19-7 N/A N/A N/A N/A VPS 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED) Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/202 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 08/03/2021 0905233/21-0 N/A N/A N/A N/A VPS Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Assunto Nº do expediente Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/09/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10450– SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/2012 Itens: 6. Como devo usar este medicamento? 8. Posologia e modo de usar 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + AMP B VD TRANS X 1 ML 2500 MCG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 3 AMP B VD TRANS X 1 ML