Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO diclofenaco dietilamônio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Gel tópico 11,6 mg/g: Embalagem contendo uma bisnaga com 60 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio................ 11,6 mg* Excipientes**q.s.p.:....................... 1 g *equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico **álcool isopropílico, carbômer, petrolato líquido, propilenoglicol, trolamina, óleo de eucalipto, macrogol cetoestearílico éter 20, Coco-Caprilato-Caprato, água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Diclofenaco dietilamônio gel é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como: • Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites; • Dor de osteoartrite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Não use diclofenaco dietilamônio gel se: - Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico. - Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo. - Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções: • Não aplicar diclofenaco dietilamônio gel na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto. • Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico. • Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar diclofenaco dietilamônio gel nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir. Modelo de Bula PACIENTE • Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de diclofenaco dietilamônio gel). • Diclofenaco dietilamônio gel contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas. • Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico. Gravidez e amamentação: Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento. Não use diclofenaco dietilamônio se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Diclofenaco dietilamônio gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Gel branco, homogêneo com odor característico de eucalipto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade: Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida. Como aplicar: 1-Quando for utilizar o produto pela primeira vez, remova o lacre presente na parte superior da bisnaga. 2-Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente. 3-Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio gel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Não use diclofenaco dietilamônio gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar diclofenaco dietilamônio gel no horário correto, aplique- o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Modelo de Bula PACIENTE Assim como outros medicamentos, diclofenaco dietilamônio gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: • Muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. • Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele. • Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas. • Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Diclofenaco dietilamônio gel deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o gel, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0100 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/01/2015 0004846/15-1 05/01/2015 0004846/15-1 05/01/2015 VP/VPS 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas Modelo de Bula PACIENTE 15/01/2015 0037254/15-4 15/01/2015 0037254/15-4 15/01/2015 . Composição VP/VPS 02/03/2015 0184566/15-7 02/03/2015 0184566/15-7 02/03/2015 . Composição VP/VPS 30/05/16 1841718163 --- --- --- --- I- Identificação do Medicamento VP/VPS 15/03/2017 15/03/2017 15/03/2017 VP/VPS 2396367161 2396367161 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usasr este medicamento? . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G . 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 G 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12  Modelo de Bula PACIENTE 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -- 25/07/2017 1549103170 25/07/2017 1549103170 25/07/2017 VP/VPS 13/12/2018 1177018180 13/12/2018 1177018180 13/12/2018 Atualização de todos os itens das bulas inclusive dos dizeres legais VP/VPS 22/05/2019 0454260/19-6 22/05/2019 0454260/19-6 22/05/2019 VP/VPS Quais os males que este medicamento pode causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior deste medicamento? Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 10 MG/G GEL CT BG PLAS AL OPC X 60 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/11/2020 12/11/2020 -- 12/11/2020 9- Reações Adversas VPS