• • • I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina Medicamento Genérico, Lei no 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém: dicloridrato de betaistina............................................................................................................................................. 16 mg Excipientes* qsp.............................................................................................................................................. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício. Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém: dicloridrato de betaistina............................................................................................................................................. 24 mg Excipientes* qsp.............................................................................................................................................. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); zumbido nos ouvidos; e perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dicloridrato de betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. • • • • Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome dicloridrato de betaistina se: você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto; seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você: já teve úlcera no estômago; tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome este medicamento se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando este medicamento a não ser que seu médico autorize. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas primas ativas vegetais). Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias- Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. • Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: dicloridrato de betaistina 16 mg: Comprimidos circulares, brancos e biconvexos. dicloridrato de betaistina 24 mg: Comprimidos circulares, brancos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento: • O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água. • Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são: dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia. dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia. • • Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. • • • • • • • • Uso em crianças: o dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; queda da pressão sanguínea; perda de consciência; dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: indigestão (dispepsia); dor de cabeça; e sensação de mal estar (náusea). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, MEDICAMENTO? como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Venda sob prescrição médica Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246 MS nº 1.3517.0019 Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S/A. Itapevi – São Paulo Registrado por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820 CNPJ: 48.344.725/0007-19 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 08007727172 [email protected]. www.althaia.com.br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/11/2021.” Bula Paciente: Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/12/2021 Gerado no momento do protocolo 03/11/2021 (Betaserc) 4340016217 (Betaserc) 03/11/2021 (Betaserc) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 06/07/21 2625131/21-7 13/04/2021 1398507218 (Betaserc) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 13/04/2021 USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 03/07/2017 1355979176 03/07/2017 1355979176 03/07/2017 21/07/2015 0639139157 21/07/2015 0639139157 21/07/2015 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES AVERSAS VPS 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Não se aplica (Versão inicial) (VP/VPS) 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP VP