IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagem com 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de 16 mg contém: dicloridrato de betaistina.......... 16,00 mg excipientes q.s.p. .............1 comprimido Cada comprimido de 24 mg contém: dicloridrato de betaistina........... 24,00 mg excipientes q.s.p. ............1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dicloridrato de betaistina é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: · Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); · Zumbido nos ouvidos; · Perda ou dificuldade de audição; - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dicloridrato de betaistina contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não tome dicloridrato de betaistina se: · Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO); · Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). . Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se: Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6 · Você já teve úlcera no estômago, · Você tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: · Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. · Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são circulares, brancos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6 Como tomar o dicloridrato de betaistina: · O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água. · Você pode tomar o dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, o dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar o dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são: · O dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia. · O dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins Não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: · Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; · Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; · Queda da pressão sanguínea; · Perda de consciência; · Dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): · Indigestão (dispepsia); · Dor de cabeça e · Sensação de mal-estar (náusea). Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6 Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose. O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1129 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021. Fabricado e Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 3.565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6 Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente No do expediente 29/06/2015 0571011/15-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 29/05/2017 1024420/17-4 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentações comercializadas VP 20/04/2021 1511055/21-9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais VP 11/06/2021 2261043/21-0 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 19/10/2021 4124602/21-9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Comprimido revestido 16 mg e 24 mg Comprimido revestido 16 mg e 24 mg Comprimido revestido 16 mg e 24 mg 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Comprimido revestido 16 mg e 24 mg Comprimido revestido 16 mg e 24 mg 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimido revestido 16 mg e 24 mg Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Cloridrato_betaistina_com_rev_VP_V6