BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/09 dicloridrato de pramipexol Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999 USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,125 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 0,25 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 1 mg: embalagem com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg contém: dicloridrato de pramipexol...........................................................................................................................0,125 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................................................0,25 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................................................1,00 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI) sem causa conhecida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a síndrome das pernas inquietas (SPI). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol. Dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão por alimentos, compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é recomendada. O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). dicloridrato de pramipexol BU_03a VP Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente. Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação. Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de dicloridrato de pramipexol, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas, como apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do tratamento com dicloridrato de pramipexol. No caso de surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico. Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença. Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos. Casos da literatura indicaram que o tratamento da síndrome das pernas inquietas com medicamentos com ação similar ao dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades. Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de episódios de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e ao seu cuidador que tanto episódios de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com dicloridrato de pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor. Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico. Gravidez e amamentação Dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se dicloridrato de pramipexol é excretado no leite materno. Se você estiver amamentando, não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações. Não é recomendável a administração de dicloridrato de pramipexol com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson podem piorar. Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson. dicloridrato de pramipexol BU_03a VP Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de pramipexol pode aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Os comprimidos de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg são brancos e circulares. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico. Doença de Parkinson A dose diária total deve ser dividida em três tomadas. • Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico. Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol Semana Dose Dose diária total 1 2 3 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia. − Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. − Descontinuação do tratamento: em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. − Pacientes em tratamento com levodopa: caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção. − Pacientes com problemas nos rins: se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. − Pacientes com problemas no fígado: não se considera necessário reduzir a dose. Síndrome das pernas inquietas dicloridrato de pramipexol BU_03a VP A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4 a 7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia. Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol Etapa 1 Dose diária (única) da noite 0,125 mg 2 (se necessário) 0,25 mg 3 (se necessário) 0,50 mg 0,75 mg 4 (se necessário) O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI. Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. Não há necessidade de redução da dose em pacientes com problemas no fígado. A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Doença de Parkinson – Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência e enjoo. – Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, e perda de peso incluindo perda de apetite. – Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, jogo patológico, amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas e aumento de peso. – Reação rara: mania. – Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito) e a síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista de dopamina). Síndrome das pernas inquietas – Reação muito comum: enjoo. – Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza. – Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite e aumento de peso. –Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão por alimentos, compras, por sexo, por jogo, mania, delírio, alimentação excessiva, dicloridrato de pramipexol BU_03a VP paranoia, amnésia, excesso de movimento, perda da função do coração e torcicolo anterior (ante colo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito) e a síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista de dopamina). Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido. Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg por dia de dicloridrato de pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos, como: enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto para dicloridrato de pramipexol. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0630 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA dicloridrato de pramipexol BU_03a VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/07/2013 0538284/13-0 N/A N/A N/A N/A Versão Inicial VP e VPS 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos 03/08/2015 0681121/15-3 N/A N/A N/A N/A ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS VP e VPS 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos 29/08/2016 2230618/16-8 N/A N/A N/A N/A VP e VPS 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/01/2018 0059186/18-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME CAUSAR? PODE VPS ADVERTÊNCIAS 5. PRECAUÇÕES 6. MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS E INTERAÇÕES VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME CAUSAR? PODE VPS ADVERTÊNCIAS 5. PRECAUÇÕES 6. MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS INTERAÇÕES N/A N/A N/A N/A VP e VPS E 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos 29/05/2019 0479471/19-1 21/12/2018 1209435/18-8 28/01/2019 VP e VPS 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) III – DIZERES LEGAIS VP VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS 08/10/2019 2384100/19-1 N/A N/A N/A N/A Formatação geral dos textos VP e VPS 0,125 mg; 0,25 mg e 1 mg comprimidos 11/02/2020 0427308/20-7 NA NA NA NA VP e VPS 0,125 mg; 0, 25 mg e 1 mg comprimidos VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 22/04/2020 1231589/20-3 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 0,125 mg; 0, 25 mg e 1 mg comprimidos 09/08/2021 - NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VPS 0,125 mg; 0, 25 mg e 1 mg comprimidos 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12