Sobre este Remédio
Dipeptiven, para o que é indicado e para o que serve?
Dipeptiven (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. Como o Dipeptiven funciona? O Dipeptiven (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.
Quais as contraindicações do Dipeptiven?
Dipeptiven (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia (condição em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Crianças Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de Dipeptiven (alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada. Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico. Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Dipeptiven?
Dipeptiven (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa. Antes da preparação Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade. A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas. A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica. Posologia do Dipeptiven Adultos Dipeptiven (alanilglutamina) é administrado em paralelo com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de Dipeptiven (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser administrado com base neste cálculo e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas. Dose diária Entre 1,5 – 2,5 mL de Dipeptiven (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 - 175 mL de Dipeptiven (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg. Dose máxima diária 2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do Dipeptiven (alanilglutamina)/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de Dipeptiven (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo. Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação com Dipeptiven (alanilglutamina) e aminoácidos via solução de nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição enteral Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia 0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia. Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia 1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia. Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia 1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia. Dipeptiven (alanilglutamina) é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. Pacientes com nutrição parenteral total A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos. Pacientes com nutrição enteral total Dipeptiven (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua Dipeptiven (alanilglutamina) a uma osmolaridade ≤ 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de Dipeptiven + 100 mL de solução salina). Pacientes com nutrição enteral e parenteral combinada A dose total diária de Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser administrada com nutrição parenteral, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração. A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral. Duração do tratamento A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Experiência com o uso de Dipeptiven (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dipeptiven? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Dipeptiven?
Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada. Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados. Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dipeptiven?
Caso o Dipeptiven (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dipeptiven
Idosos Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de Dipeptiven (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins). Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos. Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de Dipeptiven (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado. Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Qual a composição do Dipeptiven?
Cada 1 mL contém Alanilglutamina 200 mg (20%) Água para injetáveis q.s.p 1,0 mL Excipiente: água para injetáveis. Osmolaridade teórica 921 mosmol/L Titulação por acidez 90 – 105 mmol NaOH/L Valor de pH .5,4 – 6,0 Apresentação do Dipeptiven Solução injetável Dipeptiven (alanilglutamina 200 mg/mL) Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL. Dipeptiven (alanilglutamina 200 mg/mL) Caixa contendo 10 frascos de vidro com 100 mL. Uso intravenoso. Uso adulto.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dipeptiven maior do que a recomendada?
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dipeptiven com outros remédios?
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Qual a ação da substância do Dipeptiven (Alanilglutamina)?
Resultados de eficácia Não aplicável. Características Farmacológicas Alanilglutamina é uma solução altamente estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados em uma proteína natural. Propriedades Farmacodinâmicas O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as necessidades do organismo. Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por regimes de infusão contendo glutamina. Propriedades Farmacocinéticas O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4 e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram determinados. A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise, provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos. Dados de segurança pré-clínica Toxicidade aguda e sub-crônica: Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães num período de 1 a 7 dias. Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e óbito. A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca em cães (8 horas/dia). Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos (6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas. Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia, sedação e lateralização foram observadas. Potencial carcinogênico e mutagênico: Testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos carcinogênicos. Toxicidade reprodutiva: Estudos em animais não foram observadas indicações de danos teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia. Tolerância local: Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e 10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a partir de 0,5 g/kg peso. Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal, tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães, reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio venoso foram observados. Os testes conduzidos em cães com tolerância local após administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não deram indicações de reações não usuais de intolerância com a administração incorreta.
Como devo armazenar o Dipeptiven?
Conservar em temperatura não superior a 25 °C e armazenar na embalagem original. Desde que armazenado sob condições adequadas, Dipeptiven (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dipeptiven
MS 1.0041.9926 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Austria GmbH Graz - Áustria Embalado por: Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira SAC: 0800 7073855 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.