DIPIMED® dipirona monoidratada Comprimido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: dipirona monoidratada Forma Farmacêutica e Apresentação (ões): Comprimidos de 500 mg em embalagem contendo 200 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS Composição: Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada. Excipientes: amido, manitol, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio e talco. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dipimed® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha: - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias; - função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”): - síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante; - urticária crônica; - intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face; - intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed® somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante ao Dipimed®. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta. Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de Dipimed® em tais circunstâncias deve ser realizado sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea. A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nesses casos (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Dipimed® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar Dipimed® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Outros medicamentos e produtos: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: • bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; • efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS; • metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides); • valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; • tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; • sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipimed® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed®. A dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Dipimed® comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Restrições a grupos de risco: vide itens “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Comprimido circular, plano, chanfrado, de coloração branca a levemente amarelada, isento de material estranho. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral. Modo de usar: Dipimed® 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos: Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Essas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que esses eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos. Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares: Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrointestinais Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0015 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula 24/07/2013 0599210/13-9 NA NA NA NA VP/VPS 16/07/2014 0568939/14-2 NA NA NA NA VP/VPS Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 1. Indicações 5. Advertências e precauções - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML (10457) Medicamento Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2015 0870343/15-4 NA NA NA NA VP/VPS (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/09/2016 2299245/16-6 NA NA NA NA VP 05/12/2016 2556869/16-8 NA NA NA NA VP 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para Que Este Medicamento É Indicado? 2. Como Este Medicamento Funciona? 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? III- DIZERES LEGAIS II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para Que Este Medicamento É Indicado? 2. Como Este Medicamento Funciona? 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saberantes de usar estemedicamento? 8. Quais os malesque estemedicamento podeme causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE Correções ortográficas - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML 03/03/2017 0345564/17-5 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 05/05/2017 0797703/17-4 NA NA NA NA VP 13/07/2017 1444977/17-3 NA NA NA NA VP - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento 13/09/2018 0894406/18-7 NA NA NA NA VP 15/09/2020 3139526/20-1 NA NA NA NA VP/VPS 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 6. Interações medicamentosas III- DIZERES LEGAIS Correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML 08/10/2020 3467419/20-5 NA NA NA NA VP/VPS 15/03/2021 1011921/21-3 NA NA NA NA Correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na VP/VPS - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 30 ML versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas III- DIZERES LEGAIS Ajustes para padronização do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. 29/10/2021 NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200. O expediente será gerado após o protocolo desta petição. (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 DIPIMED® dipirona monoidratada MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Solução oral (gotas) 500 mg/mL DIPIMED® dipirona monoidratada Solução oral (gotas) I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: dipirona monoidratada Forma Farmacêutica e Apresentação (ões): Solução oral (gotas) de 500 mg/mL em embalagem contendo 10 mL, 20 mL ou 30 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES Composição: Cada mL contém 500 mg dipirona monoidratada. Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água purificada. Cada 1 mL de Dipimed® gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dipimed® é um medicamento a base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha: - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias; - função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”): - síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema; - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante; - urticária crônica; - intolerância ao álcool; - intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed® somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante ao Dipimed®. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Dipimed® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar Dipimed® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Outros medicamentos e produtos Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: • bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; • efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS; • metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides); • valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; • tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; • sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. Gravidez e amamentação Não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Dipimed® durante os últimos 3 meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed®. A dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Sensibilidade cruzada Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. Aspecto físico: Líquido límpido, inodoro, de coloração amarelo-pálida, de sabor amargo, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR 1- Retire a tampa do frasco. 2- Incline o frasco a 90° (posição vertical). 3- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. POSOLOGIA: O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “MODO DE USAR”). Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipimed® gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Dose Gotas mg Peso (média de idade) 5 a 8 kg (3 a 11 meses) 9 a 15 Kg (1 a 3 anos) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única Dose máxima diária Dose única Dose máxima diária Dose única Dose máxima diária Dose única Dose máxima diária 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única Dose máxima diária 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única Dose máxima diária 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 gotas) 3 a 10 gotas 40 (4 tomadas x 10 gotas) 5 a 15 gotas 60 (4 tomadas x 15 gotas) 8 a 20 gotas 80 (4 tomadas x 20 gotas) 10 a 30 gotas 120 (4 tomadas x 30 gotas) 15 a 35 gotas 140 (4 tomadas x 35 gotas) 50 a 125 500 75 a 250 1000 125 a 375 1500 200 a 500 2000 250 a 750 3000 375 a 875 3500 Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos: Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares: Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrointestinais Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pare de usar Dipimed® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0015 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 24/07/2013 0599210/13-9 NA NA NA NA VP/VPS 16/07/2014 0568939/14-2 NA NA NA NA VP/VPS 30/09/2015 0870343/15-4 NA NA NA NA VP/VPS Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML (10457) Medicamento Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/09/2016 2299245/16-6 NA NA NA NA VP 05/12/2016 2556869/16-8 NA NA NA NA VP 1. Indicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para Que Este Medicamento É Indicado? 2. Como Este Medicamento Funciona? 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? III- DIZERES LEGAIS II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. Para Que Este Medicamento É Indicado? 2. Como Este Medicamento Funciona? 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Que A Indicada Deste Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 03/03/2017 0345564/17-5 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 05/05/2017 0797703/17-4 NA NA NA NA VP 13/07/2017 1444977/17-3 NA NA NA NA II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE Correções ortográficas VP Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2018 0894406/18-7 NA NA NA NA VP 15/09/2020 3139526/20-1 NA NA NA NA VP/VPS 08/10/2020 3467419/20-5 NA NA NA NA VP/VPS - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 6. Interações medicamentosas III- DIZERES LEGAIS Correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. 15/03/2021 1011921/21-3 NA NA NA NA VP/VPS (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 30 ML Correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III- DIZERES LEGAIS O expediente será gerado após o protocolo desta petição. (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 29/10/2021 NA NA NA NA VP/VPS Ajustes para padronização do layout e correções ortográficas em todo conteúdo da bula, tanto na versão para o paciente, quanto na versão para o profissional de saúde. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 10 ML; - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 20 ML; - 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS GOT AMB X 30 ML.