ECD-TEC® dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster Componente não radioativo para preparação de bicisato (99 mTc) injetável ATENÇÃO O ECD-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 0,25 mg/mL de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster (maior volume de marcação) e 0,33 mg/mL (menor volume de marcação). Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco do liofilizado contém 1,0 mg de dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster. Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Cada frasco de solução tampão pH 7,5 contém: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado e água para injetável. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O radiofármaco preparado a partir do ECD-TEC é indicado para avaliação de doença vascular cerebral isquêmica, hemorrágica e do risco pré-operatório; localização e laterização pré-operátoria de foco de epilepsia; avaliação da suspeita de demência, tais como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson com demência e demência fronto-temporal; avaliação de traumatismo craniano; avaliação de suspeita de inflamação cerebral; diagnóstico de morte cerebral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ECD-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco bicisato (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no cérebro. Após administração intravenosa, o radiofármaco distribui-se em diferentes regiões do cérebro em função do fluxo regional. O estudo dinâmico cerebral pode ser acompanhado por até 6 horas após a injeção. Cerca de 74 % da dose injetada é excretada pela urina nas primeiras 24 horas após injeção. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ECD-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao bicisato (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agentes quimioterápicos para tratamento do câncer, corticosteroides e fármacos psicotrópicos podem interferir no exame. 1 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame. O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O reagente liofilizado ECD-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C). Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de bicisato (99m Tc) na veia do paciente. Imediatamente após a administração nas imagens cintilográficas dinâmicas do fluxo sanguíneo cerebral ou 30 minutos nas imagens tomográficas, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga. Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Embora raras, as reações mais comuns são dificuldade respiratória, alucinações, hipertensão, angina, agitação ou ansiedade, vertigens, tontura, sonolência, náuseas e parosmia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 2 Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais. A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 10. DIZERES LEGAIS MS 1.8100.0025 Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527 REGISTRADO POR: Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN Rua General Severiano, 90, Botafogo Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290-901 CNPJ 00.402.552/0001-26 Indústria Brasileira FABRICADO POR: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508-000 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) Fone: 0800 121 2030, (11) 2810-5954 e 2810-5984 e-mail: [email protected] USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 3 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/12/2020 4437101202 15/12/2020 4437101202 15/12/2020 Versão inicial VP e VPS Todas 10886- RADIOFÁRMACO- Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 10886- RADIOFÁRMACO- Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 Todas 10809 – RADIOFÁRMACO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10809 – RADIOFÁRMACO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Apresentação Composição 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de usar 9. Reações Adversas 11. Dizeres Legais Apresentação Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 10. Dizeres Legais VPS VP 4