IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EMEND INJETÁVEL fosaprepitanto dimeglumina APRESENTAÇÕES EMEND INJETÁVEL Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa de - 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina em embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO EMEND INJETÁVEL 150 mg Cada frasco-ampola contém 245,3 mg de fosaprepitanto dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitanto ácido livre. Excipientes: edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu EMEND INJETÁVEL para prevenção de náuseas e vômitos associados ao tratamento quimioterápico contra o câncer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EMEND INJETÁVEL é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da neurocinina 1 (NK1) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e controlar as náuseas (enjôo) e os vômitos causados pelo tratamento quimioterápico. O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos? Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para pessoas submetidas a tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes de receber o tratamento quimioterápico também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento. Converse com seu médico para mais informações. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar EMEND INJETÁVEL se for alérgico ao EMEND INJETÁVEL, ao aprepitanto ou a qualquer um de seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:  qualquer problema médico atual ou passado;                                                                                1 de 5    qualquer tipo de alergia; todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e aqueles que podem ser comprados sem receita médica. está grávida ou planeja engravidar; está amamentando ou planeja amamentar. Crianças EMEND INJETÁVEL não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, EMEND INJETÁVEL não deve ser administrado em crianças. Idosos EMEND INJETÁVEL age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos idosos e mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Gravidez e Amamentação Informe ao médico se:   Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir ou Operar Máquinas Alguns efeitos adversos relatados com EMEND® INJETÁVEL podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. A resposta individual a EMEND® INJETÁVEL pode apresentar variações (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Interações Medicamentosas Você não deve tomar EMEND INJETÁVEL junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. O uso de EMEND INJETÁVEL junto com esses medicamentos pode resultar em problemas graves ou potencialmente fatais. Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja tomando medicamentos tais como:          Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja o item Crianças). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter por 24 horas em temperatura até 25°C. agentes ansiolíticos (como alprazolam); pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente); varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido); cetoconazol (antifúngico); rifampicina (antibiótico); paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão); diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta); tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes); fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).                                                                                2 de 5  Aspecto EMEND INJETÁVEL é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM EMEND INJETÁVEL 150 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar seu tratamento quimioterápico no Dia 1. COMO USAR Este é um medicamento para uso intravenoso. Um profissional de saúde administrará o medicamento. Preparação de EMEND® INJETÁVEL 150 mg 1. Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja adicionada ao longo das paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução salina muito vigorosamente dentro do frasco. 2. Prepare a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina. 3. Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina, para um rendimento total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes. EMEND INJETÁVEL é incompatível com qualquer solução com cátions bivalentes (p.ex., Ca2+, Mg2+), inclusive solução de Hartman e lactato de Ringer. EMEND INJETÁVEL não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais as compatibilidades físicas e químicas ainda não tenham sido estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar EMEND INJETÁVEL conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça de tomar uma dose, entre em contato com seu médico para instruções adicionais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou reações) adversos. A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, EMEND INJETÁVEL pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos adversos em geral foram leves ou moderados. Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram constipação, dor abdominal, indigestão e perda de apetite. Reações no local da infusão (RLI) ou perto do local da infusão tem acontecido com EMEND® INJETÁVEL.                                                                                3 de 5  As reações no local da infusão mais severas ocorreram com um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia que pode queimar ou formar bolhas (vesicante) em sua pele com efeitos colaterais incluindo dor, inchaço e vermelhidão. Morte do tecido da pele (necrose) ocorreu em algumas pessoas que fizeram o use deste tipo de quimioterápico. Informe imediatamente o profissional da saúde responsável caso tenha qualquer reação no local da infusão. As cápsulas de EMEND® podem também ser usadas para prevenção de náuseas e vômitos causados por cirurgia. O efeito adverso mais comum em pacientes que tomaram cápsulas de EMEND® antes de uma cirurgia foi aumento das enzimas hepáticas. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:   reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e prurido, vermelhidão da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir, ou uma séria diminuição da pressão arterial. reações cutâneas graves podem ocorrer raramente. Os eventos adversos observados com EMEND® em cápsulas também podem ser observados com EMEND INJETÁVEL. Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico. Ele possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Seu médico administrará a dosagem prescrita e monitorará sua resposta e condição. Em estudos clínicos controlados, as doses mais elevadas de fosaprepitanto foram, em geral, bem toleradas, embora alguns pacientes apresentaram trombose leve no local da injeção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0184 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil MSD On Line 0800-0122232 e-mail: [email protected] www.msdonline.com.br                                                                                4 de 5  Fabricado por: Patheon Manufacturing Services, LLC Greenville, EUA Embalado por: Schering-Plough, S.A. de C.V Xochimilco, México Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica EMEND INJETÁVEL_BU12_052018_VP                                                                                5 de 5  Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do  expediente N°. Expediente Assunto Data do  expediente N° do  expediente Assunto Data de  aprovação Itens de bula Versões  (VP/VPS) Apresentações  relacionadas Histórico de Alteração da Bula 02/07/2013 0530409/13‐1 NA NA NA NA NA VPS/VP 01/10/2015 0874532/15‐3 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VPS/VP  Inclusão Inicial de  Texto de Bula ‐ RDC  60/12  Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 06/12/2016 2564027/16‐5 11/12/2013 1049436/13‐7 07/11/2016 Alteração de  posologia  Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 08/12/2016 2577144/16‐2 NA NA NA NA 26/06/2018 0508588/18‐8 NA NA NA NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS  FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE  USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE  MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE  MEDICAMENTO PODE ME  CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE  MEDICAMENTO PODE ME  CAUSAR? APRESENTAÇÕES                               5. ONDE, COMO E POR QUANTO  TEMPO POSSO GUARDAR ESTE  MEDICAMENTO?                               8. QUAIS OS MALES QUE ESTE  MEDICAMENTO PODE ME  CAUSAR? APRESENTAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 6. INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS  7. CUIDADOS DE  ARMAZENAMENTO DO  MEDICAMENTO         8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VP VP VPS VP VP VPS VPS VP 03/09/2019 2101452/19‐3 04/09/2018 0868656/18‐4 05/08/2019 Alteração de  Texto de Bula Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML Notificação de  Alteração de Texto de  Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS 150 MG PO LIOF  INJ IV CT FA VD  INC X 10 ML N/A