é indicado para o tratamento das seguintes infecções: ertapeném sódico Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ertapeném sódico Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa ou injeção intramuscular, apresentado em caixas com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de ertapeném contém 1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném. Excipientes: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ertapeném • infecção intra-abdominal; • infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades inferiores e pé diabético; • pneumonia adquirida na comunidade; • infecção do trato urinário, incluindo infecção renal; • infecção pélvica aguda; • sepse bacteriana (infecção bacteriana do sangue); • prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto em pacientes a partir de 18 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ertapeném infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você ou sua criança não devem tomar ertapeném • forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou • forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas. Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar ertapeném a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo: doença renal; alergia a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal. Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados com betalactâmicos. Houve relatos de diarreia associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança apresentem diarreia posterior à administração de agentes microbianos. Potencial de convulsões: Crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central (SNC) foram reportadas durante o tratamento com ertapeném. Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento: A exemplo de outros antibióticos, o uso prolongado de ertapeném pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis. é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar uma ampla gama de bactérias que causam as pessoas que são alérgicas se: 2 deve ser utilizado durante a gravidez pode ser administrada independentemente da idade do paciente. pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Ertapeném é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres não devem amamentar. Converse com seu médico caso Exames laboratoriais: Embora ertapeném tenha toxicidade semelhante à do grupo betalactâmico de antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos, incluindo sistema renal, hepático e hematopoiético. Gravidez: ertapeném não foi estudado em grávidas. Ertapeném apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: ertapeném que estiverem sendo tratadas com ertapeném esteja amamentando ou pretenda amamentar. não é Crianças: ertapeném recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária. Idosos: ertapeném recomendada de ertapeném Pacientes com Doença Renal: seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal, para poder prescrever a dose correta de ertapeném Dirigir ou Operar Máquinas: não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura e máquinas. ertapeném (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE sonolência foram reportadas com o uso de ertapeném MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Interações Medicamentosas: informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu efeito afetado. Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo ácido valpróico ou divalproato de sódio (utilizados para o tratamento de epilepsia, transtorno bipolar, enxaqueca ou pode resultar na redução da concentração de esquizofrenia), pois o uso concomitante com ertapeném em combinação com este ácido valpróico. O seu médico decidirá se você deverá tomar ertapeném medicamento. Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo probenecida, uma vez que essa substância compete com a secreção tubular ativa, resultando em um aumento da concentração em combinação com plasmática de ertapeném. O seu médico decidirá se você deverá tomar ertapeném esse medicamento. AVISO: Este medicamento pode causar um tipo de reação alérgica grave chamada anafilaxia. A anafilaxia pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: coceira, urticária, rouquidão, dificuldade em respirar, dificuldade para engolir, manchas vermelhas na pele, qualquer inchaço de suas mãos, rosto ou na boca, febre, dor de garganta, calafrios, ou outros sinais de infecção. É comum observar melhora clínica no início do tratamento com ertapeném, porém o medicamento deve ser administrado exatamente conforme indicado. A supressão de doses ou interrupção do tratamento prescrito pode diminuir a eficácia do tratamento e aumentar o risco de surgimento de resistência bacteriana. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O pó liofilizado deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada entre 15º C e 25°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por não devem 24 horas. Utilizar em até 4 horas depois de retirar da refrigeração. As soluções de ertapeném ser congeladas. Aparência: ertapeném Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. é um pó branco a quase branco. 3 pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção para pacientes a partir de 13 anos é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose usual de ertapeném dose usual de ertapeném (2x/dia), não excedendo 1 g/dia. A dose recomendada para pacientes adultos para a prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon ou reto é de 1 grama (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão cirúrgica. Ertapeném intramuscular (IM). A administração IM de ertapeném tratamento de infecções para as quais a terapia intramuscular é adequada. é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e A duração usual do tratamento com ertapeném micro-organismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possam ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas. Pacientes adultos: Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram: - Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia, inflamação da veia que está recebendo a infusão, náusea, dor de cabeça e vaginite (inflamação das paredes da vagina). - Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Corpo em geral: distensão abdominal, dor, calafrios, sepse choque séptico, desidratação, gota, mal-estar, astenia/fadiga (cansaço), necrose, candidíase, perda de peso, inchaço facial, endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção, extravasamento, flebite/tromboflebite (inflamação das paredes da veia), dor lombar, desmaio; Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca, hematoma, dor no peito, hipertensão (pressão alta), taquicardia (frequência cardíaca alta), parada cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmia (batimento cardíaco irregular), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), sopro cardíaco, taquicardia ventricular, parada cardíaca , hemorragia subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio); Sistema digestivo: sangramento gastrointestinal, anorexia (perda de peso), gases, diarreia associada à C. difficile, estomatite, disfagia (dificuldade para engolir), hemorroidas, íleo, colelitíase (pedra na vesícula), duodenite (inflamação do duodeno), esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, icterícia (coloração amarela da pele), úlcera na boca, pancreatite, estenose pilórica (estreitamento do piloro); Sistema musculoesquelético: dor na perna; Sistema nervoso e psiquiátrico: ansiedade, nervosismo, convulsões (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tremor, depressão, hiperestesia (aumento da sensibilidade), espasmo (contração muscular formigamento), involuntária), parestesia comportamento agressivo, vertigem; Sistema respiratório: tosse, faringite, crepitação / roncos, desconforto respiratório, derrame pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural do pulmão), hipoxemia (oxigenação insuficiente do sangue), broncoespasmo, desconforto faríngeo, epistaxe (sangramento nasal), dor pleural, asma, hemoptise (tosse com sangue), soluços, distúrbio de voz; Pele e apêndices: eritema, suor, dermatite, descamação, vermelhidão, urticária; Sentidos especiais: alteração do paladar; Sistema urogenital: insuficiência renal, oligúria / anúria (diminuição ou ausência da produção de urina), coceira vaginal, hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária, disfunção da bexiga, candidíase vaginal, vulvovaginites (inflamação da vulva e da vagina). (sensações anormais, como por exemplo, refluxo, candidíase oral (sapinho), dispepsia (indigestão), 4 Outras reações adversas incluem alterações de resultados de alguns exames laboratoriais (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”). Pacientes pediátricos: As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarréia, dor e vermelhidão no local da injeção, vômito. Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem: Distúrbios gastrintestinais: náusea; Distúrbios gerais e condições no local de administração: hipotermia (baixa temperatura corporal), dor no peito, dor abdominal superior, coceira no local da infusão, endurecimento, flebite (inflamação das paredes da veia), inchaço e calor; Infecções e Infestações: candidíase, candidíase oral (sapinho), faringite viral, herpes simples, infecção no ouvido e abscesso abdominal (acúmulo de pus no abdômen); Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite; Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações); Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência; Distúrbios psiquiátricos: insônia Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: erupção cutânea (vermelhidão) genital Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: chiado, nasofaringite (resfriado), derrame pleural, rinite, rinorreia (corrimento de muco nasal); Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite (reação inflamatória na pele), prurido (coceira), erupção eritematosa, lesão de pele; Distúrbios vasculares: flebite (inflamação das paredes da veia). Alterações em alguns exames laboratoriais também podem ser encontradas (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”). por adultos e crianças incluem: reações Outras reações adversas reportadas com o uso de ertapeném alérgicas graves (anafilaxia), urticária, movimentos anormais, tremor, alteração do estado mental (incluindo agitação, agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental), alucinações, diminuição da consciência, fraqueza muscular, caminhar instável e uma combinação de febre alta, mal- estar, erupções cutâneas e coloração dos dentes. Se você apresentar lesões de pele elevadas ou preenchidas com líquido em uma região grande do seu corpo, fale para o seu médico ou enfermeiro imediatamente Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de colón e reto As reações adversas observadas em pacientes tratados com ertapeném, como prevenção de infecções em cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto, foram comparáveis ao observados para ertapeném estudos clínicos anteriores. Além das reações adversas já descritas, as seguintes reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram reportadas: anemia, obstrução intestinal, pneumonia, infecção pós-operatória, infecção do trato urinário, infecção e complicação da ferida, atelectasia (doença na qual uma parte do pulmão fica desprovida de ar). Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas incomuns. Achados de Exames Laboratoriais As seguintes alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais foram observadas durante o tratamento com ertapeném: Pacientes Adultos: As alterações nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior frequência foram alterações nos exames de função do fígado, como aumento de durante o tratamento com ertapeném ALT, AST, fosfatase alcalina e aumento do número de plaqueta, que são células do sangue com função de coagulação. Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento incluem: 5 foi a redução da contagem de neutrófilos. •alterações nas provas de função do fígado, como o aumento dos valores de bilirrubina sérica direta, indireta e total; • alterações nas quantidades de células do sangue (aumento de eosinófilos, redução dos leucócitos, redução do número de neutrófilos segmentados, redução no número de plaquetas, aumento dos monócitos, redução do hematócrito [porcentagem de glóbulos vermelhos] e redução da hemoglobina); • aumento de TTP (tempo de tromboplastina parcial, que é um dos exames para avaliar a coagulação do sangue); •Alterações nos exames de função renal medidos no sangue (aumento de ureia sanguínea e creatinina sérica); • Alterações nos exames de urina (aumento de células epiteliais na urina, presença de sangue na urina, presença de bactérias na urina); • Alteração nos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia). Pacientes Pediátricos A alteração nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento e observadas com maior frequência durante o tratamento com ertapeném Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento incluem: - alterações nas provas de função do fígado, como o aumento de enzimas ALT e AST; - alterações nas quantidades de células do sangue (redução dos leucócitos, aumento de eosinófilos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter recebido uma quantidade do medicamento maior que a indicada pelo médico, fale com ele imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº 1.5167.0061 Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506 Fabricado por: Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-2, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), Índia Importado por: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás CNPJ: 04.301.884/0001-75 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. 6 13/07/2020 2263011202 13/07/2020 2263011202 13/07/2020 VP/VPS 1g Dados da Submissão eletrônica N° expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 27/05/2020 1671123208 27/05/2020 1671123208 27/05/2020 VP/VPS 1g 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP: Dizeres legais VPS: Características farmacológicas; Dizeres Legais 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação 23/11/2020 4131170201 23/11/2020 4131170201 23/11/2020 VPS 1g VPS: Reações adversas 27/05/2021 2051897218 27/05/20021 2051897218 27/05/2021 VPS/VP 1g VPS: 9. Reações adversas (Alerta VigiMed) e Dizeres legais 7 de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP: Dizeres legais 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP: VPS: 10. Reações adversas 12/01/2022 --- 12/01/2022 ---- 12/01/2022 VP/VPS 1g 8