ESTREVA® estradiol hemi-hidratado 0,1% APRESENTAÇÕES Gel. ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g de peso líquido de gel em frasco dosador. USO PERCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 0,5 g de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) contém: estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162 mg* * equivalente a 0,5 mg de estradiol. Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, trolamina, água purificada. Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres: - Após a menopausa; - Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários; - Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente. A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da vida os níveis do hormônio estrogênio diminuem, o que pode provocar os sintomas descritos no item “1. Para que este medicamento é indicado?” desta bula. Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA®, é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários. Através da administração percutânea, ESTREVA® corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda de produção do hormônio estrógeno que ocorre em mulheres após a menopausa, e assim alivia os sintomas da deficiência hormonal. Você deve começar a notar alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de tratamento com ESTREVA®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos: BU_05 1  Histórico ou suspeita de câncer de mama;  Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);  Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que regula o equilíbrio hormonal do corpo);  Sangramento vaginal de causa desconhecida;  Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;  Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);  Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina  Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática (dor no peito), infarto do miocárdio); não tenha retornado à normalidade;  Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da  Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações  Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e doenças formulação; neurológicas); do tecido cognitivo;  Gravidez. O tratamento com ESTREVA® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:  Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero);  Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período de amamentação);  Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);  Problemas no funcionamento dos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:  Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células  Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso, do endométrio); recentes ou que deixaram sequelas);  Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;  Hipertensão (pressão alta);  Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);  Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);  Colelitíase (formação de pedras na vesícula);  Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);  Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);  Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);  Epilepsia; BU_05 2  Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);  Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:  Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);  Aumento significativo da pressão sanguínea;  Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);  Gravidez. Em mulheres que ainda possuem útero, normalmente o tratamento com ESTREVA® deve ser associado a um medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou contínua, a fim de diminuir o risco de hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio) e câncer endometrial. Sangramento intermitente e sangramento vaginal podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento com ESTREVA®. Caso ocorram após algum tempo após o início do tratamento ou caso persistam após a descontinuação do tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois a razão deve ser devidamente investigada. Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). O tratamento com ESTREVA® pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para reposição de hormônios da tireoide. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas e que, apesar de ESTREVA® ser um estrógeno natural, o risco de doenças tromboembólicas relacionadas à utilização de estrógenos sintéticos torna-se acentuado com a idade. O medicamento destina-se ao uso exclusivamente em adultos. Interação com outros medicamentos A ação do ESTREVA® não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas. O uso simultâneo com protetores solares pode afetar a absorção do ESTREVA®. O tratamento concomitante com medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) pode afetar a ação do ESTREVA®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação O uso de ESTREVA® é contraindicado durante a gravidez. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Você não deve utilizar ESTREVA® se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. BU_05 3 Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. ESTREVA® contém o excipiente propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação cutânea (irritação na pele). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: ESTREVA® é um gel translúcido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo. Instruções de Uso Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo. A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços, antebraços, coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de 1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação. BU_05 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida. Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA® são descritas abaixo. Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):  Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia (corrimento vaginal);  Alterações de peso (perda ou ganho);  Aumento de triglicérides (gordura no sangue);  Náusea (enjoo), distensão abdominal;  Cefaleia (dor de cabeça intensa);  Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas;  Depressão;  Alopecia (queda de cabelo). Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):  Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical;  Vômito, dor abdominal;  Dor musculoesquelética;  Alteração na libido, distúrbios de humor;  Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo (aumento de pelos), rash (erupção cutânea);  Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia, geralmente das pernas); BU_05 5  Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  Aumento de peso;  Edema periférico, fadiga (cansaço), edema;  Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal;  Hipersensibilidade (alergia);   Doença da vesícula biliar;  Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade;  Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco). Intolerância a lentes de contato; No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato (irritação na pele) no local de aplicação do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de ESTREVA® (estradiol hemi- hidratado). Mastalgia (dor nas mamas), inchaço abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer em alguns casos. No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.7465.0006 Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428 Fabricado por: Laboratoires Chemineau Vouvray - França Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira – SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 BU_05 6 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/04/2021. BU_05 7 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações expediente expediente relacionadas Itens de bula 30/06/2014 0512545/14-6 Inclusão Inicial 30/06/2014 0512545/14-6 Inclusão Inicial de 30/06/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS 0,1% 50 g Texto de Bula - RDC 60/12 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BU_02 de Texto de Bula - RDC 60/12 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações expediente expediente relacionadas Itens de bula INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS BU_03 BU_04 BU_05 16/12/2014 1123420/14-2 Notificação de - VP / VPS 0,1% 50 g 16/08/2016 2192853/16-3 Notificação de - DIZERES LEGAIS VP / VPS 0,1% 50 g - - - - - - - - - Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/06/2017 - Notificação de - DIZERES LEGAIS VP / VPS 0,1% 50 g