ETNA® fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina APRESENTAÇÕES Cápsulas: fosfato dissódico de citidina 2,5 mg, trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg e acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg. Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: fosfato dissódico de citidina (equivalente a 1,656 mg de citidina)................................................... 2,5 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 0,665 mg de uridina)................................................ 1,5 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 0,976 mg de cianocobalamina)................................. 1,0 mg Excipiente q.s.p .................................................................. 1 cápsula Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e manitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Etna® é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Etna® ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Etna® não deve ser usado em pacientes: - com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula, - em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células), - em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada), - em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase. Este medicamento é contra-indicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interação Medicamento-Medicamento Etna® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos: • Alopurinol: diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®; • Citicolina: pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro; • Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna® por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural; • Pentobarbital: uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de competição. Interação Medicamento-Substância química Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico. Interação Medicamento-Exame Laboratorial Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Proteger Etna® da umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Etna® pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem. Etna® se apresenta em cápsula gelatinosa dura de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Etna® por via oral. Posologia recomendada Uso adulto: 2 cápsulas três vezes ao dia. A duração do tratamento é de 30 a 60 dias O limite máximo diário de administração de Etna® é de seis cápsulas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, constipação (prisão de ventre), vômitos, dor de cabeça. Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® em caso de superdose. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0444.0050 FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944 LABORATÓRIO GROSS S.A. Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389 - CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Indústria Brasileira www.gross.com.br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 [email protected] Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/08/2019 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Histórico de alteração para a bula 11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO Dados da submissão eletrônica Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Nº expediente Assunto Data do expediente 22/08/2019 2028128/19-5 Data do expediente 27/03/2019 0276060/19-6 Data da aprovação 12/08/2019 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) VP/VPS Apresentações relacionadas Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas Itens de bula Inclusão da apresentação com 180 cápsulas ETNA® Laboratório Gross S.A. Pó liofilizado para solução injetável fosfato dissódico de citidina 5,0 mg + trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg + acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg + cloridrato de lidocaína 20 mg INJETÁVEL ETNA® fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina cloridrato de lidocaína APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável: fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução diluente com 2 mL. Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente e com 6 frascos-ampola + 6 ampolas de diluente. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de liofilizado contém: fosfato dissódico de citidina (equivalente a 3,311 mg de citidina)........................... 5,0 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 1,332 mg de uridina) ....................... 3,0 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 1,952 mg de cianocobalamina) ......... 2,0 mg Excipiente: manitol. Cada ampola do diluente contém: cloridrato de lidocaína ............................................ 20 mg Excipente q.s.p ....................................................... 2,0 mL Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Etna® Injetável é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Etna® Injetável ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® Injetável irá variar de acordo com o tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Etna® não deve ser usado em pacientes: - com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula, - em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células), - em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada), - em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase, - com doença cardíaca, - com doença convulsiva (tipo epilepsia). Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interação Medicamento-Medicamento Etna® pode afetar ou ser afetado por medicamentos: • Alopurinol: O alopurinol diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®; • Citicolina: Etna® pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro; • Antivirais (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): a administração concomitante de antivirais com Etna® provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna®; • Pentobarbital: Etna® pode diminuir o efeito do pentobarbital. • Medicamentos que podem interagir com a lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável: Associações desaconselhadas: o Diidroergotamina: a administração concomitante de diidroergotamina com Etna® Injetável pode ocasionar elevação extrema da pressão sanguínea; o Saquinavir: aumento da exposição da lidocaína e aumento do risco de arritmia ventricular (alterações no ritmo das batidas do coração com origem no ventrículo); o Dronedarona: pode resultar no aumento do risco de torsades de pointes (arritmia ventricular rara). Associações a considerar: o Propranolol, metoprolol, nadolol, delavirdina, cimetidina, eritromicina: podem aumentar a toxicidade da lidocaína; o Arbutamina: aumenta o risco de arritmia cardíaca (alterações no ritmo das batidas do coração); no plasma; o Cobicistate, darunavir, indinavir: aumento da concentração de lidocaína; o Hialuronidase: aumento da incidência da reação sistêmica a anestésicos; o Etravirina, telaprevir, nevirapina: resulta em diminuição das concentrações de lidocaína o Penbutolol: pode resultar em aumento no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de lidocaína; o Tocainida: pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central; o Amprenavir, lopinavir, atazanavir, fosamprenavir, ritonavir: podem aumentar os níveis sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável e, assim, aumentar sua toxicidade; o Cisatracúrio: potencialização do efeito bloqueador neuromuscular; o Succinilcolina: aumento da toxicidade succinilcolina - depressão respiratória, apneia (pausa respiratória); o Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína e Etna® Injetável pode resultar em efeitos aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína no sangue; o Óxido nitroso: a administração concomitante de óxido nitroso e Etna® Injetável pode resultar em aumento da toxicidade do óxido nitroso (asfixia – dificuldade de respirar que leva à falta de oxigênio no organismo); o Agentes antiarrítmicos classe I (por ex., Propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III (por ex., amiodarona): a administração concomitante com Etna® Injetável pode aumentar o risco de cardiotoxicidade (toxicidade do coração); o Propofol: aumento dos efeitos hipnóticos (indução ao sono) do propofol; o Erva-de-São-João: pode resultar em aumento do risco de colapso cardiovascular (perda do fluxo sanguíneo efetivo devido à disfunção do coração) e/ou atraso do efeito anestésico. Interação Medicamento-Substância química Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico. Interação Medicamento-Exame Laboratorial Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco). A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por interferência na análise). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Proteger Etna® Injetável da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Após o preparo, Etna® Injetável deve ser administrado imediatamente por via intramuscular. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Etna® Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com pó de coloração rosa + uma ampola incolor com líquido diluente incolor. Após a diluição, Etna® Injetável apresenta-se como solução límpida de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparo Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna® Injetável. Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção apropriada. A concentração dos componentes de Etna® Injetável depois de diluído é: CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e cloridrato de lidocaína 20 mg. Posologia A posologia recomendada de Etna® Injetável é: Uso Adulto: 1 ampola de Etna® Injetável, por via intramuscular, uma vez ao dia por 3 dias. O limite máximo diário de administração de Etna® é de uma ampola. Caso Etna® Injetável seja administrado inadvertidamente por via endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da lidocaína (depressão da função do músculo do coração e alterações neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade injetada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes, classificados por frequência: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea moderada, náusea leve, dor e vermelhidão no local da injeção, insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono), perda de apetite (desejo reduzido de comer), vômitos, dor de cabeça, azia (queimação que atinge o peito e pode chegar até pescoço ou garganta) e dor no estômago. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): abdômen distendido (inchaço na região abdominal, barriga), agitação, ansiedade, dor em mamas, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia, flatulência (gases), hemorroidas (veias ao redor do ânus ou do reto que se inflamam ou dilatam) e cãibras (contrações involuntárias e dolorosas de um músculo). Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®. Outros possíveis males são: coceira, rinite (irritação e inflamação da mucosa que reveste internamente o nariz), urticárias (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação), arritmias (alterações no ritmo das batidas do coração), formigamentos e convulsões (estas reações são mais comuns em pessoas que já tenham alergia ao produto, problemas no coração ou problemas neurológicos); diminuição do inotropismo (diminuição da força de contração do coração), metemoglobinemia (desordem caracterizada pelo aumento de metemoglobina no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), distúrbios visuais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® Injetável em casos de superdose, todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0444.0050 FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944 Registrado por: LABORATÓRIO GROSS S.A. Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº. 389 - CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Indústria Brasileira www.gross.com.br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 [email protected] Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS SA. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 3565, Km 35,6 - Itapevi – SP Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em10/12/2020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº Data do expediente expediente 10/12/2020 4373379/20- 4 Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula Data do expediente N/A N/A N/A Data da aprovação N/A Versões (VP/VPS) VP/VPS Inclusão da apresentação com 6 ampolas Apresentações relacionadas Caixa com 3 frascos- ampola + 3 ampolas de diluente e com 6 frascos-ampola + 6 ampolas de diluente 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12