INFORMAÇÕES AO PACIENTE ATENÇÃO O EZ-TEC99m É DE USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: EZ-TEC99m Pertecnetato de sódio (99m Tc) APRESENTAÇÕES O pertecnetato de sódio (99m Tc) é obtido através do processo de eluição no EZ-TEC99m. Este gerador consiste em uma embalagem blindada que contém em seu interior uma coluna de alumina ácida contendo molibdênio-99 (99Mo), nas seguintes apresentações na data de calibração: • EZ-TEC99m - 44,4 GBq (1200 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 20 frascos (10 frascos de vácuo + 10 frascos de soro fisiológico); • EZ-TEC99m - 44,4 GBq (1200 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 40 frascos (20 frascos de vácuo + 20 frascos de soro fisiológico); • EZ-TEC99m - 55,5 GBq (1500 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 20 frascos (10 frascos de vácuo + 10 frascos de soro fisiológico); • EZ-TEC99m - 55,5 GBq (1500 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 40 frascos (20 frascos de vácuo + 20 frascos de soro fisiológico); • EZ-TEC99m - 74 GBq (2000 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 20 frascos (10 frascos de vácuo + 10 frascos de soro fisiológico); • EZ-TEC99m - 74 GBq (2000 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)) acompanhado de 40 frascos (20 frascos de vácuo + 20 frascos de soro fisiológico). FORMA FARMACÊUTICA O EZ-TEC99m produz a solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc). ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O EZ-TEC99m é composto por molibdênio-99 (99Mo) e obtém em seu processo de decaimento radioativo e eluição o pertecnetato de sódio (99m Tc) em um volume de 6,0 mL de acordo com a atividade e calibração do gerador: • • • 44,4 GBq (1200 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)); 55,5 GBq (1500 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)); 74 GBq (2000 mCi de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O pertecnetato de sódio (99m Tc) é um radiofármaco aplicado em medicina nuclear no diagnóstico de patologias da tireoide, avaliação de glândulas salivares, localização de mucosa gástrica ectópica e cistografia radionuclídica direta. Além disso, é utilizado para marcação de kits, conforme bulas especificas dos radiofármacos a serem marcados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O pertecnetato de sódio (99m Tc) é um composto radioativo utilizado para diagnóstico em Medicina Nuclear. Possui grande afinidade pelas glândulas da tireoide, glândulas salivares e células gástricas. Além disso, é utilizado para marcação de kits, conforme bulas especificas dos radiofármacos a serem marcados. Para maiores informações consulte seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao pertecnetato de sódio (99m Tc). Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso em crianças e adolescentes deve ser considerado cuidadosamente, baseado nas necessidades clínicas e avaliação do risco/benefício para este grupo de pacientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Seu médico deverá informá-lo se você precisa tomar precauções especiais antes e após usar este medicamento. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento só pode ser utilizado em hospitais ou clínicas especializadas para a realização de exames em Medicina Nuclear. Após a conclusão do exame, o paciente será liberado, sem restrições. O seu médico irá informar quando e como esse medicamento deve ser utilizado. Se for necessário consulte seu médico para maiores esclarecimentos. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento não é de uso contínuo. Deve ser utilizado para a realização de procedimento diagnóstico conforme indicado pelo médico responsável em hospitais ou clínicas especializadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas aos radiofármacos são raras e costumam não necessitar de intervenções médicas por ser leves, reversíveis e com pouca gravidade. Após a administração do medicamento, pode ocorrer urticária, prurido, arritmia cardíaca, edema facial e coma. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do telefone: (11) 3526-5757 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora improvável, no caso de uma superdose do radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc), é recomendado que o paciente aumente a ingestão de líquidos para maior eliminação do medicamento. Caso você tenha mais perguntas sobre o uso deste produto, consulte um médico ou especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame de imagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: M.S: 1.5092.0001 Importado por: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda Rua Miguel Nelson Bechara, 480 Jardim Pereira Leite, São Paulo – SP - CEP: 02712-130CNPJ: 02.887.124/0002-47 Responsável Técnica: Clarice Aparecida de Almeida CRF-SP nº: 48157 Fabricado por: TECNONUCLEAR S.A. Arias 4141/47/49 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires Buenos Aires - Argentina Serviço de Atendimento ao Consumidor: (11) 3526-5757 [email protected] Uso profissional - USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/07/2021 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. do expediente Assunto Data do expediente No. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/05/2021 1833060/21-6 06/07/2018 0547779/18-4 12/04/2021 Todos os itens da bula VP/VPS 10886 - RADIOFÁRMACO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO - Notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10365 - RADIOFÁRMACO - Registro de medicamento radiofármaco radionuclídeo 11635 – RADIOFÁRMACO – Alteração de Nome Comercial 06/07/2021 - 22/04/2021 1538631/21-7 05/07/2021 VP/VPS Alteração do nome comercial Solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) 1200mCi, 1500mCi e 2000mCi Solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) 1200mCi, 1500mCi e 2000mCi