IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- Femme com flúor polivitamínico e poliminerais Comprimidos revestidos: frasco com 30 unidades USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: retinol (vit. A) ....................................................................................................................... 5000 UI 400 UI colecalciferol (vit. D3) ................................................................................................................................. ácido ascórbico (vit. C) ............................................................................................................................... 100 mg ácido fólico .................................................................................................................................................. 1 mg acetato de racealfatocoferol (vit. E) ............................................................................................................ 30 UI 30 mcg biotina .................................................................................................................................... 10 mg cloridrato de piridoxina (vit. B6) ........................................................................................... 3 mcg cianocobalamina (vit. B12) .................................................................................................... 20 mg nicotinamida .......................................................................................................................... 2 mg riboflavina (vit. B2) ............................................................................................................... 1,5 mg nitrato de tiamina (vit. B1) ..................................................................................................... ácido pantotênico (como pantotenato de cálcio) ......................................................................................... 10 mg 25 mcg cromo (como cloreto crômico) .............................................................................................. 250 mg cálcio (como carbonato de cálcio) ........................................................................................ 30 mg ferro (como fumarato ferroso) ............................................................................................... 100 mg magnésio (como óxido de magnésio) .................................................................................... 5 mg manganês (como sulfato de manganês) ................................................................................ 25 mg zinco (como óxido de zinco) ....................................................................................................................... iodo (como iodeto de potássio) ................................................................................................................... 150 mcg 2 mg cobre (como óxido cúprico) .................................................................................................... flúor (como fluoreto de sódio) ................................................................................................. 1 mg Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, crospovidona, etilcelulose, hipromelose, lactose monoidratada, petrolato líquido, laurilsulfato de sódio, macrogol, dióxido de titânio, talco e corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Femme com flúor é indicado como suplemento vitamínico e mineral em períodos de convalescença (período entre a doença e a recuperação da saúde), gestação e aleitamento, em locais onde não haja uma fluoretação (adição de flúor) adequada da água ou em pacientes com carência de flúor. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sua formulação fornece elementos vitamínicos e minerais em quantidades adequadas para ser associado à dieta alimentar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Femme com flúor é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula ou que apresentem úlcera péptica (lesão no estômago) e doenças hepáticas (do fígado). Femme com flúor BU 03a_VP.CNPJ Femme com flúor é contraindicado em situações de consumo de água potável com flúor e o consumo junto com outros produtos que o contenham, com risco de ocorrência da fluorose, que é uma anormalidade óssea causada por excesso de flúor, doença tóxica de origem industrial e alimentar que se manifesta por rigidez (endurecimento) muscular, fragilidade dos ossos e paralisia levando à morte. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Femme com flúor não deve ser utilizado em regiões onde a água contenha flúor devido à presença de flúor na formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois fluorose (alteração que ocorre devido ao excesso de ingestão de flúor) e eventuais manchas no esmalte dos dentes poderão surgir como resultado da ingestão prolongada de grandes quantidades de flúor. Onde a água é isenta de flúor ou que contenha baixos níveis de flúor (0,1 - 0,7 ppm) o ácido ascórbico pode causar um aumento da formação de cristais urinários, podendo causar nefrolitíase (pedra nos rins) em pacientes com deficiência de filtragem renal (problema no rim). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas: esse medicamento pode causar a diminuição do efeito de medicamentos barbitúricos (fenobarbital, fenitoína). Medicamentos como ciprofloxacino, ibandronato, levoflaxino, levodopa, carbidopa, lomefloxacina, metildopa, minociclina, norfloxacino, ofloxacino, penicilinas podem ter sua eficácia diminuída quando associados ao uso concomitante com Femme com flúor. Esse medicamento pode levar a uma diminuição da absorção dos antibióticos doxiciclina e tetraciclina e do pantoprazol. Medicamentos hipoglicemiantes e insulina (para diabéticos) podem ter o seu efeito potencializado quando usados concomitantemente ao Femme com flúor. Antiácidos não devem ser usados juntamente com Femme com flúor. Os demais componentes dessa formulação não apresentam interações significativas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Femme com flúor é um comprimido revestido, oblongo, azul com face lisa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar um comprimido por dia nos locais onde o teor de flúor na água potável não ultrapasse a 0,7 ppm, ou segundo orientação médica. Você deve tomar Femme com flúor quando a gravidez já estiver iniciada, na dose de um comprimido ao dia, via oral, de preferência pela manhã, por toda gestação e durante o período da lactação (período em Femme com flúor BU 03a_VP.CNPJ que a mulher está amamentando). Em casos de intolerância gástrica (problemas no estômago, como dor, azia) ingerir durante ou após a principal refeição. Quando utilizado no período antes da gravidez, Femme com flúor deve ser tomado pelo menos três meses antes da possível gestação na dose de um comprimido ao dia via oral pela manhã ou de acordo com a orientação do médico, podendo durar por todo o período da gravidez e lactação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento da dose preconizada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso regular do medicamento. Não ingerir dois comprimidos no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, vômito, diarreia, prisão de ventre (intestino preso), sensação de calor e/ou rubor (vermelhidão) na face. Reações muito comuns (> 1/10): pressão alta, dor no peito generalizada, inchaço, palpitação, coceira, queda da pressão arterial, aumento dos níveis de cálcio no sangue, intolerância gastrintestinal, células vermelhas anormais no sangue, cãibras, tonturas, parestesias (sensibilidade alterada), dor de cabeça, desmaios, falta de ar, tosse, infecções respiratórias. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: reações alérgicas (coceira, vermelhidão na pele, urticária), distúrbios gastrintestinais incluindo enjoo, aumento do volume abdominal, flatulência, diarreia, gosto amargo na boca, mudanças no estado mental, alterações do sono, mal estar, irritabilidade, excitabilidade, hiperatividade, aumento do comportamento psicótico em pacientes tratados com haloperidol, aumento da frequência e severidade de crises convulsivas, neuropatia (lesão dos nervos), dormência/ formigamento dos pés e mãos, perda dos reflexos dos membros, reflexos dos tendões prejudicados ou ausentes, fotossensibilidade, tonturas, piora da acne, feridas, inchaço nos lábios, garganta e língua, dor nas articulações ou próximas às articulações, surgimento de listas longitudinais escurecidas nas unhas, hipotireoidismo (deficiência de funcionamento da glândula tireoide), alterações dos rins. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos acima da indicada, você deve procurar imediatamente orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0249 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n°. 30.138 Femme com flúor BU 03a_VP.CNPJ Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Femme com flúor BU 03a_VP.CNPJ Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação 09/03/2017 NA- Gerado no momento do peticionamento 02/07/2014 0520698147 Assunto ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de bula- RDC 60/12 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ _ _ _ _ Dizeres legais NA Versões (VP/VPS) VP/VPS VP/VPS Apresentações relacionadas COM REV CT FR PLAS OPC X 30 OPC X 30 COM REV CT FR PLAS