MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fenloc aceclofenaco APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 12 comprimidos de 100 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE aceclofenaco ..................................................... 100 mg excipientes(*) q.s.p .................................. 1 comprimido (*) excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fenloc (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos. Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fenloc (aceclofenaco) é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti- inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas. O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido. Página 2 de 9 Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fenloc (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O Fenloc (aceclofenaco) não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Fenloc (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa. A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos. Este produto é contraindicado durante a lactação. Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes. Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de Fenloc (aceclofenaco) deve ser Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos reduzida. deve ser conduzido com cautela. Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Página 3 de 9 A segurança e a eficácia do Fenloc (aceclofenaco) em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não Uso na gravidez e lactação: Fenloc (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está foram estabelecidas. amamentando. Interações medicamentosas A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina. O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue. A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante. Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando Fenloc (aceclofenaco). Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais. metotrexato. Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões. Ingestão concomitante com outras substâncias Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Página 4 de 9 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico e características organolépticas: Comprimido de cor branca a esbranquiçada, não revestido, de forma arredondada e plana dos dois lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia e administração A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico. A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias. Pacientes idosos Insuficiência renal Não há evidências de que a dose de Fenloc (aceclofenaco)deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Fenloc (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada. Página 5 de 9 Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais. compreendendo cerca de 3.000 indivíduos: As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. Sistema nervoso central e periférico: tonturas. Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa. Sistema nervoso central e periférico: vertigem. Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: inchaço no corpo. Respiratórias: falta de ar. Hematológicas: anemia. Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Página 6 de 9 Orgânicos gerais: inchaço no rosto. Sentidos: alteração da visão. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela). Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. Cardiovasculares: palpitações. Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. Respiratórias: broncoespasmo; estridor. diminuição das plaquetas. Renais: perda de proteína pela urina. de peso; choque anafilático. Sentidos: alterações do paladar. Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o Fenloc (aceclofenaco), devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo. Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Página 7 de 9 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim precisar de mais orientações. 10. DIZERES LEGAIS Nº de Registro M.S. 1.5651.0065 CRF RJ - n° 18.465 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED. Sarkhej-Bavla N.H. No 8A – Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad–Índia Mfg. Lic Nº G/1486 Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0001-81 SAC: 0800 282 11 27 www.zydusnikkho.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/10/2017. Fenloc – Bula do Paciente – versão 02 Página 8 de 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No. Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera Bula No. Expediente Data do Expediente Assunt o 07/11/2017 2182867-17-9 20/12/2017 2307593177 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Será gerado após conclusão do fluxo do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 22/04/2021 - - - - - - - - - Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula TODOS Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP/VPS 100 MG COM CT BL AL/AL X 12 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9 – REAÇÕES ADVERSAS (Substituição das informações relativas ao VigiMed na bula do profissional de saúde, conforme RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020) VP/VPS 100 MG COM CT BL AL/AL X 12 VPS 100 MG COM CT BL AL/AL X 12 carvedilol – Bula do paciente / Versão: 01 Página 9 de 9