Floralyte® 45 cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra APRESENTAÇÕES Solução hidroeletrolítica pronta para uso. Floralyte® 45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Floralyte® 45 sabor guaraná Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 2,05 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg, glicose - 22,75 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de guaraná, corante caramelo, sucralose, água purificada. Floralyte® 45 sabor laranja Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 2,05 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg, glicose - 22,75 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, sucralose, água purificada. Floralyte® 45 sabor tutti-frutti Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 2,05 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg, glicose - 22,75 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de tutti-frutti, corante vermelho bordeaux, sucralose, água purificada. Floralyte® 45 sabor maçã Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 2,05 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg, glicose - 22,75 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de maçã, sucralose, água purificada. Floralyte® 45 sabor coco Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 2,05 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg, glicose - 22,75 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada. Composição eletrolítica Floralyte® 45: sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l. As seguintes apresentações de Floralyte® 45 não contém corante: Floralyte® 45 sabor maçã Floralyte® 45 sabor coco INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Floralyte® 45 é indicado para prevenir a desidratação ou manter a hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela. Atenção diabéticos: contém açúcar. Gravidez e amamentação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná. Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja. Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti. Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã. Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.2142.0666 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571. Indústria Brasileira. Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022-82. Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B, Estiva, Louveira - SP - CEP 13290-000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001-58. Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020. V001_floralyte_45 FLORALYTE® 90 (cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra) Procter & Gamble do Brasil Ltda. Solução hidroeletrolítica pronta para uso sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l Floralyte® 90 cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra APRESENTAÇÕES Solução hidroeletrolítica pronta para uso. Floralyte® 90 – frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Floralyte® 90 sabor coco Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 4,68 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg glicose - 20,00 mg Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada. Floralyte® 90 sabor natural Cada ml da solução contém: cloreto de sódio - 4,68 mg citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg glicose - 20,00 mg Veículo: ácido benzóico, sucralose, água purificada. Composição eletrolítica Floralyte® 90: sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l. As seguintes apresentações de Floralyte® 90 não contém corante: Floralyte® 90 sabor coco Floralyte® 90 sabor natural INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Floralyte® 90 é indicado na reidratação ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela. Atenção diabéticos: contém açúcar. Gravidez e amamentação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Floralyte® 90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco. Floralyte® 90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.2142.0666 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571. Indústria Brasileira. Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022-82. Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B, Estiva, Louveira - SP - CEP 13290-000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001-58. Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020. V001_floralyte_90 FLORALYTE® (cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra) Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/11/2020 -------- 26/11/2020 -------- 26/11/2020 Bula Profissional de saúde - Item 9. Reações Adversas VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2020 2321529201 17/07/2020 2321529201 17/07/2020 VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula. 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural). Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural). 27/02/2020 0595049/20- 0 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2019 2039499/19-3 25/11/2019 Dizeres legais VP/VPS 12/07/2016 2061924/16- 3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2016 2061924/16-3 12/07/2016 2061924/16-3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural). Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural). 20/05/2015 0444597/15- 0 24/04/2015 0363566/15-0 11/05/2015 VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1373 - ESPECIFICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versão do Paciente APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Versão do Profissional da Saúde APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 7. Cuidados de armazenamento 45 Floralyte® (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, no sabor abacaxi). tutti- Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco natural). Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos e 17/04/2014 0298406/14- 7 17/04/2014 0298406/14-7 17/04/2014 VP/VPS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 26/01/2015 0070023/15- 1 26/01/2015 0070023/15-1 26/01/2015 Dizeres Legais VP/VPS 20/02/2014 0133133/14- 7 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2014 0133133/14-7 20/02/2014 Não se aplica VP/VPS com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural). Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti- frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).