Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972) APRESENTAÇÃO Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico). Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém: Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém: Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico. NÃO CONTÉM LACTOSE. NÃO CONTÉM GLÚTEN. NÃO CONTÉM SOJA. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade. Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original. Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar. Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842 INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron. www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016. FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972) APRESENTAÇÃO Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico). Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém: Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém: Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico. NÃO CONTÉM LACTOSE. NÃO CONTÉM GLÚTEN. NÃO CONTÉM SOJA. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade. Florax SM tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original. Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar. Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescritasem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.1557.0015.017-9 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.018-7 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.019-5 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Uva com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.020-9 Florax SM Adulto Sabor Uva com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.021-7 Florax SM Adulto Sabor Uva com 5 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 M.S. 1.1557.0015.022-5 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Uva com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842 INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron. www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016. FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Assunto Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 16/09/2016 Nº do expediente 2292201166 l Assunto Não aplicável Data da aprovação 16/09/2016 Itens da bula - Mudança nos dizeres Legais Versões (VP/VPS*) VP Histórico de Alteração da Bula Inclusão inicial de texto de bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 47/2009 18/12/2016 2618372/16-2 Não aplicável NA Notificação de de Alteração Texto de Bula 22/02/2018 0136721188 NA NA Notificação de Alteração de Texto de Bula 22/02/2018 0136721/18-8 NA NA Apresentações relacionadas - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml VP VP VP - Inclusão de Não contém lactose; Não contém glúten e contém Não soja. - Mudança nos dizeres Legais - Inclusão da apresentação sabor uva no item composição e nos dizeres legais *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219