BULA PARA O PACIENTE FOLIFER bisglicinato ferroso + ácido fólico APRESENTAÇÕES Comprimido Revestido: caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: bisglicinato de ferroso (equivalente a 30 mg de ferro elementar) ................................................ 150,00 mg ácido fólico ....................................................................................................................................... 5,00 mg Excipientes: celulose + lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool isopropílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças, adolescentes, adultos, idosos, grávidas e mulheres que estejam amamentando. Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento age como um suplemento de ferro e ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FOLIFER é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Não deve ser usado em pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Não se recomenda o ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras anemias megaloblásticas devido a uma deficiência de vitamina B12. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FOLIFER deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo os danos neurológicos progridem). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. É recomendável evitar a administração de FOLIFER com antibióticos a base de tetraciclina. Corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, carbamazepina e acetoaminofeno podem interferir no efeito do ácido fólico. INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica. O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto nas fezes. Atenção: Este medicamento contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido revestido redondo de coloração rosa Características organolépticas Comprimido revestido com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir 1 (um) comprimido revestido ao dia, com um pouco de água para facilitar a deglutição. É recomendado tomar o comprimido próximo ao horário da refeição. Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas Quantidade por comprimido IDADE Adultos Gestantes Lactantes bisglicinato ferroso 150 mg (eq. a 30 mg de ferro elementar) IDR* 214% 111% 200% ácido fólico 5 mg 2083% 1408% 1695% * Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos, segundo RDC nº 269/05. Dose diária máxima: 1 comprimido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é bem tolerado. Reações adversas do ferro: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de plenitude (empachamento), dores de estômago, vômitos, náuseas, constipação (prisão de ventre) ou diarreia são frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas como sensação de calor, vermelhidão, taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. Reações adversas do ácido fólico: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrointestinais: gosto ruim na boca, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e flatulência. Neurológicas: confusão. Psiquiátricas: irritabilidade, perturbação no padrão de sono. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão de doses maiores do que a indicada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e sensação de empachamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0009 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/03/2013 0232652/13-3 - - - - Versão Inicial VP / VPS 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2014 0382999/14-5 16/05/2014 0382999/14-5 16/05/2014 VP/VPS 10/10/2016 2373795/16-6 10/10/2016 2373795/16-6 10/10/2016 VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? (Prazo de validade a partir da data de fabricação somente na bula para o profissional de saúde) COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB. COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB/ Incorporação de frase de alerta 06/12/2016 2564668/16-1 06/12/2016 2564668/16-1 06/12/2016 VP/VPS 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/07/2017 1392497/17-4 07/07/2017 1392497/17-4 07/07/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS 04/09/2017 1878851/17-3 04/09/2017 N/A 04/09/2017 VP / VPS DIZERES LEGAIS/ COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB 12/12/2017 2279231/17-7 27/09/2017 2033022/17-7 27/11/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10244 - ESPECÍFICO - Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2017 2294266/17-1 12/12/2017 2279231/17-7 12/12/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/02/2018 0140579/18-9 13/09/2017 1953034/17-0 03/01/2018 COMPOSIÇÃO VP / VPS 30/05/2018 0438112/18-2 N/A N/A N/A N/A VP / VPS ESPECIFICO - Solicitação de Correção de Dados na Base Cancelamento de registro da apresentação do medicamento DIZERES LEGAIS (Alteração de Responsável Técnico) - COMPOSIÇÃO - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - DIZERES LEGAIS (Todos os itens foram alterados somente para VPS, a fim da exclusão das formas farmacêuticas solução oral e solução oral – gotas) 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP 15 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 30 MG/ML + 0,2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 15 ML + 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/03/2019 0280372/19-1 25/01/2019 0075866/19-3 25/03/2019 VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/04/2019 0306056/19-0 N/A N/A N/A N/A 08/03/2021 - N/A N/A N/A N/A 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – CGT 30 MG/ML + 0,2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 30 ML + CGT 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 150 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED) Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 VPS VPS