Frutose 5% IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Solução injetável - 50 mg/mL Frasco plástico transparente com 500 mL USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 100 mL contém: frutose.................................................5 g (5%) água para injetáveis q.s.p.......................100 mL Excipientes: água para injetáveis. Osmolaridade teórica: 278 mOsmol/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em casos de desidratação e reposição calórica nas hipoglicemias leves e moderadas e como veículo de medicamentos, especialmente em pacientes diabéticos. É indicado em pacientes com insuficiência de carboidratos e na administração conjunta aos aminoácidos, com resultante ação poupadora de proteínas. A frutose pode ser utilizada no tratamento de pacientes intoxicados com álcool etílico de forma aguda, já que apresenta capacidade de acelerar o metabolismo do álcool etílico. A frutose é indicada como fonte de energia em pacientes com distúrbios renais, desde que o paciente seja intolerante à glicose e não à frutose. A frutose pode ser utilizada, em soluções a 40%, para a prevenção ou o tratamento de pacientes com edema cerebral. A frutose pode prolongar o aumento da glicemia sangüínea com mais eficiência do que a glicose, nos procedimentos da veia umbilical, em neonatos hipoglicêmicos. A frutose também pode ser utilizada nas condições como debilidade, distrofia muscular, vômitos na gravidez. Entretanto, as vantagens em relação aos outros carboidratos não foram comprovadas. A frutose na concentração de 1 g por kg de peso corpóreo é utilizada como agente de diagnóstico para avaliação da função hepática. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A frutose é absorvida no trato gastrointestinal, com uma absorção mais lenta que a da glicose. A frutose é rapidamente removida do sangue e metabolizada, principalmente, no fígado onde é fosforilada e convertida em glicose. A insulina não é necessária para o metabolismo da frutose. Após injeção intravenosa, a frutose é metabolizada mais rapidamente que a dextrose. A frutose produz uma baixa elevação glicêmica no sangue, com exceção dos pacientes diabéticos, os quais podem metabolizar a frutose em glicose e, conseqüentemente, elevar o nível de glicemia sangüíneo. 2 Frutose 5% BU 05_PA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de frutose não deve ser administrada em pacientes com intolerância hereditária à frutose (pode ser fatal ou causar retardo do crescimento). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de frutose não deve ser utilizada se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Descarte a porção não usada. O ácido láctico é o principal produto do metabolismo da frutose, usar com cautela em pacientes com doença hepática ou acidose pré-existente. A frutose pode aumentar as concentrações séricas de ácido úrico e não deve ser administrada em pacientes com gota. A infusão rápida de altas quantidades de frutose pode elevar os níveis séricos de ácido úrico; usar com cautela em pacientes com Diabetes mellitus ou diminuição da função renal; usar com cautela, para prevenir super-hidratação e alterações eletrolíticas. Hipocalemia pode ocorrer com administração excessiva de soluções de frutose sem potássio. Monitorar o estado clínico e laboratorial periodicamente para avaliar o balanço de fluidos, concentrações de eletrólitos e equilíbrio ácido-base; o uso de frutose como alternativa à glicose em nutrição parenteral não é recomendado, exceto em pacientes diabéticos, devido ao risco de acidose láctica e elevação dos níveis séricos de ácido úrico. Não é útil para tratar hipoglicemia. Não deve ser administrada em pacientes com intoxicação aguda de álcool metílico por aumentar a oxidação do álcool metílico com formaldeído. A SOLUÇÃO DE FRUTOSE DEVE SER ADMINISTRADA LENTAMENTE. Gravidez e lactação: Não há recomendações especiais de administração para este grupo de pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por Mulheres Grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos e crianças: Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas A frutose se decompõe em soluções alcalinas e é incompatível com fármacos que aumentem o pH acima de 7. O cálcio forma complexos insolúveis com a frutose em pH 7 ou maior, e é incompatível. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 ºC – 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. Frutose 5% BU 05_PA 3 A solução de frutose 5% é uma solução límpida, incolor, inodora e isenta de partículas visíveis. Isento de PVC e Látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Verificar se a solução está límpida, incolor, inodora e isenta de partículas visíveis; se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e ainda, se não ultrapassou o prazo de validade. Instruções de Uso: Observe a figura 1. A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Posologia: A solução de frutose 5% deve ser administrada por via intravenosa, sendo a dose adaptada de acordo com a necessidade de cada paciente. A dose depende da idade, peso e quadro clínico do paciente. . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. Frutose 5% BU 05_PA 4 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Hiperuricemia pode ocorrer após infusão intravenosa, além de edema, urticária, acidose láctica, alterações eletrolíticas com diluição das concentrações de eletrólitos séricos e super-hidratação, estados de congestão, e edema periférico ou pulmonar, anormalidades lipídicas e dor abdominal. Doses altas de frutose podem ocasionar, ainda, diarréia, rubor facial, dor epigástrica, sudorese e tromboflebites. Pacientes com intolerância à frutose podem apresentar a síndrome hipoglicêmica, acarretando em distúrbios renais e hepáticos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem. Em um evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0028 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Frutose 5% BU 05_PA 5 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expedien te Nº expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas 16/04/2013 0288172/13-1 NA NA NA NA Inclusão Inicial de Texto de Bula VP e VPS ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 50 MG/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS 01/03/2019 ---- NA NA NA NA Frutose 5% BU 05_PA 6