FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FUNED Metildopa é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamados agentes simpatolíticos de ação central. FUNED Metildopa age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão arterial. A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar FUNED Metildopa se:  For alérgico a qualquer um de seus componentes (ativo ou inativo, veja item COMPOSIÇÃO);  Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;  Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com FUNED Metildopa. Este medicamento contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Informe ao seu médico quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado. Informe ao seu médico se:  Tiver asma;  Estiver sendo submetido à diálise;   For alérgico(a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos);  Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado próximo aos rins). FUNED Metildopa não é recomendado para o tratamento dessa condição. Já tiver apresentado problemas no fígado; Antes de qualquer cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao seu médico ou ao dentista que está tomando FUNED Metildopa, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. FUNED Metildopa pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e na urina. Portanto, lembre seu médico de que está tomando FUNED Metildopa quando forem solicitados exames de laboratório. Este medicamento contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Gravidez e amamentação Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. BULFJ-0028-REV01_Paciente 2 FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente FUNED Metildopa é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou de operar máquinas. Uso pediátrico FUNED Metildopa não deve ser administrado a crianças. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Em geral, FUNED Metildopa pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto, é importante informar ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, se você está tomando ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar ao seu médico se está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com FUNED Metildopa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade do medicamento é de 24 meses após a data de sua fabricação. Características físicas e organolépticas FUNED Metildopa 500 mg: comprimido revestido, circular, liso, de cor amarela, bicôncavo, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BULFJ-0028-REV01_Paciente 3 FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos. Tome FUNED Metildopa, diariamente, com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando FUNED Metildopa pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita. A dose inicial usual de FUNED Metildopa é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento. Não dê os seus comprimidos de FUNED Metildopa para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se tomar FUNED Metildopa conforme a prescrição médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, FUNED Metildopa pode causar algumas reações desagradáveis. No entanto, em geral, os efeitos adversos decorrentes de sua utilização são bem tolerados. Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raras (> 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados). Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema nervoso central  Comuns: sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura.  Incomuns: astenia ou fraqueza, parestesia, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade mental e psicose ou depressão leves e reversíveis.  Raras: parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de insuficiência vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial).  Desconhecida: aturdimento. Cardiovasculares  Comuns: hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso), geralmente aliviado pelo uso de um diurético. (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca).  Raras: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo e agravamento da angina. BULFJ-0028-REV01_Paciente 4 FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente Distúrbios gastrointestinais  Comuns: náuseas, vômito, diarreia e leve secura da boca.  Raras: distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou “preta”, pancreatite e sialoadenite. Distúrbios hepáticos  Raras: hepatite, icterícia e testes anormais de função hepática. Distúrbios hematológicos  Comuns: teste de Coombs positivo. O teste de Coombs ou prova da antiglobulina humana se refere a dois exames de sangue clínicos usados na hematologia e imunologia, é um método que permite a identificação da presença de anticorpos fixados sobre as hemácias.  Raras: anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatoide.  Desconhecida: eosinofilia. Distúrbios alérgicos  Comuns: febre de origem medicamentosa.  Raras: síndrome semelhante ao lúpus, miocardite e pericardite. Distúrbios dermatológicos  Raras: erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenoide, e necrólise epidérmica tóxica. Outros  Comuns: congestão nasal, impotência e diminuição da libido.  Raras: elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento do volume da mama, ginecomastia, lactação, amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.  Muito rara: hiperprolactinemia. Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com FUNED Metildopa. FUNED Metildopa também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina. Raramente, podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, distensão abdominal, gases, diarreia, náuseas e vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. BULFJ-0028-REV01_Paciente 5 FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente DIZERES LEGAIS MS 1.1209.0026 Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz CRF/MG nº 11.713 Registrado por: FUNED – Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010 CNPJ 17.503.475/0001-01 Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (23/06/2014). BULFJ-0028-REV01 BULFJ-0028-REV01_Paciente 6 FUNED Metildopa 500 mg – Bula do Paciente HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA DE FUNED METILDOPA 500 MG Nome do assunto 121 – Registro de Produto Data da notificação/petição NA Data de aprovação da petição 01/01/1955 Itens alterados Versões Apresentações Modelo de texto de bula VP/VPS Número do expediente 999028/31-2 011906 999165/00-1 125 – Registro de forma farmacêutica já aprovada pelo MS - RENAME 138 – Alteração no texto de bula NA NA 299683/06-9 142 -SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento 529951/11-9 142 -SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento 0020457/12-9 10272 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA relacionadas 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 23/12/1991 Modelo de texto de bula VP/VPS 23/01/2003 06/02/2008 Renovação automática em 19/03/2012 Renovação automática em 19/03/2012 NA Alteração de excipientes do medicamento e inserção do prazo de validade para 36 meses Inclusão de nova fórmula (alteração dos excipientes) e prazo de validade de 24 meses VP/VPS VP/VPS Adequação à bula padrão publicada no site da Anvisa em 2009 VP/VPS Inclusão inicial de texto de bula – segundo RDC 47/2009 VP/VPS Adequa DCB de princípios ativos, insere esclarecimentos sobre o que é pressão alta, inclui tempo de ação do medicamento, frase de alerta sobre contraindicação de uso, prazo de validade, haloperidol em interações medicamentosas, frases de alerta das legislações sanitárias vigentes, altera item com características do produto terminado, frase de alerta sobre corante tartrazina e faz melhorias na redação da bula. 08/06/2016 VP BULFJ-0028-REV01_Paciente 7