suspensão spray nasal de: furoato de mometasona monoidratado Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Este medicamento é apresentado como uma - 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 9 g de peso líquido equivalente a 60 acionamentos. - 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido equivalente a 120 acionamentos. USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada aplicação da suspensão spray nasal libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rinite alérgica O furoato de mometasona é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com furoato de mometasona durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos. Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite O furoato de mometasona é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite. Pólipos nasais O furoato de mometasona é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato. Rinossinusite O furoato de mometasona é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? _____________________________________________________________________________________ Página 1 furoato de mometasona_VP02 Este medicamento tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica. Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação. O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se está amamentando. Antes de iniciar o tratamento com furoato de mometasona, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus). Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal. Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais. Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com furoato de mometasona. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para furoato de mometasona exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA. O furoato de mometasona foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. _____________________________________________________________________________________ Página 2 furoato de mometasona_VP02 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação. Após aberto, o produto contendo 60 acionamentos é válido por 30 dias e o produto contendo 120 acionamentos é válido por 60 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento é apresentado como uma suspensão espessa translúcida, de cor branca a esbranquiçada, contida num frasco de plástico opaco branco, que contém um dispositivo de pulverização nasal dosimetrada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: como o furoato de mometasona não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. Furoato de mometasona controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico. Modo de usar A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal. Instruções de uso: Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado. a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação. b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1). Fig. 1 _____________________________________________________________________________________ Página 3 furoato de mometasona_VP02 c) Remova a tampa protetora (Fig. 2). d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. Furoato de mometasona vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no Fig. 2 Fig. 3 bico aplicador. Não perfure o aplicador nasal. e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4). Fig. 4 f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito. g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina. h) Repita a operação na outra narina. i) Recoloque a tampa protetora. LIMPEZA. É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre o aplicador nasal de volta para o frasco e _____________________________________________________________________________________ Página 4 furoato de mometasona_VP02 coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza. Use furoato de mometasona em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar. Posologia Depois da preparação inicial do furoato de mometasona (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme. Rinite alérgica Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes: A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção. Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose. Crianças com idades entre 2 e 11 anos: A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de um acionamento (50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg). A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto. Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg). Pólipos nasais Adultos (inclusive pacientes geriátricos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Rinossinusite aguda _____________________________________________________________________________________ Página 5 furoato de mometasona_VP02 A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com furoato de mometasona. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.1013.0287 Farmacêutica Responsável: Gisele Castrillon CRF/SP nº 19.825 Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. _____________________________________________________________________________________ Página 6 furoato de mometasona_VP02 Baddi, Índia Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP CNPJ nº 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por: Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/07/2020. _____________________________________________________________________________________ Página 7 furoato de mometasona_VP02 Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Versões Data da Aprovação HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA 04/02/2020 0353715/20-3 16/04/2018 0292595/18-8 155 - Genérico - Registro de medicamento 27/01/2020 Inclusão inicial de texto de bula, conforme bula padrão VP e VPS 20/01/2021 Versão atual 06/10/2020 3430349/20-6 06/10/2020 Todos VP e VPS 70698 - AFE/AE - Alteração - Responsável Técnico (Automático) - Exceto Farmácia e Drogaria 10459 - Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Apresentações relacionadas 50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 60 ACIONAMENTOS 50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 120 ACIONAMENTOS 50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 60 ACIONAMENTOS 50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 120 ACIONAMENTOS