BULA PARA O PACIENTE FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável benzilpenicilina benzatina APRESENTAÇÕES Pó para suspensão injetável  Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 600.000 UI.  Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 1.200.000 UI. USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém 600.000 UI de benzilpenicilina benzatina. Cada frasco-ampola contém 1.200.000 UI de benzilpenicilina benzatina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A decisão do médico leva em conta o quadro clínico e exames auxiliares incluindo testes de sensibilidade. As indicações usuais são: - infecções estreptocócicas (grupo A sem bacteremia); - infecções leves e moderadas do trato respiratório superior (faringoamidalites) e da pele (escarlatina, erisipela); - infecções transmitidas por contato sexual (venéreas): sífilis, bouba, bejel e pinta; - profilaxia de recorrência de febre reumática e coreia; - profilaxia da glomerulonefrite aguda pós-estreptocócica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA contém benzilpenicilina benzatina que é um antibiótico do grupo das penicilinas que age destruindo as bactérias (ação bactericida) em sua fase de multiplicação e que se usa por via intramuscular profunda. Embora o começo da ação só ocorra depois de algumas horas, o produto pode manter a penicilina atuante no organismo durante até três semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade (alergia) às penicilinas, às cefalosporinas e antecedentes de quaisquer manifestações em relação ao produto. Indivíduos com antecedentes de múltiplas alergias são mais susceptíveis a reações graves. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Usar com cautela em indivíduos com antecedentes de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve receber tratamento adequado. Há relatos de reações alérgicas graves e até fatais. A monitorização da contagem das células de defesa do organismo é recomendada durante o tratamento prolongado com doses elevadas. USO DURANTE A GRAVIDEZ A benzilpenicilina benzatina deve ser usada na gravidez somente quando necessário, segundo critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 1 FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA_PO SUS INJ_BPAC_REV00 USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Esta penicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o recém-nascido, caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico. USO EM CRIANÇAS A benzilpenicilina benzatina oferece segurança para uso em crianças, inclusive em recém-nascidos, semelhante à observada em adultos. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL Embora a eliminação da benzilpenicilina benzatina esteja reduzida nestes pacientes, não é necessário ajustar as doses. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas e aumenta seus níveis sanguíneos. Há redução da excreção de metotrexato (com aumento de risco de toxicidade). Os contraceptivos orais podem perder eficácia durante o uso da penicilina benzatina. É aconselhável usar método contraceptivo adicional quando se pretende evitar a gravidez. INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS As penicilinas podem interferir na medição da glicosúria conforme o método laboratorial usado. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: pó branco a levemente amarelado. Característica organoléticas: odor característico. Aspecto após reconstituição: suspensão branca isenta de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO A benzilpenicilina benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda, evitando-se a proximidade de artéria e nervos. Recomenda-se a injeção no quadrante súpero-externo da região glútea. Em recém- nascidos e crianças pequenas pode-se preferir a face lateral da coxa. Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo a fim de certificar-se de que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo. Se surgir sangue ou houver mudança da cor do produto, interrompe-se a aplicação. A injeção deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente tiver manifestações de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrer sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da aplicação. Deve-se escolher agulha de calibre adequado (30 x 8) e a administração deve ser feita de maneira lenta e contínua. PREPARO DO MEDICAMENTO O conteúdo do frasco deve ser diluído em 5 mL de água para injeção. A ressuspensão deve ser feita lentamente e com agitação moderada, pela inversão do frasco, tomando-se cuidado de evitar a formação de espuma. Deve-se empregar técnica antisséptica em todos os procedimentos. FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA_PO SUS INJ_BPAC_REV00 2 O volume final do produto preparado é de 5,1mL. A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI contém 117.647 UI/mL de benzilpenicilina benzatina. O volume final do produto preparado é de 5,6 mL. A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI contém 214.286 UI/mL de benzilpenicilina benzatina. Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO. POSOLOGIA Infecções estreptocócicas (grupo A) das vias respiratórias superiores e da pele: - Crianças com até 27 kg de peso devem receber dose única de 300.000 UI a 600.000 UI de benzilpenicilina benzatina. - Crianças maiores recebem dose única de 900.000 UI. - Adultos tomam injeção única de 1.200.000 UI. Sífilis primária, secundária e latente: - Injeção única de 2.400.000 UI (mas geralmente aplicada em dose dividida como duas injeções em glúteos diferentes). Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): - Três injeções de 2.400.000 UI com intervalos de uma semana entre as doses. Sífilis congênita: - O cálculo da dose baseia-se em 50.000 UI por kg de peso. Para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos. Bouba, bejel e pinta: - Injeção única de 1.200.000 UI. Profilaxia de febre reumática e da glomerulonefrite: - Aplicação periódica, a cada quatro semanas, de dose de 1.200.000 UI. NOTA: Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, nas seguintes situações: caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências ou possua lesão valvar grave ou que tenha apresentado recorrência com administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As penicilinas são substâncias bem toleradas, mas podem ocorrer reações alérgicas. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Erupções cutâneas incluindo manchas e descamação ou urticária. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA_PO SUS INJ_BPAC_REV00 3 Reações anafiláticas (mal estar geral e queda importante da pressão). Outras reações cuja frequência não foi quantificada: - Locais Dor e reação inflamatória sem bactérias na área de aplicação. - Gerais Febre, calafrios, prostração. No tratamento da sífilis, reação de Jarisch-Herxheimer (há um período de febre, dores e piora das lesões da doença). - Gastrintestinais Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, língua escura e colite pseudomembranosa (forma grave de diarreia). Lesões no fígado. - Hematológicas Redução de algumas células do sangue e aumento de outras. Dano da medula óssea. - Nervosas Lesões dos nervos, alterações da sensibilidade, doença cerebral (após doses altas, ou uso em pacientes com insuficiência renal grave). - Renais Lesão nos rins. - Outras Doença do soro (febre, dores e inchaço nas juntas). Inchaço da garganta dificultando a respiração. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdoses com a benzilpenicilina benzatina. Caso ocorram, o tratamento é sintomático e de suporte, encaminhe o paciente para atendimento médico com urgência. Se possível leve o produto e/ou a embalagem ao local de atendimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0094 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/02/2018. FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA_PO SUS INJ_BPAC_REV00 4 Dados da submissão eletrônica No. expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/02/2018 0124995/18-9 19/02/2018 0124995/18-9 19/02/2018 • Versão inicial 600.000 U.I. e 1.200.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável VP VP Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. 600.000 U.I. e 1.200.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável 25/11/2020 NA 25/11/2020 NA 25/11/2020 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Assunto 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA_PO SUS INJ_BPAC_REV00 5