BULA PARA O PACIENTE LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. FURP-LAMIVUDINA 150 mg Comprimido Revestido lamivudina APRESENTAÇÃO Comprimido revestido  Frasco com 60 comprimidos de 150 mg. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES COM PESO MÍNIMO DE 14 kg) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 150 mg de lamivudina. Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina e opadry white YS-1-7003 (composto por uma mistura de hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FURP-LAMIVUDINA, em associação com outros agentes antirretrovirais, é indicada para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-LAMIVUDINA pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamado de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Eles são usados para tratar a infecção pelo HIV. FURP-LAMIVUDINA não cura a infecção pelo HIV. Este medicamento reduz a quantidade do HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. FURP-LAMIVUDINA também aumenta a contagem de células CD4. Essas células são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue e desempenham importante papel na defesa e na manutenção do sistema imune (de defesa), bem como no combate às infecções. A lamivudina demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia de acordo com o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de FURP- LAMIVUDINA (ver Composição). FURP-LAMIVUDINA comprimidos é contraindicada para crianças que pesam menos de 14 kg. Para esse grupo de pacientes é recomendado o uso de solução oral. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FURP-LAMIVUDINA não é recomendada para ser usada como único medicamento no tratamento contra o HIV. Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica. Você precisa tomar FURP-LAMIVUDINA todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda o avanço da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver infecções e outros males associados à doença pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas. FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 1 Transmissão da infecção A infecção causada pelo HIV pode ser transmitida pelo contato sexual com alguém que tenha o vírus ou por transferência de sangue infectado (por exemplo, pelo compartilhamento de agulhas infectadas). Embora o risco de transmissão seja reduzido pela terapia antirretroviral efetiva, você ainda pode transmitir o vírus durante o tratamento com FURP-LAMIVUDINA. Discuta com o seu médico as precauções necessárias para evitar a infecção de outras pessoas. Pacientes com comprometimento renal (nos rins) Discuta o uso de FURP-LAMIVUDINA com seu médico, caso você tenha problemas nos rins. A dose-padrão de FURP-LAMIVUDINA poderá ser reduzida. Pancreatite Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes que tomam lamivudina. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu médico. Acidose láctica A classe de medicamentos à qual pertence FURP-LAMIVUDINA, os ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), junto com o aumento do fígado. Esse efeito colateral é raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática ou obesidade antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e dor de estômago. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando FURP-LAMIVUDINA. Lipídeos séricos e glicose sanguínea Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado. Síndrome de reconstituição imune Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns pacientes vivendo com HIV, principalmente os que são positivos para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço e febre) que podem assemelhar-se a infecções e causar problemas graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação parcial da capacidade do organismo combater infecções, anteriormente reprimida pelo HIV. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma ou alteração na sua saúde após o início do tratamento contra o HIV, por favor, converse com seu médico. Infecções oportunistas Os pacientes em tratamento com FURP-LAMIVUDINA ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção pelo HIV. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento. Coinfecção com hepatite B Se você tem hepatite B crônica, não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá haver recorrência (retorno) de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado. População especial de pacientes Crianças Em estudos clínicos, crianças que receberam, a qualquer momento, lamivudina em solução oral em combinação a outros antirretrovirais em solução oral apresentaram resposta ao tratamento diferente das crianças recebendo comprimidos. Um regime de tratamento somente de comprimidos deve ser usado quando possível. Lamivudina em solução oral administrada em combinação a medicamentos contendo sorbitol somente deve ser usada para o tratamento da infecção por HIV quando o regime de tratamento somente de comprimidos não seja possível e os benefícios para o tratamento forem maiores que os riscos, incluindo menor supressão virológica. Considere a monitorização mais frequente da carga viral do HIV-1 quando a FURP-LAMIVUDINA for utilizada com medicamentos contendo FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 2 sorbitol administrados cronicamente. Idosos É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a esse grupo etário, como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo para investigar o efeito da lamivudina sobre essas atividades. Devem ser levados em conta as condições clínicas do paciente e o perfil de efeitos adversos deste medicamento, quando se pretende estabelecer a capacidade de o paciente tratado com FURP-LAMIVUDINA dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação Dados de estudos em humanos não mostraram um aumento do risco das principais deficiências congênitas para o feto durante o uso de lamivudina, substância ativa de FURP-LAMIVUDINA. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a segurança do uso de lamivudina durante a gravidez não foi estabelecida. Se você está grávida, planejando ficar grávida logo ou está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. De forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de transmitir o HIV seja maior do que o risco de o feto sofrer efeitos colaterais. É importante pesar cuidadosamente o benefício de se usar FURP-LAMIVUDINA durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir esses riscos com você. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento. A substância ativa de FURP-LAMIVUDINA é encontrada no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas É importante avisar seu médico sobre qualquer outro medicamento que você usa. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Outros medicamentos podem afetar a ação de FURP-LAMIVUDINA, assim como FURP- LAMIVUDINA pode afetar a ação de outros medicamentos. FURP-LAMIVUDINA não deve ser administrada junto com entricitabina, utilizado para o tratamento da infecção pelo HIV. Alguns medicamentos podem afetar a ação de FURP-LAMIVUDINA ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários, como: - medicamentos que contenham sorbitol (normalmente líquidos), quando usados regularmente; - sulfametoxazol-trimetoprima [também conhecido como cotrimoxazol, um antibiótico utilizado no tratamento de pneumonia por Pneumocystis jiroveci (frequentemente referida como PCP) ou toxoplasmose]. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/Características organolépticas Comprimido revestido, branco, redondo, sulcado e sem odor ou sabor. FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Use sempre FURP-LAMIVUDINA exatamente como seu médico lhe receitou. Engula o comprimido com água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida. Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de FURP-LAMIVUDINA a uma pequena quantidade de bebida ou comida semissólida (pastosa), ingerindo a mistura imediatamente. Posologia Adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg A dose recomendada de FURP-LAMIVUDINA é de 300 mg ao dia, administrando-se 150 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, ou 300 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. Crianças com mais de 3 meses e peso inferior a 25 kg Crianças pesando entre 14 e 20 kg: A dose oral recomendada de FURP-LAMIVUDINA é metade de um comprimido sulcado (com uma marca no meio do comprimido) duas vezes ao dia ou um comprimido inteiro uma vez ao dia. Crianças pesando de 20 a menos de 25 kg: A dose oral recomendada de FURP-LAMIVUDINA é metade de um comprimido sulcado pela manhã e um comprimido inteiro à noite ou um comprimido e meio uma vez ao dia. Crianças pesando pelo menos 25 kg: A dose adulta de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia deve ser administrada. Pacientes que alternam entre as formas solução oral e FURP-LAMIVUDINA comprimidos devem seguir as recomendações de dosagem específicas para a formulação. Crianças com menos de 14 kg: FURP-LAMIVUDINA comprimidos não é indicada para uso em crianças com menos de 14 kg. Nesses casos, é indicado o uso de solução oral, e a dose recomendada é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até um máximo de 300 mg/dia. A solução oral também é indicada para pacientes que não consigam engolir comprimidos. Crianças com menos de 3 meses de idade Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas. Pacientes com insuficiência renal Se você tem problemas nos rins, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu médico. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado moderada ou grave, exceto se for acompanhada de insuficiência renal. Idosos É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 4 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e então, continue com o esquema prescrito por seu médico. Não tome doses dobradas para repor doses perdidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, FURP-LAMIVUDINA pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se algumas reações adversas são causadas por FURP-LAMIVUDINA, por outros medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV. Por isso, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais; você pode não os desenvolver. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Hiperlactemia (acúmulo de ácido lático no sangue); • Dor de cabeça; • Náuseas, vômitos, dor estomacal, diarreia (a inflamação do pâncreas pode ser a causa desses sintomas); • Erupções na pele (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira); • Queda de cabelo; • Dores nas juntas; • Distúrbios musculares; • Cansaço, febre, sensação generalizada de mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue) e redução do número de plaquetas (componentes do sangue responsáveis pela coagulação). Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue pode deixá-lo mais propenso a infecções. Se sua contagem de plaquetas estiver baixa, você pode apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente. Inflamação do pâncreas; • Aumento em certas enzimas do fígado. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Acidose láctica (excesso de ácido lático no sangue ácido); • • Ruptura/lesão do tecido muscular. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia acentuada (diminuição acentuada das células vermelhas do sangue); • Dormência, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas. População pediátrica Nos estudos clínicos realizados com lamivudina, não foram identificados outros problemas de segurança em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou procure a emergência do hospital mais próximo para aconselhamento. Caso possível, mostre a embalagem do produto ao profissional. FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0147 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/02/2021. FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 25/11/2013 0986121/13-1 25/11/2013 0986121/13-1 25/11/2013 • Versão Inicial. SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Atualização do Texto de Bula SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2014 0162169/14-6 06/03/2014 0162169/14-6 • IDENTIDICAÇÃO DO MEDICAMENTO; • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 06/03/2014 MEDICAMENTO?; • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 02/06/2014 0434089/14-2 02/06/2014 0434089/14-2 02/06/2014 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? N/A N/A N/A N/A Atualização do Texto de Bula N/A • VP 03: atualização interna da FURP, portanto, não foi notificada à Anvisa. 21/10/2015 0925102/15-2 21/10/2015 0925102/15-2 04/02/2016 1245786/16-8 04/02/2016 1245786/16-8 04/02/2016 09/08/2017 1668346/17-3 09/08/2017 1668346/17-3 09/08/2017 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 21/10/2015 MEDICAMENTO?; • DIZERES LEGAIS Alteração de Farmacêutico • Não houve alteração. Esta bula já foi notificada Responsável. anteriormente em 21/10/2015, porém, como não foi disponibilizada no bulário eletrônico, está sendo submetida novamente. • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 7 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP VP VP VP VP VP VP 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 18/01/2019 0050098/19-4 18/01/2019 0050098/19-4 18/01/2019 21/01/2020 0202878/20-6 21/01/2020 0202878/20-6 21/01/2020 • COMPOSIÇÃO (excipiente) 18/12/2020 4480615/20-9 18/12/2020 4480615/20-9 18/12/2020 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? • DIZERES LEGAIS • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP VP VP 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido 150 mg Comprimido Revestido SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/04/2021 NA 12/04/2021 NA 12/04/2021 • 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME VP FURP-LAMIVUDINA_COM REV_BPAC_REV09 8