BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. FURP-METRONIDAZOL 40 mg/mL Suspensão Oral benzoilmetronidazol APRESENTAÇÃO Suspensão Oral  Frasco com 100 mL de suspensão oral na concentração de 40 mg/mL. Acompanha copo dosador de 10 mL. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém 40 mg de benzoilmetronidazol. Excipientes: carmelose sódica, dióxido de silício, polissorbato 80, sorbitol, álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo de tartrazina, essência de laranja, essência de limão e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FURP-METRONIDAZOL está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-METRONIDAZOL tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. FURP-METRONIDAZOL é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária. A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FURP-METRONIDAZOL não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer, de preferência, alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura; d) manter as unhas cortadas; 1 FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. O uso de FURP-METRONIDAZOL em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões. FURP-METRONIDAZOL pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)]. Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de FURP-METRONIDAZOL, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar FURP-METRONIDAZOL, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 2 Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve o frasco bem fechado na mesma condição. Número de lote e data validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Suspensão homogênea, amarela, com sabor laranja-limão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Agite o frasco antes de administrar FURP-METRONIDAZOL. FURP-METRONIDAZOL deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo dosador graduado que acompanha o frasco na embalagem. FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 3 Posologia: Giardíase: - Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. - Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Não há estudos dos efeitos de FURP-METRONIDAZOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo). Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões , tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa). Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite. FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 4 Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Distúrbios hepatobiliares: - foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). - foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos). Distúrbios gerais: febre. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0154 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 5 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2020. FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Anexo B Histórico de alteração para a bula 18/03/2014 0193377/14-9 18/03/2014 0193377/14-9 18/03/2014 • Versão inicial. Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VP 40 mg/mL Suspensão Oral 17/12/2015 1098719/15-3 Alteração de 17/12/2015 1098719/15-3 Alteração de 17/12/2015 DIZERES LEGAIS - Alteração do Farmacêutico Responsável VP 40 mg/mL Suspensão Oral SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 11105 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento 11105 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento 12/08/2020 Alteração de 31/07/2020 2520994/20-9 31/07/2020 • 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP 2687227/20-7 (desconsiderar) • Item COMPOSIÇÃO (excipientes) POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 14/08/2020 2714133/20-1 Alteração de 31/07/2020 2520994/20-9 31/07/2020 • 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP • Item COMPOSIÇÃO (excipientes) POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 40 mg/mL Suspensão Oral 40 mg/mL Suspensão Oral 7 FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 25/11/2020 NA 25/11/2020 NA 25/11/2020 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. VP 40 mg/mL Suspensão Oral FURP-METRONIDAZOL_SUS OR_BPAC_REV03 8