BULA PARA O PACIENTE FURP-SULFADIAZINA 500 mg Comprimido sulfadiazina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido simples  Embalagem com 10 comprimidos de 500 mg. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina. Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-SULFADIAZINA atua por ação bacteriostática. As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são: maior capacidade de resistir a doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos prejudiciais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritoneal e cefalorraquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, finalmente, sua grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões renais, como o risco da cristalúria. O tempo médio de inicio de ação do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES FURP-SULFADIAZINA não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Quando a administração for prolongada, aconselha-se fazer contagens hematológicas (exames de sangue) periódicas. Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma. Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de bom volume de líquidos é necessária para reduzir o risco de cristalúria. O volume de urina eliminada deve ser de 1500 mL ou mais. Se a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente. O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte). Evitar muita exposição ao sol durante o tratamento. Sulfadiazina pode provocar ou agravar porfiria. Mulheres em uso de contraceptivos hormonais devem ser informadas que o uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia do método. FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV01 1 USO DURANTE A GRAVIDEZ O uso de FURP-SULFADIAZINA deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica em ratos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática (problema grave no rim ou fígado). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína. • A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela inibição de seu metabolismo. • O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina. • Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina. INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS O uso de sulfadiazina pode causar resultados falsos positivos nos testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico). Informe ao laboratório que está em tratamento com a sulfadiazina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: comprimido redondo, branco. Características organolépticas: comprimido sem cheiro e sabor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos, de preferência com o estômago vazio. Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida. POSOLOGIA O uso de FURP-SULFADIAZINA restringe-se atualmente, ao imunocompetentes e naquelas com infecção pelo HIV. toxoplasmose, em pessoas tratamento da 2 FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV01 A - Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes 4 semanas 4 a 6 semanas Do 4º dia em diante Tempo de tratamento 1 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 2 mg/kg 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 1 mg 75 a 100 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia 25 a 50 mg 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 5-10 mg/dia Tratamento medicamentoso da toxoplasmose em adultos e crianças Nos 3 primeiros dias de tratamento Adultos Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico Crianças Pirimetamina Sulfadiazina Ácido folínico B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV 1 - Crianças • Tratamento primário: Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia, por 4 a 6 semanas. • Manutenção: Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia) Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia indefinidamente. 2 - Adolescentes e adultos • Profilaxia secundária ou terapia de manutenção Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose: Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 25 mg/dia A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls/mm³. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes): Sistema urinário: dores nas costas e presença de sangue na urina com redução ou parada de sua eliminação podem ocorrer devido à formação de cristais da sulfadiazina na urina. Outros danos podem levar à falência da função renal. Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, falta de apetite, inflamação no pâncreas e diarreia grave. - Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são: Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, convulsões, depressão, alucinações, meningite do tipo asséptica (sem infecção) e dificuldade na coordenação dos movimentos. Órgãos sensoriais: zumbido. Sistema cardiovascular: miocardite. Pele: coceira, vermelhidão, reações de sensibilidade à luz solar (pode requerer o uso de protetor solar), dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele como nas mucosas. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença pré- existente. Surgimento ou piora da doença chamada porfiria (cólicas e outros sintomas). Fígado: icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento anormal do fígado ou lesão grave de suas células. Sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltração de células anormais no tecido pulmonar. Hematológicas: redução ou aumento anormal das células do sangue incluindo anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), queda da proteína do sangue chamada protrombina. FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV01 3 Sistema endócrino: queda anormal do açúcar no sangue, hipotireoidismo e bócio (papeira). Outros: inflamação da boca ou da língua, dores nas juntas ou nos músculos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0055 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares– CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019. FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV01 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/01/2018 0059904/18-2 25/01/2018 0059904/18-2 25/01/2018 • Versão inicial VP 500 mg Comprimido 29/10/2019 2621607/19-8 29/10/2019 2621607/19-8 29/10/2019 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 500 mg Comprimido 25/11/2020 NA 25/11/2020 NA 25/11/2020 VP 500 mg Comprimido Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756-SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Anexo B Histórico de Alteração da Bula 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756-SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV01 5