I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO gabapentina "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES: Cápsulas dura de 300 mg. Embalagens contendo 10, 20, 30, 40 e 60 unidades. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO: Cada cápsula dura de gabapentina contém: gabapentina.......................................................300 mg excipiente* q.s.p........................................1 cáp. dura *povidona e talco. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8). Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar seu o médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento. O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido. O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso da gabapentina avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina. O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: gabapentina 300 mg: cápsula dura, de cor branca e azul royal, contendo pó branco a levemente amarelado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4). A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolida), podendo ser usada com ou sem alimentos. A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões. Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3.600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. TABELA 1 Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial Dia 1 ---- ---- 300 mg Dose MANHÃ TARDE NOITE Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Dia 3 300 mg 300 mg 300 mg Dia 2 300 mg ---- 300 mg Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente documentadas foram: Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar). Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. enital: impot a (parada súbit nção sexual (a bém foram rel frequentemen me ao seu m uso do medic tência, infecçã ta do funciona alterações no d latados evento nte relatados fo médico, cirurg amento. Info ão do trato u amento dos rin desejo sexual, os adversos ap oram ansiedad gião-dentista rme também urinário (uretr ns) e incontin distúrbios de pós a descont de, insônia, ná ou farmacêu m à empresa a ra, bexiga, ur ência urinária e ejaculação e tinuação repen áusea, dor e su utico o aparec através do seu reteres, rins), a (dificuldade falta de orgas ntina de gabap udorese (transp cimento de re u serviço de a insuficiência em segurar a smo). apentina. Os e piração exces eações indese atendimento. a renal urina), eventos siva). ejáveis QUE FAZER TE MEDICA pentina de até ência, perda d terapêutica de se recomenda tada pelos rins caso de uso d a embalagem ais orientaçõe R SE ALGU AMENTO? N é 49g. Os si de consciência suporte. a hemodiálise s. Em pacient de grande qua ou bula do m es. ÉM USAR U ão foi observa intomas da su a, letargia e d UMA QUAN ada toxicidade uperdose incl diarreia leve. 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Proença, km say / Hortolân CNPJ: 05.044 HARMA IND m 08 ndia - SP 6 4.984/0001-26 ÚSTRIA BRA ASILEIRA icado por: No aus/AM alado por: EM olândia/SP MS S/A icado e Emba olândia/SP alado por: EM MS S/A. a concentração alado por: At atuba/SP o de 300 mg thosfarma In DA SOB PRE EITA. dústria e Com mércio de Em mbalagens Lt tda. ESCRIÇÃO M MÉDICA. SÓ Ó PODE SER R VENDIDO COM RETE ENÇÃO DA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/11/2020. bula-pac-671391-LEG-25112020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 04/06/2013 0440165/13-4 NA NA NA NA VP / VPS 16/12/2013 1057063/13-2 NA NA NA NA VP / VPS Apresentações relacionadas 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Adequação do texto de bula, conforme bula padrão adequada, e disponibilizada em 20/09/2013. Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 28/03/2014 e 30/05/2014. - Itens: Para que este medicamento é indicado; O que devo saber antes de usar este medicamento; O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento; Quais os males que este medicamento pode me causar; Dizeres legais. (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/07/2014 0532294/14-4 NA NA NA NA VP / VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/10/2014 0818870/14-0 NA NA NA NA VP / VPS 24/09/2015 0854247/15-3 NA NA NA NA VP / VPS 04/05/2016 1670165/16-8 NA NA NA NA VP / VPS Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 24/07/2014. - Itens: O que devo saber antes de usar este medicamento; Quais os males que este medicamento pode me causar; Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 02/07/2015. - Itens: Identificação do medicamento; O que devo saber antes de usar este medicamento; Como devo usar este medicamento; Quais os males que este medicamento pode me causar; O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 04/02/2016 e 14/04/2016. Itens: VP: itens 2, 4, 6 e 8 VPS: itens 2, 3, 5, 6, 8 e 9 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2016 1940985/16-1 02/05/2016 1656028/16-1 23/05/2016 Dizeres Legais VP / VPS (10249) - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 31/10/2016 2440426/16-8 NA NA NA NA VP / VPS 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. 400mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. VP / VPS 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras. VP 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 04/08/2016. Itens: VP: item 8 VPS: item 9 Adequação do texto de bula, conforme bula padrão disponibilizada em 13/04/2017. Itens: VP: item 4 VPS: item 5 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 11/07/2017 1424796/17-8 NA NA NA NA 22/06/2020 1982266/20-9 NA NA NA NA (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - NA NA NA NA 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS III – DIZERES LEGAIS III – DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS 300mg com 10, 20, 30, 40 e 60 cápsulas duras