Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Gargabem cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha APRESENTAÇÃO Pastilha nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada pastilha sabor menta – limão diet contém: cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco farmacêutico e água purificada. Cada pastilha sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada. Cada pastilha sabor mel – limão contém: cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de mel, aroma de lima – limão, corante amarelo de tartrazina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada. Cada pastilha sabor menta – limão contém: cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada. Cada pastilha sabor cereja contém: cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gargabem é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades antiinflamatória, analgésica e anestésica. Modelo de Bula PACIENTE 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O efeito tripla ação do Gargabem (atuação como antiinflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gargabem não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Gargabem pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Ciflofex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal consulte seu médico antes de utilizar Gargabem. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gargabem pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Gargabem pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gargabem pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Gargabem pastilha sabor menta – limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde claro, sabor e odor característico de menta – limão. Gargabem pastilha sabor laranja: pastilha circular, face plana, sabor e odor característico de laranja. Gargabem pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característico de mel – limão. Gargabem pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão. Gargabem pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor de cereja. Modelo de Bula PACIENTE Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 pastilhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.0481.0138 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100 Fabricado por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA. Rua Geraldo Bizutti, 280 Piracicaba/SP CEP: 13413-090 - CNPJ: 54.360.508/0002-00 Embalado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 Modelo de Bula PACIENTE Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 119 São Paulo/SP CEP: 01550-000 CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/06/2018 0453131/18-1 06/06/2018 0453131/18-1 06/06/2018 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Todas apresentações . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Modelo de Bula PACIENTE . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais 31/07/2019 1913663/19-3 31/07/2019 1913663/19-3 31/07/2019 VP/VPS Todas apresentações 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – - - - - - . Reações adversas VPS Todas apresentações Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE GARGABEM cloridrato de benzidamina 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COLUTÓRIO SPRAY 1,5 MG/ML Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Gargabem cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL APRESENTAÇÕES Colutório spray nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL. USO BUCAL – Não ingerir USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de colutório spray sabor mel contém: cloridrato de benzidamina...................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, água purificada e aroma de mel. Cada mL de colutório spray sabor menta contém: cloridrato de benzidamina..................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino polietoxilado. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gargabem é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Gargabem pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gargabem possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos: - efeito antiinflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido); - efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local); - efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos). A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gargabem não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Modelo de Bula PACIENTE Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Gargabem colutório spray no sabor menta: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Gargabem. GARGABEM NÃO DEVE SER INGERIDO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gargabem não contém açúcar. Gargabem colutório spray no sabor menta: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gargabem Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico. Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Modelo de Bula PACIENTE Logo após a administração de Gargabem colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A concentração de benzidamina em Gargabem colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Gargabem (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Gargabem para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.0481.0138 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 119 São Paulo/SP CEP: 01550-000 CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/06/2018 0453131/18-1 06/06/2018 0453131/18-1 06/06/2018 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Modelo de Bula PACIENTE . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 31/07/2019 1913663/19-3 31/07/2019 1913663/19-3 31/07/2019 . Dizeres Legais VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - VPS . Reações adversas 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL